iMeds.se

Omeprazol Aurobindo

Bipacksedel: Information till användaren


Omeprazol Aurobindo 10 mg enterokapsel, hård

Omeprazol Aurobindo 20 mg enterokapsel, hård

Omeprazol Aurobindo 40 mg enterokapsel, hård


omeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

Vad Omeprazol Aurobindo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Omeprazol Aurobindo

Hur du tar Omeprazol Aurobindo

Eventuella biverkningar

Hur Omeprazol Aurobindo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Omeprazol Aurobindoär och vad det används för


Omeprazol som finns i Omeprazol Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Omeprazol Aurobindo innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Omeprazol Aurobindo används för att behandla följande tillstånd:


Vuxna:


Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna. Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.


Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.


2. Vad du behöver veta innan dutar Omeprazole Aurobindo


Ta inte Omeprazol Aurobindo


Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Aurobindo.


Varningar och försiktighetOmeprazol Aurobindo kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Aurobindo eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:


Tala med läkare innan du tar Omeprazol Aurobindo

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Aurobindo som minskar magsyran.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Aurobindo. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Om du tar Omeprazol Aurobindo under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.


Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Aurobindo och särskilt om du använder Omeprazol Aurobindo i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Andra läkemedel och Omeprazole Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Detta eftersom Omeprazol Aurobindo kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Aurobindo.


Ta inte Omeprazol Aurobindo om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Aurobindo för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Intag av Omeprazol Aurobindo med mat och dryckoch alkohol

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.


Graviditet och amningoch fertilitet

Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid innan du börjar ta Omeprazol Aurobindo. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Aurobindo under den tiden.

Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Aurobindo om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Aurobindo påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedömma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Omeprazol Aurobindo kapslar innehåller laktos(ett slags socker). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Omeprazol Aurobindo


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderadedoser anges nedan.


Vuxna:


För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningarorsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår i tolvfingertarmen(duodenalsår):


För behandling av sår i magsäcken(ventrikelsår):


För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

Den normala dosen är 10 eller 20 mg tablett en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.


För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.


För att förebygga duodenal- och ventrikelsårom du tar NSAID:

Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Barn:


För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazol Aurobindo. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:


Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Aurobindo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du råkat ta mer Omeprazol Aurobindo än vad din läkare har förskrivit, tala med din läkare eller apotekspersonal omedelbart.


Om du har glömt att taOmeprazol Aurobindo

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Omeprazol Aurobindo och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:


Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:


Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Mindre vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

Sällsynta:

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta:

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens:

frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data


Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar


Mindre vanliga biverkningar


Sällsynta biverkningar


Mycket sällsynta biverkningar


Ingen känd frekvens

Omeprazol Aurobindo kan orsaka hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.


Om du använder Omeprazol Aurobindo i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.


Omeprazol Aurobindo kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.


Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Omeprazole Aurobindio ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje enterokapsel, hård innehåller 10 mg, 20 eller 40 mg omeprazol.


Övriga innehållsämnen är

Kapselinnehåll: Laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa(E460), hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol(E421), Dinatriumvätefosfatdihydrat(E339), hypromellos(E464), trietylcitrat (E1505), talk (E553b), metakrylsyrasyra: etylakrylatsampolymer(1:1), glycerol40-55,polysorbat 80 (E433), titandioxid(E171).
Kapselhölje: röd järnoxid (E172), titandioxid(E171), gelatin, natriumlaurilsulfat.
Tryckfärg:shellack(E904), propylenglykol(E1520), svart järnoxid(E172), kaliumhydroxid(E525).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapsel, hård

Omeprazol Aurobindo 10 mg:
Rosa / Rosa, storlek "3" hårda gelatinkapslar (längd 15,40-16,20) märkta med svart bläck "E" på den rosa överdelen och "65" på den rosa underdelen och fyllda med vita till benvita granulat täckta med en entero-dragering.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:
Rödbruna / Rosa, storlek "1" hårda gelatinkapslar (längd 18.90-19.70) märkta med svart bläck "E" på den rödbruna överdelen och "67" på den rosa underdelen och fyllda med vita till benvita granulat täckta med en entero-dragering.

Omeprazol Aurobindo 40 mg:
Rödbruna / rödbruna, storlek "0" hårda gelatinkapslar (längd 21.00-21.80) märkta med svart bläck "E" på den rödbruna överdelen och "69" på den rödbruna underdelen och fyllda med vita till benvita granulat täckta med en entero-dragering.


Omeprazol Aurobindokapslar finns i Polyamid / aluminium / PVC / aluminium blisterförpackningar och HDPE-burk.

Polyamid / aluminium / PVC / aluminium blisterförpackning:
Omeprazol Aurobindo10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 och 500 kapslar
Omeprazol Aurobindo20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 och 1000 kapslar
Omeprazol Aurobindo40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 och 500 kapslar

HDPE-burk med torkmedel (kiselgel) som ligger i polypropenlock:
Omeprazol Aurobindo10 mg, 20 mg och 40 mg: 14, 28, 50 och 500 kapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta


Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Tjeckien: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cypern: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Danmark: Omeprazol Aurobindo

Estland: Omeprazole Aurobindo

Tyskland: Omeprazol Aurobindo10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Grekland: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικόκαψάκιο, σκληρό

Ungern: Omeprazol Aurobindo20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irland: Romep 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Italien: OmeprazoloAurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgcapsule rigide gastroresistenti

Lettland: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litauen: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Malta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Nederländerna: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Polen: Omeprazol Aurobindo

Portugal: Omeprazol Aurobindo

Rumänien: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Slovakien: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mgtvrdé gastrorezistentnékapsuly

Spanien: Omeprazol Aurobindo 10 mg20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Sverige: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård

Storbritannien: Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard


Denna bipacksedel ändradessenast:

2016-03-11