Oleum Basileum
Läkemedelsverket 2012-04-25
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Oleum Basileum, inhalationsånga, lösning.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g lösning innehåller:
435 mg Menthae piperitaeaetheroleum(pepparmyntolja)
400 mg Eucalypti aetheroleum(eukalyptusolja)
100 mg Cajeputiaetheroleum(kajeputolja)
1,0 g motsvarar 1,09 ml (ca. 40 droppar).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsånga, lösning.
Klar, gulaktig oljig vätska med karaktäristisk lukt av eteriska oljor.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av förkylningssymtom som täppt näsa och hosta.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Inhalation:
Oleum Basileum kan inhaleras på flera alternativa sätt:
Tillsätt 3-5 droppar av Oleum Basileum i
hett vatten i ett handfat och inhalera ångorna under
10 minuter. Under denna tid kan ytterligare 3-5 droppar tillsättas
vattnet efter att den första mängden Oleum Basileum har förångats.
Upprepa upp till 2-3 gånger per dag.
eller
Applicera 1-3 droppar Oleum Basileum på en näsduk och andas in en kort stund eller tillsätt 3-5 droppar till ett glas varmt vatten och inhalera. Inhalationen kan pågå upp till 10 minuter. Upprepa upp till 2-3 gånger per dag.
eller
Tillsätt 3-5 droppar av Oleum Basileum i vattnetsom hälls över bastustenarna och inhalera ångorna upp till 10 minuter i bastun.
Utvärtes bruk:
Applicera 10-20 droppar Oleum Basileum på bröstkorg och hals och massera försiktigt in oljan. Upprepa upp till 5 gånger per dag.
Rekommenderas ej till barn under
12 år.
Oleum Basileum är kontraindicerat för barn under 2 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Oleum Basileum ska inte användas i längre perioder än 3 veckor per behandlingstillfälle.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i Oleum Basileum.
-
Barn under 2 år på grund av risk för laryngospasm och andningsstillestånd.
-
Barn med benägenhet att få kramper (inklusive feberkramper).
-
På grund av innehållet av metylsalicylat (från vintergrönolja) ska Oleum Basileum inte användas under graviditet.
-
På grund av risken för korsreaktion ska Oleum Basileum inte användas av patienter som fått överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
4.4 Varningar och försiktighet
Endast för utvärtes bruk. Ska ej användas på skadad eller irriterad hud.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Om Oleum Basileum kommit i kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten. Tvätta händerna efter applicering.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Oleum Basileum ska inte användas under graviditet (se 4.3). I brist på tillräckliga data bör Oleum Basileum inte användas av ammande kvinnor. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oleum Basileum har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sällsynta fall av allergisk reaktion (klåda, hudrodnad) har förekommit. Vid sådana reaktioner ska behandlingen genast upphöra.
4.9 Överdosering
Inhalation av stora mängder pepparmyntolja kan leda till yrsel, förvirring, muskelsvaghet, illamående och dubbelseende.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning, kombinationer. ATC kod R05X.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Oleum Basileum har setts i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vintergrönolja
Enbärsolja
Kryddnejlikolja
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska av blått glas. Kork av polyeten.
10 ml lösning.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AB Atoma
Mellangården 2
194 51 Upplands Väsby
Tel: 08-590 754 00
E-post: info@atoma.se
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
41938
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-09-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2012-04-25