Olysio
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/435613/2016
EMA/566707/2015EMEA/H/C/002777
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Olysio
simeprevir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olysio. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Praktisk information om hur Olysio ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Olysio och vad används det för?
Olysio är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen simeprevir. Det används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset) hos vuxna. Olysio ges i kombination med andra läkemedel.
Hur används Olysio?
Olysio är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Olysio finns som kapslar på 150 mg. Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen med föda under 12 eller 24 veckor. Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med sofosbuvir.
Innan de behandlas med Olysio bör patienterna lämna ett blodprov för att man ska kunna kontrollera vilken typ av hepatit C-virus de har smittats med, eftersom det är känt att Olysio är mindre effektivt om viruset har en mutation (en förändring i det genetiska materialet i viruset) som kallas Q80K.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Olysio?
Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig. Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler. Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Olysio har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1 och 4.
Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribavirin eller med sofosbuvir är effektivt för att eliminera hepatit C-viruset ur blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
I tre huvudstudier på 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribarivin I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av patienterna som fick placebo.
I den tredje studien, som gjordes på patienter vars infektioner hade kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserad terapi fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen. Ytterare studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin som omfattade patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
I en studie på 167 patienter undersöktes Olysio när det togs tillsammans med sofosbuvir och resultaten visade att denna kombination (med eller utan ribavirin) eliminerade infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos cirka 90 procent av patienterna när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen. En förlängning av behandlingen till 24 veckor ledde till en elimination på över 90 procent. I studien ingick patienter med cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir som gjorts på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en elimination på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en elimination på 83 procent efter 12 veckor.
Vilka är riskerna med Olysio?
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Olysio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, pruritus (klåda) och dyspné (andningssvårigheter). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Olysio?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Olysio är större än riskerna och rekommenderade att Olysio skulle godkännas för försäljning i EU. Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann CHMP att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion. Kommitten ansåg också att tillgängliga data stödjer användningen av Olysio i kombination med sofosbuvir. Vad gäller dess säkerhet tolererades Olysio väl och biverkningarna var hanterbara.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Olysio används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Olysio. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Olysio
Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.