Oncaspar

Information för alternativet: Oncaspar, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/58135/2016

EMEA/H/C/003789

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Oncaspar

pegaspargas

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oncaspar. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oncaspar ska användas.

Praktisk information om hur Oncaspar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Oncaspar och vad används det för?

Oncaspar ges till vuxna och barn för att behandla akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster, i kombination med andra cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.

Hur används Oncaspar?

Oncaspar ges vanligtvis var 14:e dag genom injektion i en muskel eller genom infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på åldern och kroppsytan.

Endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet. Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning. Mer information finns i bipacksedeln.

Oncaspar är receptbelagt och tillhandahålls i en injektionsflaska som en lösning för injektion eller infusion.

Hur verkar Oncaspar?

Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet. Cancercellerna behöver denna aminosyra för

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

att växa och fortplanta sig, så att cellerna dör när aminosyran minskar i blodet. Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.

Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.

Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?

I en studie på 118 nydiagnostiserade barn med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancer efter sju år utan att ha fått återfall eller en ny cancer. Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.

I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (av vilka vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med en asparaginaskomparator.

Vilka är riskerna med Oncaspar?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (däribland allvarliga allergiska reaktioner), nässelutslag, hudutslag, högt blodsocker, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), diarré och buksmärta (magont). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.

Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någonsin haft pankreatit eller till dem som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Oncaspar?

Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot andra läkemedel som innehåller asparaginas. Oncaspar har även den fördelen att den kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser. Uppgifterna hos vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data över dess nytta i denna grupp av patienter.

Vad gäller dess risker är biverkningarna av Oncaspar samma som de av andra asparaginasläkemedel och hanterbara.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Oncaspar är större än riskerna och rekommenderade att Oncaspar skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Oncaspar används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Oncaspar. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Oncaspar att genomföra två ytterligare studier om säkerheten och effekten av Oncaspar, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel hos vuxna och nydiagnostiserade patienter.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Oncaspar

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Oncaspar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Oncaspar

EMA/58135/2016

Sida 3/3