Oleum Salvum
Läkemedelsverket 2012-04-25
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Oleum Salvum, inhalationsånga, salva.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller:
65,25 mg Menthae piperitae aetheroleum(pepparmyntolja)
60,00 mg Eucalypti aetheroleum(eukalyptusolja)
15,00 mg Cajeputi aetheroleum(kajeputolja)
Hjälpämnen:
Cetylalkohol; cetostearylalkohol typ A, emulgerande; propylenglykol, jordnötolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsånga, salva.
Vit salva med karaktäristisk lukt av eteriska oljor.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av förkylningssymtom som täppt näsa och hosta.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Applicera en 5 cm lång salvsträng Oleum Salvum på bröstkorg och rygg och massera försiktigt in salvan. Upprepa upp till 5 gånger per dag.
Rekommenderas ej till barn under
12 år.
Oleum Salvum är kontraindicerat för barn under 2 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Oleum Salvum ska inte användas i längre perioder än 3 veckor per behandlingstillfälle.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i Oleum Salvum.
-
Barn under 2 år på grund av risk för laryngospasm och andningsstillestånd.
-
Barn med benägenhet att få kramper (inklusive feberkramper).
-
På grund av innehållet av metylsalicylat (från vintergrönolja) ska Oleum Salvum inte användas under graviditet.
-
På grund av risken för korsreaktion ska Oleum Salvum inte användas av patienter som fått överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
-
Oleum Salvum innehåller jordnötsolja och ska därför inte användas vid känd allergi mot jordnötter eller sojabönor.
4.4 Varningar och försiktighet
Endast för
utvärtes bruk. Ska ej användas på skadad eller irriterad hud.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Om Oleum Salvum kommit i
kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten. Tvätta händerna
efter applicering.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Oleum Salvum ska inte användas under graviditet (se 4.3). I brist på tillräckliga data bör Oleum Salvum inte användas av ammande kvinnor. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oleum Salvum har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sällsynta fall av allergisk reaktion (klåda, hudrodnad) har förekommit. Vid sådana reaktioner ska behandlingen genast upphöra
4.9 Överdosering
Inhalation av stora mängder pepparmyntolja kan leda till yrsel, förvirring, muskelsvaghet, illamående och dubbelseende.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning, kombinationer. ATC kod R05X.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av de aktiva innehållsämnena i Oleum Salvum har setts i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten, hydrerad jordnötolja, glycerylstearat, vitt vaselin, emulgerande cetostearylalkohol (typ A), propylenglykol, cetylalkohol, vintergrönolja, enbärsolja, kryddnejlikolja.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tub av aluminium med lackad insida. Kork av polyeten.
40 g salva.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AB Atoma
Mellangården 2
194 51 Upplands Väsby
Tel: 08-590 754 00
E-post: info@atoma.se
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
41937
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-09-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2012-04-25