Bipacksedel: Information till användaren

Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ondansetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ondansetron Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Accord

3. Hur Ondansetron Accord används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ondansetron Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ondansetron Accord är och vad det används för

Ondansetron Accord innehåller den aktiva substansen ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika.

Ondansetron Accord ges för att

• hos vuxna och barn från och med 6 månaders ålder, som behandlas med cellgifter (kemoterapi) mot cancer.

• hos vuxna som behandlas med strålning mot cancer.

• motverka illamående och kräkningar hos vuxna och barn från och med 1 månads ålder som genomgått kirurgiska ingrepp.

Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om dessa användningsområden.

Ondansetron som finns i Ondansetron Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver vetainnan du fårOndansetron Accord

Använd inte Ondansetron Accord

- om du är allergisk mot ondansetron eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot liknande läkemedel som t ex granisetron eller dolasetron.

- om du för närvarande tar apomorfin (ett läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ondansetron Accord

• om du har stopp i tarmen eller lider av allvarlig förstoppning. Ondansetron kan förvärra dessa tillstånd.

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du har eller har haft problem med hjärtat eller tar hjärtmedicin.

• om du har oregelbunden hjärtrytm

• om du ska få dina halsmandlar bortopererade. Ondansetron kan maskera symtom på inre blödningar

• om du har problem med salthalterna i blodet, som t ex kalium, natrium och magnesium

• om barnet som ska behandlas är yngre än 2 år och har leverskador.

Meddela alltid laboratoriepersonalen att du behandlas med ondansetron då du lämnar blod- och urinprov.

Om något av de ovanstående tillstånden stämmer in på dig måste du informera din läkare om detta innan behandlingen påbörjas.

Andra läkemedel och Ondansetron Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott.

Om din läkare ordinerar dig något av följande läkemedel måste du informera honom/henne om att du behandlas med ondansetron:

• Fenytoin (används för behandling av epilepsi och hjärtarytmier)

• Karbamazepin (används för behandling av epilepsi och nervsmärta)

• Antibiotika (rifampicin, erytromycin eller ketokonazol)

• Antiarytmika (för behandling av oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron)

• Betablockerare, används mot vissa hjärt- och ögonsjukdomar samt mot ångest eller för att förebygga migränanfall(t.ex. atenolol, timolol).

• Tramadol (används för smärtlindring)

• Apomorfin (ett läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom)

• Läkemedel som påverkar hjärtat (t.ex.haloperidol eller metadon)

• Cancerläkemedel (speciellt antracykliner t.ex doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab).

• Läkemedel som används för behandling av depression, ångestsyndrom och vissa personlighetsstörningar (kallas även SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare)

• • SSRI-läkemedel: Fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

• • SNRI-läkemedel: Venlafaxin, duloxetin

Effekten av ondansetron kan minska om du samtidigt tar fenytoin, karbamazepin eller rifampicin. Ondansetron kan minska den smärtstillande effekten av tramadol.

Kontakta din läkare. Det kan bli nödvändigt att anpassa dosen.

Ondansetron Accord med mat och dryck

Ondansetron Accord kan tas oberoende av intag av mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Ondansetron Accord rekommenderas inte under graviditet på grund av otillräcklig erfarenhet. Om du är gravid, i synnerhet under graviditetens första tre månader, får ondansetron endast ges om din läkare noggrant vägt nyttan mot riskerna.

Amning

Ondansetron kan passera över i modersmjölk. Därför ska mammor som erhåller Ondansetron Accord inte amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron Accord påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i detta läkemedel

Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (motsvarande 57,9 mg) natrium per maximal dygnsdos om 32 mg ondansetron. Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.

3. Hur Ondansetron Accord används

Ondansetron Accord administreras vanligtvis av en sjuksköterska eller läkare. Dosen du ordinerats beror på vilken medicinsk behandling du får.

Förebyggande av illamående och kräkningar vid kemoterapi och strålbehandling

Vuxna

Normal dosering till vuxna, den dag kemoterapin eller strålbehandlingen ges, är 8 mg som injektion i en ven eller muskel omedelbart före behandlingen, och därefter ytterligare 8 mg 12 timmar senare.

De följande dagarna

• bör den normala intravenösa dosen inte överstiga 8 mg

• intag via munnen (tabletter eller kapslar) kan påbörjas efter 12 timmar och pågå upp till 5 dagar.

Vid svårt illamående och kräkningar kan du komma att få en högre dos Ondansetron Accord än den normala. Detta avgör din läkare.

Förebyggande av illamående och kräkningar vid kemoterapi

Barn från 6 månader och ungdomar

Dosen avgörs av läkaren.

Den dag kemoterapin ska ges

• ges den första dosen som injektion i en ven, omedelbart innan barnet behandlas. Efter kemoterapi till barn ges ondansetron oftast i form av tabletter eller kapslar som tas via munnen .Dosen är då vanligtvis 4 mg.

Förebyggande av illamående och kräkningar efter operation

• Normal dos till vuxna är 4 mg som injektion i en ven eller muskel. Denna dos ges omedelbart före operationen.

• Till barn från 1 månad och ungdomar avgörs dosen av läkare. Maxdosen är 4 mg som intravenös injektion. Denna dos ges omedelbart före operationen.

Behandling av illamående och kräkningar efter operation

• Normal dos till vuxna är 4 mg som injektion i en ven eller muskel.

• Till barn från 1 månad och ungdomar avgörs dosen av läkare. Ondansetron kan ges i form av en engångsdos som långsam intravenös injektion (minst 30 sekunder), dosering 0,1 mg/kg kroppsvikt upp till högst 4 mg antingen före, under eller efter sövning.

Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion

Den totala dygnsdosen får inte överstiga 8 mg.

Om du fått för stor mängd av Ondansetron Accord

För närvarande finns begränsad information om effekter vid överdosering av ondansetron. Hos ett fåtal patienter har följande symtom observerats efter överdosering: Synstörningar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck samt medvetslöshet. I samtliga fall var symtomen helt övergående. Det finns inget specifikt motgift mot ondansetron. Av detta skäl kommer endast symtomen att behandlas vid misstänkt överdosering. Tala om för din läkare om något av dessa symtom uppstår.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

ALLVARLIGA BIVERKNINGAR

Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan allergiska reaktioner orsaka hudutslag – röda fläckar eller knutor under huden över hela kroppen (nässelutslag) – och klåda, samt svårare symtom såsom svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, ögonlock, läppar, mun och/eller svalg. Detta kan leda till svälj- och andningssvårigheter.

Hjärtarytmier

Dessa är ovanliga men kan orsaka hjärtklappning (en obehaglig förnimmelse av oregelbundna och/eller häftiga hjärtslag) eller mycket långsam hjärtrytm. Bröstsmärtor, känsla av trånghet över bröstet samt plötsligt påkommande pipande andning eller kollapskan förekomma.

Dessa allvarliga biverkningar kan vara livshotande. Du måste därför MEDDELA LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA OMEDELBART OM DU DRABBAS AV NÅGOT AV OVANSTÅNDE SYMTOM.

Mindre allvarliga biverkningar

Mycket vanliga: Fler än 1 av 10 patienter	Huvudvärk
Vanliga: Färre än 1 av 10 patienter	Känsla av blodvallning och värme Förstoppning Förändring av vissa värden i leverfunktionstester (om du får ondansetroninjektioner samtidigt som du tar läkemedlet cisplatin; i annat fall är detta en mindre vanlig biverkning) Irritation och rodnad vid injektionsstället
Mindre vanliga: Färre än 1 av 100 patienter	Kramper (sjukdomsanfall eller konvulsioner) Onormala kroppsrörelser eller skakningar Oregelbundna hjärtslag Bröstsmärta Lågt blodtryck som kan orsaka yrsel och svimningskänsla Hicka
Sällsynta: Färre än 1 av 1 000 patienter	Yrsel eller berusningskänsla Nedsatt syn eller tillfällig synförlust Rubbningar i hjärtrytmen (som ibland kan leda till plötslig medvetandeförlust)
Mycket sällsynta: Färre är 1 av 10 000 patienter, samt enstaka fall	Övergående blindhet, vanligen högst 20 minuter, hos patienter som genomgått kemoterapi med cisplatin.

Detta läkemedel kan påverka resultaten av blodprov och leverfunktionstester; meddela därför din läkare om tester av denna typ ska genomföras på dig. Om du mår dåligt eller upplever obehag som du inte haft tidigare och inte vet orsaken till, kontakta läkare så snart som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ondansetron Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen efter EXP och på ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om behållaren är skadad eller om lösningen uppvisar partiklar/kristaller.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje ampull om 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Varje ampull om 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ondansetron Accord är klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning i genomskinliga glasampuller/ bärnsten.

Ondansetron Accord 2 mg/ml tillhandahålles i förpackningsstorlekarna 5 x 2 ml och 5 x 4 ml ampuller, samt 10 x 2 ml och 10 x 4 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-08-21

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning:

För intravenös injektion, intramuskulär injektion, eller intravenös infusion efter spädning.

Förskrivare som har för avsikt att använda ondansetron för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling hos vuxna, ungdomar och barn bör ta hänsyn till gällande praxis och tillämpliga riktlinjer.

Illamående och kräkning i samband med kemoterapi och strålbehandling:

Vuxna: Cancerbehandlingens emetogena effekt varierar med doseringen och de kombinationer av kemoterapi och strålbehandling som används. För ondansetron ska administreringsvägen och dosen varieras inom intervallet 8–32 mg per dag, och bestämmas enligt nedanstående.

Emetogen kemoterapi och strålbehandling:

Patienter som genomgår emetogen kemoterapi och strålbehandling kan ges ondasetron antingen intravenöst eller intramuskulärt, eller via andra administreringsvägar. Denna produkt är dock avsedd enbart för injektion och infusion.

De flesta patienter som genomgår emetogen kemoterapi och strålbehandling bör ges ondansetron 8 mg som långsam intravenös eller intramuskulär injektion, eller som kortvarig intravenös infusion under 15 minuter omedelbart före behandling, och därefter 8 mg oralt med tolv timmars mellanrum.

Oral behandling med ondansetron i kombination med dexametason bör pågå i upp till 5 dagar efter behandlingen för att förebygga fördröjd och långvarig emes efter de första 24 timmarna. Behandling där ondansetron ges via andra administreringsvägar än intravenöst bör pågå i upp till 5 dagar efter behandlingen.

Kraftigt emetogen kemoterapi: Patienter som behandlas med kraftigt emetogen kemoterapi, såsom cisplatin i hög dos, kan ges ondansetron antingen intravenöst eller intramuskulärt. Följande doseringsscheman för ondansetron har visats ge jämförbar effekt under kemoterapins första 24 timmar:

• Engångsdos om 8 mg som långsam intravenös eller intramuskulär injektion, omedelbart före kemoterapi.

• 8 mg som långsam intravenös eller intramuskulär injektion, eller som kortvarig intravenös infusion under 15 minuter omedelbart före kemoterapi. Därefter ytterligare två intravenösa eller intramuskulära doser om 8 mg med två till fyra timmars mellanrum, alternativt konstant infusion om 1 mg/timme under upp till 24 timmar.

Doseringsregim väljs utifrån graden av illamående hos patienten.Engångsdosen överstigande 16 mg får inte ges på grund av en dosberoende förhöjning av risken för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).

Vid kraftigt emetogen kemoterapi kan effekten av ondansetron förstärkas genom att ge en engångsdos dexametasonnatriumfosfat, 20 mg intravenöst före kemoterapin.

Oral behandling med ondansetron bör pågå i upp till 5 dagar efter behandlingen för att förebygga fördröjd och långvarig emes efter de första 24 timmarna.

Pediatriska patienter

Illamående och kräkning i samband med kemoterapi hos barn över6 månader och ungdomar:

Dosen för behandling av illamående och kräkningar på grund av kemoterapi beräknas utifrån kroppsyta (BSA) eller kroppsvikt - se nedan.

Dosering utifrån kroppsyta (BSA):

Ondansetron Accord ska ges som en intravenös engångsdos på 5 mg/m² omedelbart före kemoterapin. Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Oral dosering kan påbörjas efter 12 timmar och pågå upp till 5 dagar (se SPC för doseringstabeller). Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Dosering utifrån kroppsvikt:

Viktbaserad dosering ger högre sammanlagda dygnsdoser jämfört med dosering baserad på kroppsyta. Ondansetron Accord bör ges som en intravenös engångsdos på 0,15 mg/kg omedelbart före kemoterapi. Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Ytterligare två intravenösa doser kan ges med 4 timmars mellanrum. Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Oral dosering kan påbörjas efter 12 timmar och pågå upp till 5 dagar (se SPC för mera detaljer).

Ondansetron Accord ska spädas ut med 50 mg/ml (5 %) dextroslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller annan lämplig infusionsvätska (se SPC, avsnitt 6.6) och ges intravenöst under 15 minuter.

Det finns ingen information från kontrollerade kliniska prövningar gällandeanvändning av Ondansetron Accordför att förebygga fördröjt och långvarigt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi. Det finns ingen information från kontrollerade kliniska prövningar gällandeanvändning av Ondansetron Accord för behandling av illamående och kräkningar i samband med strålbehandling av barn.

Postoperativt illamående och kräkningar

Vuxna: För att förebygga post-operativt illamående och kräkningar kan ondansetron administreras oralt eller som intravenös eller intramuskulär injektion.

Vid induktion av anestesi kan en engångsdos om 4 mg ondansetron administreras som intramuskulär eller långsam intravenös injektion.

För behandling av post-operativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos om 4 mg som intramuskulär eller långsam intravenös injektion.

Barn över 1 månad och ungdomar

Oral beredning:

Inga studier har genomförts med avseende på oralt administrerat ondasetron för att förebygga post-operativt illamående och kräkningar. Långsam intravenös injektion rekommenderas för detta ändamål.

Injektion:

För att förebygga post-operativt illamående och kräkningar hos barn som genomgår kirurgiska ingrepp under narkos kan en engångsdos ondansetron på 0,1 mg/kg upp till högst 4 mg ges som långsam intravenös injektion (minst 30 sekunder), antingen före, under eller efter induktion av anestesi. För behandling av post-operativt illamående och kräkningar efter kirurgiska ingrepp hos barn, som har genomgått kirurgiska ingrepp under narkos, kan en engångsdos ondansetron på 0,1 mg/kg upp till högst 4 mg ges som långsam intravenös injektion (minst 30 sekunder).

Det saknas information avseende administrering av Ondansetron Accord för behandling av post-operativt illamående och kräkningar hos barn under 2 år.

Äldre patienter: Erfarenheten av användning av ondansetron som profylax och vid behandling av post-operativt illamående och kräkningar hos äldre är begränsad, men hos patienter över 65 år som genomgår kemoterapi tolereras ondansetron väl.

Se även ’Särskilda patientgrupper’.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen justering krävs av dosering, doseringsintervall eller administreringsväg.

Patienter med nedsatt leverfunktion: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion är clearance av ondansetron signifikant lägre och halveringstid i serum märkbart förlängd. Dygnsdosen hos dessa patienter bör ej överskrida 8 mg.

Patienter med nedsatt spartein/debrisoquin-metabolism:Eliminationshalveringstiden för ondansetron är oförändrad hos patienter som klassificerats som långsamma metaboliserare av spartein och debrisoquin. Följaktligen erhålls ingen skillnad med avseende på grad av exponering av läkemedlet vid upprepad dosering jämfört med normalpopulationen. Ingen justering av dygnsdos eller doseringsintervall krävs.

Inkompatibiliteter:

Lösningen får inte steriliseras i autoklav.

Ondansetron Accord injektions-/infusionsvätska, lösning får endast blandas med följande rekommenderade infusionslösningar:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)

Glukos 50 mg/ml (5 % w/v)

Mannitol 100 mg/ml (10 % w/v)

Ringers lösning

Kaliumklorid 3 mg/ml (0.3% w/v) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9% w/v)

Kaliumklorid 3 mg/ml (0.3% w/v) och glukos 50 mg/ml (5% w/v)

Ondansetron Accord har visats vara stabil efter spädning med de rekommenderade infusionslösningarna i koncentrationer om 0,016 mg/ml och 0,64 mg/ml.

Endast klara och färglösa lösningar får användas.

Utspädd lösning ska skyddas från ljus.

Hållbarhet och förvaring

Oöppnad förpackning

3 år

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionsvätska

Öppnad förpackning ska användas omedelbart.

Infusionsvätska

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 7 dagar vid 25 °C och 2–8 °C med de rekommenderade lösningarna.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.