Bipacksedel: Information till användaren

Omeprazol Evolan 10mg hårda enterokapslar

Omeprazol Evolan 20mg hårda enterokapslar

Omeprazol Evolan 40mg hårda enterokapslar

omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Omeprazol Evolan är och vad det används för

Omeprazol Evolan innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omeprazol Evolan används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omeprazol Evolan kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Barn och ungdomar över 4 år

Omeprazol som finns i Omeprazol Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazol Evolan

Använd inte Omeprazol Evolan

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol evolan.

Omeprazol Evolan kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Evolan eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du har allvarliga leverbesvär.

• Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Evolan kan öka risken för att få en höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott) något, särskilt om du använder Omeprazol Evolan i mer än ett år. Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider (vilka kan öka risken för benskörhet).

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Evolan som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Evolan. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du tar Omeprazol Evolan under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Omeprazol kan påverka vissa tester (kromogranin A). För att undvika detta bör behandlingen med omeprazol tillfälligt avbrytas fem dagar före det att testet utförs.

Andra läkemedel och Omeprazol Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omeprazol Evolan kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Evolan.

Ta inte Omeprazol Evolan om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Evolan.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Evolan.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation)

• Erlotinib (används för behandling cancer)

• Metotrexat (används för behandling av reumatism (reumatoid artrit) och vissa typer av cancer)

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Evolan för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Omeprazol Evolan med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Evolan under denna tid.

Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Evolan om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Evolan påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Evolan innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Omeprazol Evolan

Ta alltid Omeprazol Evolan exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Normala doser anges nedan.

Vuxna:

För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång dagligen under 4‑8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Normal dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den normala dosen 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling avsår i magsäcken (ventrikelsår):

• Den normala dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

För att förebygga duodenal- och ventrikelsårom du tar NSAID:

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den normala dosen är 20 mg Omeprazol Evolan två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika utav amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av entumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den normala dosen är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Barn:

För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

För behandling avsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazol Evolan. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

- Öppna kapseln och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller blanda innehållet med en liten mängd yoghurt, någon syrlig fruktsaft (t.ex. äppelsaft, apelsinsaft eller ananassaft) eller äppelmos.

- Rör alltid om blandningen innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick sedan blandningen genast eller inom 30 minuter.

- För att försäkra dig om att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset väl med ett halvt glas vatten och dricka det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet - de får inte tuggas eller krossas.

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omeprazol Evolan

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Omeprazol Evolan

Avbryt inte behandlingen för tidigt, då kan dina symtom återkomma. Tala med läkare innan du slutar att ta kapslarna och följ dennes råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Evolan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omeprazol Evolan och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Omeprazol Evolan kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Om du använder Omeprazol Evolan i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Handleds-, höft- eller kotfrakturer (benbrott).

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Inflamation i tarmen som leder till diarré

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Omeprazol Evolan ska förvaras

Används före utgångsdatum som anges påburken efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.HDPE-burk 10/40mg:Använd inom 100 dagar efter öppnande. HDPE-burk 20mg:Använd inom 105 dagar efter öppnande.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är omeprazol. Omeprazol Evolan kapslar innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.

• Övriga innehållsämnen är:

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Omeprazol Evolan 10 mg: Ogenomskinlig, gul kapsel som innehåller benvita till gulvita runda granulatkorn.

• Omeprazol Evolan 20 mg: Ogenomskinlig, gul kapsel som innehåller benvita till gulvita runda granulatkorn.

• Omeprazol Evolan 40 mg: Ogenomskinlig blå och ogenomskinlig vit kapsel som innehåller benvita till gulvita runda granulatkorn.

Förpackningsstorlekar:

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Evolan Pharma AB

SE-Box 120

Danderyd

Tillverkare LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Endast för Sverige, frisläppare av förpackningar för dosdispensering: 500 och 200 (2x100) kapslar:

Jemedic AB

Lötängsgatan 7

SE-803 01 Gävle

Sweden

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-13