Omnitrope
European Medicines Agency
EMEA/H/C/607
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
OMNITROPE
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Omnitrope?
Omnitrope är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen somatropin. Det finns som vitt pulver och vätska i en flaska som blandas samman till en injektionslösning (1,3 eller 5 mg/ml), eller som färdigblandad lösning i en ampull (3,3 eller 6,7 mg/ml).
Omnitrope är ett ”jämförbart biologiskt läkemedel”, vilket innebär att Omnitrope liknar ett biologiskt läkemedel som redan har godkänts i EU och som innehåller samma aktiva substans (s.k. ”referensläkemedel”). Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin. Mer information om jämförbara biologiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Vad används Omnitrope för?
Omnitrope används för att behandla barn i följande fall:
• De växer inte tillräckligt eftersom de har för lite tillväxthormon.
• De är kortvuxna på grund av kronisk njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion) eller har ett medfött tillstånd som kallas Turners syndrom.
• De är kortvuxna eftersom de var små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst fyra år gamla.
• De har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom. Omnitrope ges i detta fall för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (förhållandet mellan fett och muskler). Diagnosen måste bekräftas genom lämpliga genetiska tester.
Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Omnitrope?
Behandlingen med Omnitrope ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar. Omnitrope injiceras (under huden) en gång per dygn, före sänggåendet. Patienten eller vårdaren kan själv ge injektionen efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska. Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedel som medföljer. Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för. Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Hur verkar Omnitrope?
Tillväxthormon är ett ämne som avsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del). Det främjar tillväxt under barndomen och puberteten, och det påverkar också hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater. Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med människans tillväxthormon. Det framställs med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet produceras av en bakterie som har försetts med en gen (DNA) som gör att bakterien kan bilda hormonet. Omnitrope ersätter det naturliga hormonet.
Hur har Omnitropes effekt undersökts?
Det har gjorts studier för att visa att Omnitrope är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin. Omnitrope jämfördes med Genotropin i en studie på 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare. Studien varade i nio månader. Man mätte barnens längd i början och slutet av studien samt tillväxttakten under loppet av studien. För att undersöka Omnitropes säkerhet har man dessutom gett 51 andra barn läkemedlet under upp till ett års tid.
Vilken nytta har Omnitrope visat vid studierna?
Efter nio månader hade behandling med Omnitrope respektive Genotropin gett liknande ökningar av kroppslängd och tillväxttakt (motsvarande en ökning med 10,7 cm per år med båda läkemedlen). Man har visat att effekten av Omnitrope är likvärdig med effekten av Genotropin.
Vilka är riskerna med Omnitrope?
De biverkningar som observerades för Omnitrope var ungefär desamma och ungefär lika allvarliga som de biverkningar som observerats för referensläkemedlet Genotropin. De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hos barn övergående lokala hudreaktioner på injektionsstället, och hos vuxna lätt ödem (vätskeansamling), parestesi (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta (särskilt i höft eller knä) och stelhet i armar eller ben. Dessutom kan vissa patienter utveckla antikroppar (proteiner som bildas som reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel. Dessa antikroppar hämmar dock inte tillväxten. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
Omnitrope ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen (den färdigblandade lösningen och vätskan som Omnitrope 5 mg/ml ska lösas upp i innehåller bensylalkohol). Omnitrope ska inte ges till patienter med en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Somatropin kan störa kroppens användning av insulin. Blodsockerhalterna måste kontrolleras under behandlingen, och ibland kan man behöva inleda insulinbehandling eller justera en insulinbehandling som redan pågår.
Varför har Omnitrope godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att det i enlighet med EU:s krav har visats att Omnitrope har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin. Därför fann CHMP att fördelarna med Omnitrope är större än den konstaterade risken, liksom för Genotropin.
Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
De åtgärder som vidtas för att garantera en säker användning av Omnitrope hänger samman med skälen till att läkemedlet används. Det företag som framställer Omnitrope kommer att mer noggrant undersöka de möjliga långtidsbiverkningarna av läkemedlet, bl.a. den eventuella risken för att den som under längre tid får somatropinbehandling kan utveckla diabetes eller få återfall i vissa typer av cancer, samt frågan om hur läkemedlets effekt påverkas när det bildas antikroppar.
Mera information om Omnitrope:
Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sandoz GmbH ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2008.
2/2