Bipacksedel: Information till användaren

Omezolmyl 10 mg enterokapslar, hårda

Omezolmyl 20 mg enterokapslar, hårda

Omezolmyl 40 mg enterokapslar, hårda

omeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Omezolmyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Omezolmyl

3. Hur du använder Omezolmyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Omezolmyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Omezolmyl är och vad det används för

Omezolmyl tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omezolmyl används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• För att förhindra att sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår) uppstår på nytt.

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omezolmyl kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

Barn och ungdomar över 4 år

Omeprazol som finns i Omezolmyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Omezolmyl

Använd inte Omezolmyl

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du är osäker, prata med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Omezolmyl.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Omezolmyl.

Omezolmyl kan dölja symtom på andra sjukdomar. Om något av följande inträffar innan du börjat ta Omezolmyl eller under tiden du tar Omezolmyl, ska du därför tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omezolmyl:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

Om du tar Omezolmyl under en längre tid (över ett år) kommer din läkare troligen att kontrollera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller ovanliga symtom och omständigheter med din läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Omezolmyl och särskilt om du använder Omezolmyl i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Andra läkemedel och Omezolmyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Omezolmyl kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omezolmyl.

Ta inte Omezolmyl om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren undersöka dig när du börjar eller slutar ta Omezolmyl.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva undersöka dig när du börjar eller slutar ta Omezolmyl.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion)

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)

• Erlotinib (används för att behandla olika former av cancer)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omezolmyl

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Omezolmyl för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller sjukhuspersonal om du genomgår undersökning för tumörer.

Omezolmyl med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn , rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ta Omezolmyl om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omezolmyl påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Omezolmyl

Omezolmyl 40 mg innehåller para-orange (E 110) samt allurarött (E 129). Dessa färgämnen kan ge allergiska reaktioner.

Omezolmyl innehåller sackaros. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Omezolmyl

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Vuxna:

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är rekommenderad dos 20 mg en gång dagligen under 4‑8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är rekommenderad dos 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling avsår i magsäcken (ventrikelsår):

• Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstårpå nytt:

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel):

För att förhindra duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Rekommenderad dos är 20 mg Omezolmyl två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika av amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Användning för barn:

För behandling av symtom på GERD såsomhalsbränna och sura uppstötningar:

För behandling avsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omezolmyl. Rekommenderad dosering är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

Du bör ta kapslarna på morgonen.

Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tom mage.

Svälj kapslarna hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

Om du har tagit för stor mängd av Omezolmyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel. 112, Finland: tel: 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omezolmyl

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omezolmyl och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller annan del av kroppen, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation. Symtomen inkluderar gulsot, vilket kan orsaka gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Omezolmyl kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodprover som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Fraktur (benbrott) i höft, handled eller ryggkotor.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Förändrad blodbild såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, att du får blåmärken eller att du blir mera infektionskänslig.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötsligt väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion som kallas ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid vistelse i solen.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Omezolmyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP/Utg.dat.) som anges på kartongen, blistret eller etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
HDPE-burk: Förvaras vid högst 25C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. En hård enterokapsel innehåller 10, 20 eller 40 mg omeprazol.

Övriga innehållsämnen i kapseln är: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypromellos, natriumhydroxid, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) dispersion 30 % (metakrylsyra-etylakrylat (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80), talk, titandioxid (E 171), makrogol 6000, polysorbat 80.

Innehållsämnen i kapselskalet (se avsnitt 2, ”Viktig information om något innehållsämne i Omezolmyl”):

10 mg

Överdel

Röd järnoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin, natriumlaurilsulfat

Underdel

Titandioxid (E 171), gelatin, natriumlaurilsulfat

20 mg

Överdel

Titandioxid (E 171), svart järnoxid, röd järnoxid (E172), gelatin, natriumlaurilsulfat

Underdel

Titandioxid (E 171), gelatin, natriumlaurilsulfat

40 mg

Överdel

Titandioxid (E 171), para-orange (E 110), briljantblått (E 133), allurarött (E 129), gelatin, natriumlaurilsulfat

Underdel

Titandioxid (E 171), para-orange (E 110), briljantblått (E 133), allurarött (E 129), gelatin, natriumlaurilsulfat

Märkbläck

Shellack, koncentrerad ammoniaklösning, svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg kapslarna har ljusrosa överdel och vit underdel, fyllda med vita till benvita granulatkorn och är märkta ’MYLAN’ ovanför ’OM10’ på både över- och underdel.

20 mg kapslarna har mörkrosa överdel och vit underdel, fyllda med vita till benvita granulatkorn och är märkta ’MYLAN’ ovanför ’OM20’ på både över- och underdel.

40 mg kapslarna har mörkrosa överdel och underdel, fyllda med vita till benvita granulatkorn och är märkta ’MYLAN’ ovanför ’OM40’på både över- och underdel.

Förpackningsstorlekar:

Plastburkar eller blisterförpackningar med

7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 kapslar i burk.

7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 kapslar i blister.

2 x 50 kapslar

250 kapslar (för dosdispensering på sjukhus, endast burkar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited, trading as Geard Laboratories, 35/36/75/76/77/80Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast:

2014-11-13