Information för alternativet: Onbrez Breezhaler, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Onbrez Breezhaler
2. Onbrez Breezhaler 150 Mikrogram Inhalationspulver, Hård Kapsel Onbrez Breezhaler 300 Mikrogram Inhalationspulver, Hård Kapsel

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/452451/2012

EMEA/H/C/001114

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Onbrez Breezhaler

indakaterol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen indakaterol. Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver (150 och 300 mikrogram).

Vad används Onbrez Breezhaler för?

Onbrez Breezhaler används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en långtidssjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler-kapslar ska endast användas med en Onbrez Breezhaler-inhalator och de får inte sväljas. För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret genom munnen.

Den rekommenderade dosen är en kapsel på 150 mikrogram en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. En dos med en kapsel på 300 mikrogram kan ges till patienter med svår KOL, men detta får endast ske på läkares inrådan.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Onbrez Breezhaler?

Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer. Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer som finns i många organs muskelceller och som gör att musklerna kan slappna av. När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.

Hur har Onbrez Breezhalers effekt undersökts?

I tre huvudstudier som omfattade fler än 4 000 patienter med KOL undersöktes Onbrez Breezhalers effekt vid olika doser. I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL). Huvudeffektmåttet var hur mycket Onbrez Breezhaler förbättrade den forcerade expiratoriska volymen (FEVi) efter 12 veckor jämfört med placebo. FEV₁ är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.

Vilken nytta har Onbrez Breezhaler visat vid studierna?

Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV₁ hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV₁ hos patienter som fick placebo varierade från en minskning på 10 ml till en ökning på 20 ml. Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram av Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.

Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onbrez Breezhaler (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är nasofaryngit (infektion i näsan och halsen), infektion i de övre luftvägarna (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), yrsel, huvudvärk, bröstsmärta, hosta, orofaryngeal smärta (smärta i mun och hals) däribland halsirritation, rinorré (rinnande näsa), muskelspasmer (kramper) och perifera ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.

Onbrez Breezhaler får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot indakaterol, laktos eller något annat innehållsämne.

Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?

CHMP fann att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Onbrez Breezhaler?

Företaget som tillverkar Onbrez Breezhaler kommer att se till att läkare som väntas förskriva läkemedlet och apotekspersonal i samtliga medlemsstater får ett kort med information om hur läkemedlet ska användas.

Mer information om Onbrez Breezhaler

Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onbrez Breezhaler som gäller i hela EU.

Onbrez Breezhaler

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.

Onbrez Breezhaler

Sida 3/3