PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dospåse innehåller 10 g makrogol.

En dospåse innehåller 0,7 mg sorbitol och 0,007 mg svaveldioxid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning, dospåse.

Benvitt pulver med lukt och smak av apelsin-grapefrukt.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Funktionell obstipation hos vuxna och barn från 8 år.

Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits. Omnilax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Patienter över 8 år: 1-2 dospåsar per dag skall intas som engångsdos på morgonen. Varje dospåse skall lösas i ett glas vatten. Omnilax verkar inom 24-48 timmar efter doseringen.

Erfarenhet från behandling av barn med makrogol 4000 längre tid än 3 månader saknas. Behandlings-inducerad återställning av tarmrörelser ska upprätthållas med lämplig livsstil och kostvanor.

Den dagliga dosen bör anpassas till den kliniska effekten och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar per dag.

Behandling av barn under 8 år rekommenderas ej.

4.3 Kontraindikationer

• Ocklusiva eller subocklusiva syndrom

• Gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation

• Ileus eller misstanke om tarmobstruktion

4.4 Varningar och försiktighet

Varningar

Behandling av förstoppning med läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en sund livsstil och kost, t. ex. ökat intag av vätska och kostfiber, lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.

Omnilax innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Omnilax innehåller mycket små mängder (0,007 mg per påse) av svaveldioxid, vilket kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Om diarré uppträder skall försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter skall övervägas.

Försiktighet

Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner (utslag, nässelfeber, ödem) har rapporterats med läkemedel som innehåller macrogol (polyetylenglykol). Exceptionella fall av anafylaktisk chock har rapporterats.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Omnilax kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vuxna:

De biverkningar som rapporterats i kliniska studier omfattande närmare 600 patienter har uteslutande varit milda och övergående och i huvudsak gällt magtarmkanalen.

Vanliga: buksvullnad, buksmärta, illamående, diarré

Mindre vanliga: kräkningar och den mer vanliga konsekvensen av diarré: brådskande behov av att ha öppning (avföring) och fekal inkontinens

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner (pruritus,hudutslag, ansiktsödem, Quinkes ödem, urtikaria, anafylaktisk chock

Okänd frekvens: elektrolytrubbningar (hyponatremi, hypokalemi) och/eller dehydrering, speciellt hos äldre patienter.

Barn:

De biverkningar som rapporterats i kliniska studier, omfattande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år, har uteslutande varit milda och övergående och i huvudsak gällt magtarmkanalen.

Vanliga: buksmärta, diarré*

Mindre vanliga): kräkningar, buksvullnad, illamående

Okänd frekvens: överkänslighetsreaktioner

*Diarre kan orsaka perianal ömhet

4.9 Överdosering

Läkemedlet kan ge övergående diarré som försvinner när behandlingen avbryts eller dosen minskas.

Vätskeförlust vid diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.

Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med magsond via näsan. Barn med neurologiska skador som medför sväljsvårigheter är speciellt utsatta för aspiration.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel, ATC-kod A06AD15

Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration ökar de tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger makrogollösningen dess laxativa egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data bekräftar att ingen intestinal absorption och ej heller någon biotransformation av makrogol sker efter oral tillförsel.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Resultat från toxikologiska studier på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen, mutagen eller carcinogen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Forlax inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium

Smakämne (apelsin-grapefruktarom innehållandes maltodextrin, sorbitol (E420) 0,7 mg, svaveldioxid (E220) 0,007 mg, gummi arabicum (E414) 1,61 mg).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år

Färdigberedd lösning förvaras vid 2˚C - 8˚C (i kylskåp, väl täckt) och är hållbar i 6 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåsar (PE/aluminium/PE/papper) i förpackningar med 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 24, 30, 50, 60, 100, 200 eller 250 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pro Health Pharma Sweden AB

Kullagatan 8-10

252 20 Helsingborg

Telefon: 0721-903655

info@prohealthpharma.se

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41906

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-12-11 / 2014-12-11

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-04-01

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida.