iMeds.se

Omeprazol Pensa

Information för alternativet: Omeprazol Pensa 20 Mg Enterokapsel, Hård, visar 2 alternativ
Document: Omeprazol Pensa gastro-resistant capsule, hard PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Omeprazol Pensa 10 mg enterokapslar, hårda

Omeprazol Pensa 20 mg enterokapslar, hårda

Omeprazol Pensa 40 mg enterokapslar, hårda


omeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omeprazol Pensa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazol Pensa

3. Hur du använder Omeprazol Pensa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omeprazol Pensa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Omeprazol Pensa är och vad det används för


Omeprazol Pensa innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.


Omeprazol Pensa används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).


Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.
Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.


Barn och ungdomar över 4 år

Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.


2. Vad du behöver veta innan du använderOmeprazol Pensa


Använd inte Omeprazol Pensa


Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Omeprazol Pensa.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använderOmeprazol Pensa.

om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)


Omeprazol Pensa kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Pensa eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Pensa. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Användning av protonpumpshämmare som Omeprazol Pensa och särskilt om du använder Omeprazol Pensa i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Om du tar Omeprazol Pensa under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.


Andra läkemedel och Omeprazol Pensa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Omeprazol Pensa kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Pensa.


Ta inte Omeprazol Pensa om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omeprazol Pensa för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Omeprazol Pensa med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Pensa under den tiden.


Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Pensa om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Pensa påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Omeprazol Pensa innehåller sackaros

Omeprazol Pensa enterokapslar innehåller sackaros. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Omeprazol Pensa


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderade doser anges nedan.


Vuxna:


För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):


För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):


För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):


För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

Rekommenderad dos är 10 eller 20 mg kapslar en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.


För behandling av magsår orsakade av NSAID(Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4‑8 veckor.


För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


För behandling av överskott av syra i magen orsakad av entumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):


Användning för barn

För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazol Pensa. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.


För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja tabletterna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

  • Dela kapseln och blanda ut i en matsked vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.

  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. Använd inte mjölk eller kolsyrat vatten. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.


Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Pensa

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Sverige:112, i Finland: (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Omeprazol Pensa

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Omeprazol Pensa och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:


Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Ovanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

Sällsynta:

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta:

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data


Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar


Ovanligabiverkningar


Sällsynta biverkningar


Mycket sällsynta biverkningar


Omeprazol Pensa kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.


Ingen känd frekvens


Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Omeprazol Pensa ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. eller EXP. . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.


Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10, 20 eller 40 mg omeprazol.

  • Övriga innehållsämnen är: Granulatkornen: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, dinatriumfosfatdihydrat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, titandioxid (E171). Kapselhöljet: gelatin, titaniumdioxid (E171). Märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Omeprazol Pensa 10 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt “OM 10”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Kapselstorlek 4 (ca 0,7 x 1,2 cm)


Omeprazol Pensa 20 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 20”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Kapselstorlek 3 (ca 0,8 x 1,4 cm)


Omeprazol Pensa 40 mg: Ogenomskinlig vit kapsel märkt ”OM 40”. Innehåller vita till svagt beige runda granulatkorn.

Kapselstorlek 1 (ca 1,0 x 1,7 cm)


Förpackningsstorlekar:

Omeprazol Pensa 10 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104 , 105 enterokapslar


Omeprazol Pensa 20 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 28, 32, 56 enterokapslar, 100 (2x50), 100 (1x100), 104 (2x52), 104 (1x104), 105, 500 enterokapslar


Omeprazol Pensa 40 mg:

Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapslar

Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 16, 30, 32, 100 (2x50), 100 (1x100), 104 , 105, enterokapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm

Tel: 08-440 3730


Tillverkare:

Laboratorios Dr. Esteve S.A, Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca, 08107 –Martorelles (Barcelona), Spanien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetesområdet under namnen:

Land:

Produktens namn:

SE, DK, FI, NO, IS:

Omeprazol Pensa

IE:

Omeprazole Pensa


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-02

15