Omnicol
Läkemedelsverket 2015-04-01
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Omnicol pulver till oral lösning, dospåse.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse med Omnicol innehåller följande aktiva substanser:
Makrogol (polyetylenglykol) 3350 13,125 g
Natriumklorid 351 mg
Natriumbikarbonat 178 mg
Kaliumklorid 47,0 mg
Färdigberedd lösning av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:
Natrium 65 mmol/liter
Klorid 53 mmol/liter
Kalium 5,4 mmol/liter
Bikarbonat 17 mmol/liter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning.
Friflytande benvitt pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av kronisk obstipation. Omnicol är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierad som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rectum och/eller kolon.
4.2 Dosering och administreringssätt
Kronisk förstoppning
Behandlingsperioden med Omnicol vid obstipation överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov.
Som för alla laxermedel, är förlängd användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinson’s sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.
Vuxna, ungdomar och äldre:1 dospåse 1-3 gånger dagligen beroende på individuellt svar.
Vid långvarig behandling kan dosen justeras ner till 1 eller 2 dospåsar dagligen.
Barn (under 12 år): Behandling rekommenderas ej.
Fekalom
En behandlingskur Omnicol vid fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.
Vuxna, ungdomar och äldre:8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar skall intas inom 6 timmar.
Barn (under 12 år): Behandling rekommenderas ej.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion:Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt två dospåsar intas varje timme.
Patienter med njurinsufficiens:Ingen dosjustering behövs.
Tillförsel
Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.
4.3 Kontraindikationer
Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Diagnosen fekalom i rektum måste bekräftas genom fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.
Milda biverkningar kan förekomma, se 4.8.
Om patienter utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Omnicol avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs.
Absorptionen av andra medicinska produkter kan reduceras tillfälligt på grund av att Omnicol inducerar en snabb gastrointestinal passage (se avsnitt 4.5).
Detta läkemedel innehåller 187 mg natrium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Makrogol ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten. Det finns därför en möjlighet att absorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan reduceras vid användning av Omnicol (se avsnitt 4.4). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa medicinska produkter, tex. antiepileptika.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användning av Omnicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.
Omnicol kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.
Omnicol kan användas under amning.
Fertilitet
Data saknas för effekten av Omnicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Omnicol har ingen inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
4.8 Biverkningar
De vanligaste förekommande reaktionerna är relaterade till magtarmkanalen.
Dessa reaktioner kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av mobilitet till följd av Omnicols farmakologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.
Biverkningsfrekvensen är inte känd, eftersom den inte kan bedömas utifrån tillgänglig data.
|
Klassificering av organsystem |
Biverkning |
|
Immunsystemet |
Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, dyspné, utslag, erytem, urtikaria och klåda |
|
Metabolism och nutrition |
Elektrolytrubbningar, särskilt hyperkalemi och hypokalemi |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk |
|
Magtarmkanalen |
Buksmärta, diarré, kräkning, illamående, dyspepsi, bukdistension, borborygmi, gasbildning och obehag. |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Perifert ödem |
4.9 Överdosering
Vid överdosering kan svåra smärtor och uppsvälldhet av buken förekomma, vilka kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel
ATC-kod: A06AD65
Makrogol 3350 agerar genom sin osmotiska effekt i tarmarna, vilken inducerar laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilken i sin tur utlöser rörlighet i colon via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad propulsiv transport av uppmjukad avföring i colon och underlättad tarmtömning. Det sker ett utbyte av elektrolyter i kombination med makrogol 3350 över tarmmukosan tillsammans med serumelektrolyter och dessa avsöndras i fekalt vatten utan någon netto vinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.
För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste makrogol 3350 upp fekalomet i 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagars behandling.
Kliniska studier beträffande användning av makrogol 3350 vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden.
1-2 dospåsar dagligen är tillräcklig dos för flertalet patienter. Denna dos kan för en del reduceras ytterligare beroende på individuellt svar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Makrogol 3350 absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen och metaboliseras inte heller i mag-tarmkanalen. De ytterst små mängder som absorberas utsöndras i urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.
Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Acesulfamkalium (E950)
Lime- och citronarom*.
*(Lime- och citronarom innehåller följande beståndsdelar: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten).
6.2 Inkompatibiliteter
Ingen känd.
6.3 Hållbarhet
5 år
Färdigberedd lösning är hållbar i 6 timmar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Färdigberedd lösning: Förvaras vid 2˚C - 8˚C (i kylskåp, väl täckt).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dospåsar (PE/aluminium/PE/papper) i kartonger med 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 24, 30, 50, 60, 100, 200, eller 250 påsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
All oanvänd lösning måste kasseras inom 6 timmar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pro Health Pharma Sweden AB
Kullagatan 8-10
252 20 Helsingborg
Telefon: 0721-903655
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
41793
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-12-11/2014-12-11
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-04-01
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.
11