Information för alternativet: Ondansetron Bluefish 8 Mg Munsönderfallande Tablett, Ondansetron Bluefish 4 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ondansetron Bluefish 8 Mg Filmdragerad Tablett Ondansetron Bluefish 4 Mg Filmdragerad Tablett
2. Ondansetron Bluefish 8 Mg Munsönderfallande Tablett Ondansetron Bluefish 4 Mg Munsönderfallande Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Ondansetron Bluefish 4 mg munsönderfallande tabletter

Ondansetron Bluefish 8 mg munsönderfallande tabletter

Ondansetron

Läs nog igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Ondansetron Bluefish är en munsönderfallande tablett som löses upp när den placeras på tungan. Ondansetron Bluefish innehåller ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar (så kallade antiemetika).

Ondansetron Bluefish kan

• Förhindra illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling hos vuxna och barn.

• Förhindra illamående och kräkningar efter operation hos vuxna och barn.

• Förhindra illamående och kräkningar orsakade av strålbehandling hos vuxna.

Ondansetron som finns i Ondansetron Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Om du inte är säker på varför du ordinerats detta läkemedel, fråga din läkare.

Ta inte Ondansetron Bluefish

• Om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du tar apomorfin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ondansetron Bluefish

• Om du är gravid eller planerar att bli gravid snart.

• Om du ammar.

• Om du har en leversjukdom.

• Om du har stopp eller hinder i tarmen eller lider av svår förstoppning.

• Om du vet att du inte tål vissa sockerarter.

• Om du har fenylketonuri, eftersom Ondansetron Bluefish innehåller en fenylalaninkälla, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Om ditt barn ska behandlas med Ondansetron Bluefish, måste läkaren känna till om barnet är under 2 år (eller har en kroppsyta mindre än 0,6 m²).

Andra läkemedel och Ondansetron Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol eller receptfria läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Ondansetron passerar förmodligen över i modersmjölken. Kvinnor som tar Ondansetron Bluefish rekommenderas därför att inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron Bluefish har ingen inverkan på förmågan att köra bil/fordon och hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Ondansetron Bluefish

Ondansetron Bluefish innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Ondansetron Bluefish innehåller glukos och sorbitol. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sokerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

Ondansetron Bluefish innehåller svaveldioxid, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du har påbörjat medicinering

Ondansetron Bluefish börjar verka inom 1-2 timmar efter intag. Om du kräks inom en timme efter att du tagit dosen, ta samma dos igen – ta annars inte mer Ondansetron Bluefish munsönderfallande tabletter än etiketten säger. Tala med din läkare om illamåendet fortsätter.

Behandling och förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling eller strålbehandling

Vuxna:

8 mg 1-2 timmar före cellgiftsbehandling eller strålbehandling, följt av 8 mg med 12 timmars mellanrum i upp till 5 dagar. Din läkare kan besluta att ge dig den första dosen som en injektion (spruta).

Äldre:

Samma dos som för vuxna.

Användning för barn (från 2 års ålder) och ungdomar under 18 år:

Dosen är individuell och beräknas utifrån barnets storlek/kroppsyta. Ondansetron Bluefish bör inte användas till barn med en total kroppsyta på mindre än 0,6 m².

Barn (6 månader eller äldre) och ungdomar:

• Vanlig dos för barn är 4 mg två gånger dagligen.

• Detta kan ges i upp till fem dagar.

Behandling och förebyggande av illamående och kräkningar efter operation

Vuxna, förebyggande behandling:

16 mg en timme före narkos, alternativt 8 mg en timme före narkos följt av ytterligare 18 mg efter 8 och 16 timmar. Din läkare kan välja att ge dig läkemedlet via injektion.

Äldre, förebyggande behandling:

Erfarenheten av behandling av äldre patienter är begränsad. Ondansetron tolereras dock väl av patienter över 65 år vid cellgiftsbehandling (se ovan).

Patienter med måttlig eller svår leversjukdom: den totala dagliga dosen ska inte vara mer än
8 mg.

Patienter med dålig spartein/debrisokin metabolism: Ingen ändring avdaglig dos eller doseringsfrekvens behövs.

Tabletterna ska tas enligt följande:

Ta inte ut tabletten ur bubblan eller gör hål på folien, innan du är redo att ta tabletten.

För att förhindra att tabletten går sönder är det viktigt att inte trycka ut tabletten ur fördjupningen (figur A).

Tabletterna är separerade av en perforering. Riv loss en tablett längs med perforeringen (figur 1). Ta försiktigt bort den skyddande folien. Börja i hörnet som är markerat med en pil (figurer 2 och 3).

Tabletterna måste tas ut ur folien med torra händer och placeras på tungan (figur 4). Tabletten löses upp och kan sedan sväljas med vatten.

Figur A. Figur 1.

Figur 2. Figur 3.

Figur 4.

Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Bluefish

Det är viktigt att följa doseringen på etiketten. Om du tar en större dos, kan du bli sjuk. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och tel. 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ondansetron Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer en dos och känner dig illamående eller kräks, ta Ondansetron Bluefish så snart du kan och fortsätt sedan som tidigare.

Om du glömmer en dos men inte känner dig illamående, ta nästa dos vid den vanliga tiden.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar förekommer oftare än andra. Möjliga biverkningar av Ondansetron Bluefish listas nedan, indelade i följande frekvenser:

• Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 användare)

• Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1 000 användare)

• Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000, men hos fler än 1 av 10 000 användare)

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inklusive enstaka fall)

En del personer kan vara allergiska mot vissa läkemedel. Om någon av följande biverkningar uppstår kort efter intag av Ondansetron Bluefish, ska du genast sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare:

• Plötslig andfåddhet och bröstsmärtor eller täthet i bröstet

• Svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga

• Hudutslag – röda prickar eller nässelfeber (hudknölar) någonstans på kroppen

• Kollaps

Mycket vanliga

Vanliga

• Förstoppning.

• Värmekänsla och rodnad.

Mindre vanliga

• Oregelbunden eller långsam hjärtrytm, bröstsmärta.

• Krampanfall, ofrivilliga muskelryckningar, blickkramper och rörelsesvårigheter har observerats utan definitiva tecken på bestående men.

• Hicka.

• Lågt blodtryck.

• Förhöjda levervärden har observerats.

Sällsynta

• Omedelbara överkänslighetsreaktioner, ibland allvarliga, inklusive anafylaktisk chock.

• När ondansetron givits via dropp har övergående synstörningar (t.ex. dimsyn) rapporterats. Även yrsel har rapporterats i samband med ondansetron-dropp, men yrseln har upphört när man förlängt infusionstiden.

Mycket sällsynta

I de flesta fallen av rapporterad blindhet, hade synen kommit tillbaka inom 20 minuter. De flesta patienter hade fått cellgifter som innehöll cisplatin. (Vissa fall av övergående blindhet rapporterades ha kortikalt ursprung.)

Jordgubbsessens innehåller svaveldioxid (E220), som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ondansetron Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30^oC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och folien efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på försämrad kvalitet, så som missfärgning eller trasiga tabletter.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ondansetron. Varje munsönderfallande tablett innehåller 4 mg eller 8 mg ondansetron.

Övriga innehållsämnen är: aspartam (E951), krospovidon typ B, magnesiumstearat (E572),

mikrokristallin cellulosa (E460), pharmaburst TM C1 [innehåller mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon (typ A) och kolloidal kiseldioxid], jordgubbsarom, [innehåller dextros, maltodextrin, gummi arabicum (E414) 2,3 % och svaveldioxid (E220)], natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Munsönderfallande tabletter.

Ondansetron Bluefish 4 mg och 8 mg munsönderfallande tabletter

Vita, platta, runda tabletter med fasad kant.

Ondansetron Bluefish munsönderfallande tabletter förpackas i endos blisterförpackningar av Aluminium/OPA/PVC.

Förpackningsstorlekar: 6x1, 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

Box 49013

100 28 Stockholm

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Bipacksedel för blinda eller synskadade finns tillgänglig på begäran.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namen:

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-10-11