iMeds.se

Omeprazol Actavis

Information för alternativet: Omeprazol Actavis 40 Mg Enterokapsel, Hård, visa andra alternativ
Document: Omeprazol Actavis gastro-resistant capsule, hard PL change

Bipacksedeln: Information till patienten


Omeprazol Actavis 10 mg hårda enterokapslar
Omeprazol Actavis 20 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Actavis 40 mg hårda enterokapslar


omeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omeprazol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Actavis

3. Hur du tar Omeprazol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omeprazol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Omeprazol Actavis är och vad det används för


Omeprazol Actavis innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Omeprazol Actavis används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).


Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.
Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.


Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.


Omeprazol som finns i Omeprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Actavis


Använd inte Omeprazol Actavis


Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Actavis.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Omeprazol Actavis.


Omeprazol Actavis kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Actavis eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Actavis. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Actavis och särskilt om du använder Omeprazol Actavis i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du tar Omeprazol Actavis under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.


Andra läkemedel och Omeprazol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Omeprazol Actavis om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Actavis för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Omeprazol Actavis med mat och dryck:

Se avsnitt 3 Hur du tar Omeprazol Actavis


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Actavis under den tiden.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Actavis påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Omeprazol Actavis innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Omeprazol Actavis


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderade doser anges nedan.


Vuxna:


För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):


För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):


För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår på nytt:

Den normala dosen är 10 eller 20 mg kapsel en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.


För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4‑8 veckor.


För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Användning för barn:


För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazol Actavis. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna


Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Omeprazol Actavis

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Omeprazol Actavis och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:


Ytterligare biverkningar:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till1 av 10 000 användare)(

Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).


Omeprazol Actavis kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Omeprazol Actavis ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Kapselburk: Förvaras vid högst 30ºC. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning: Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på etikett, kartong och blister efter ”Utg.dat.:” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. En kapsel innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, vatten), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1) dispersion, hypromellos, talk, mannitol, makrogol 6000,

titandioxid (E171), polysorbat 80, dinatriumfosfat, vattenfritt, natriumlaurylsulfat.


Kapselskal (10 mg och 20 mg):gelatin, vatten, titandioxid (E171), kinolingul (E104).

Kapselskal (40 mg):gelatin, vatten, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: ogenomskinlig gul kapsel

20 mg: ogenomskinlig gul kapsel

40 mg: ogenomskinlig blå och vit kapsel


Kapslarna innehåller benvita till krämvita runda mikrogranulat.


Förpackningsstorlekar

Blisterförpackning: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, och 500 kapslar

Kapselburk: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 och 500 kapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC e hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)

Spanien


MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nederländerna


MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederländerna


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-01-07