iMeds.se

Ondansetron Hameln


Bipacksedel: information till användaren


Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ondansetron Hameln är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Hameln

3. Hur du använder Ondansetron Hameln

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ondansetron Hameln ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ondansetron Hameln är och vad det används för


Ondansetron Hameln tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, läkemedel mot illamående och kräkningar. Vissa behandlingar med cancerläkemedel (kemoterapi) och strålbehandling kan orsaka illamående eller kräkningar. Du kan också känna dig illamående och kräkas efter en operation. Ondansetron Hameln kan hjälpa till att minska dessa effekter.


Ondansetrom som finns Ondansetron Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Hameln


Använd inte Ondansetron Hameln

om du är allergisk (överkänslig) mot ondansetron eller något av övriga innehållsämnen i Ondansetron Hameln eller mot andra läkemedel som tillhör samma grupp (t.ex. granisetron eller dolasetron).

Om du tar apomorphin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Hameln


Andra läkemedel och Ondansetron Hameln


Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om du tar tramadol (smärtstillande): kan ondansetron minska den smärtstillande effekten av tramadol.

Om du tar fenytoin, karbamazepin (epilepsiläkemedel) eller rifampicin (antibiotika): sjunker koncentrationerna av ondansetron i blodet.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

På grund av otillräcklig erfarenheten rekommenderas inte användning av ondansetron under graviditet. Ondansetron passerar över i bröstmjölken. Därför skall mödrar som får ondansetron INTE amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ondansetron Hameln innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maximal daglig dos på 32 mg ondansetron. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Ondansetron Hameln


Administreringsmetod

Ondansetron Hameln ges som intravenös injektion (in i en ven) eller, efter utspädning, som intravenös infusion (under en längre tid). Det ges vanligtvis av en läkare eller sjukskötare.


Dosering

Läkaren kommer att bestämma den rätta dosen av ondansetron för dig.

Dosen varierar beroende på din medicinska behandling (kemoterapi eller operation), på din leverfunktion och på huruvida den ges som en injektion eller infusion.

Vid kemoterapi eller strålbehandling är den vanliga dosen för vuxna 8 – 32 mg ondansetron per dygn. För behandling av illamående och kräkning efter operation ges vanligtvis en engångsdos på 4 mg ondansetron.


Barn och ungdomar


Barn äldre än 6 månader och ungdomar

Läkaren bestämmer dosen. Vid kemoterapi eller strålning är den vanliga dosen till barn och ungdomar 4 mg.


Barn äldre än 1 månad och ungdomar

Läkaren bestämmer dosen. För behandling av illamående och kräkning efter operation ges en maximal dos på 4 mg, i en ven.


Dosjustering


Patienter med nedsatt leverfunktion:

Hos patienter med leverproblem måste dosen justeras till en maximal dygnsdos på högst 8 mg ondansetron.


Äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av ondansetron för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos äldre. Dock tolereras ondansetron väl av patienter över 65 år som behandlas med kemoterapi.

Det finns begränsad erfarenhet gällande användningen av ondansetron som förebyggande åtgärd och vid behandling av illamående och kräkningar som kan förekomma efter en operation (PONV) hos äldre. Dock tolereras ondansetron väl av patienter över 65 år som behandlas med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).


Patienter som har nedsatt njurfunktion eller som är långsamma metaboliserare av spartein/debrisoquin:

Inga justeringar av dygnsdos, doseringsintervall eller administreringssätt är nödvändiga.


Behandlingens längd

Läkaren kommer att bestämma hur länge din ondansetronbehandlingen ska pågå.

Efter intravenös administrering av Ondansetron Hameln går det att fortsätta behandlingen med andra läkemedelsformer av ondansetron.


Om du har använder för stor mängd av Ondansetron Hameln

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471977) för bedömning av risken samt rådgivning.


För närvarande finns endast begränsad information om överdosering med ondansetron. Hos ett fåtal patienter har följande effekter observerats efter överdosering: synstörningar, svår förstoppning, lågt blodtryck och medvetslöshet. I samtliga fall försvann symptomen helt.

Det finns inget specifikt motgift för ondansetron. Av den anledningen ska endast symptomen behandlas vid misstänkt överdos.

Tala om för läkaren ifall något av dessa symptom uppstår.


En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig eller ditt barnOndansetron Hameln, så det är inte troligt att du eller ditt barnkommer att få för stor mängd. Om du tror att du eller ditt barnhar fått för stor mängd eller har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningsfrekvenser klassificeras i följande kategorier:

Mycket vanlig

hos fler än 1 av 10 patienter

Vanlig

hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter

Mindre vanlig

hos fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter

Sällsynt

hos fler än 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter

Mycket sällsynt

hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enskilda rapporter

Ingen känd frekvens

kan inte kan beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Sällsynt: Omedelbara allergiska (överkänslighets) reaktioner (reaktion där kroppen reagerar med ett överdrivet immunsvar på ett främmande ämne), inklusive livshotande allergiska reaktioner. Dessa reaktioner kan vara: svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka sväljnings- och andningssvårigheter. Dessutom utslag eller klåda samt nässelutslag.

Överkänslighetsreaktioner iakttogs också hos patienter som var känsliga mot medicinska produkter ur samma grupp.


Hjärtat

Mindre vanlig: Bröstsmärta, hjärtarrytmier (förändringar i hur ditt hjärta slår) och bradykardi (långsam hjärtfrekvens). Bröstsmärta och hjärtarrytmier kan i enstaka fall vara dödliga.


Informera läkaren omedelbart ifall du upplever symptom som tyder på en allergisk reaktion.


Hjärtat

Sällsynt: Övergående förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) (instrumentell kontroll av de elektroniska processer som normalt äger rum när hjärtat slår), huvudsakligen efter intravenös tillförsel av ondansetron. QTc-förlängning (inklusive torsades de pointes)


Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanlig: Huvudvärk

Mindre vanlig: Ofrivilliga rörelsestörningar, t.ex. ryckiga ögonrörelser, onormala muskelsammandragningar som kan orsaka förvridna eller ryckiga kroppsrörelser, krampanfall (t.ex. epileptiska kramper).

Sällsynt: Yrsel vid snabb intravenös tillförsel

Mycket sällsynt: Depression

Ögon

Sällsynt: Övergående synstörningar (t.ex. suddig syn) vid snabb intravenös tillförsel.

Mycket sällsynt: I enskilda fall har övergående blindhet rapporterats hos patienter som fått kemoterapi, inklusive cisplatin. Flertalet rapporterade fall gick över på 20 minuter. Vissa fall av övergående blindhet rapporterades bero på skada i syncentrum.

Blodkärl:

Vanlig: Upplevelse av rodnad eller värme.

Mindre vanlig: Hypotoni (lågt blodtryck).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanlig: Hicka.


Magtarmkanalen

Vanlig: Det är känt att ondansetron förlänger tiden för passage genom tjocktarmen och kan orsaka förstoppning hos vissa patienter.


Lever och gallvägar

Mindre vanlig: Symtomfri ökningar av leverfunktionen. Dessa reaktioner iakttogs främst hos patienter som fick kemoterapibehandling med cisplatin.


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig: Överkänslighetsreaktioner runt injektionsstället (t.ex. utslag, nässelutslag, klåda) kan uppstå, som ibland utvidgar sig längs den ven som läkemedlet injiceras i.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanlig: Lokala reaktioner på injektionsstället.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att få fram mer information kring säkerheten av detta läkemedel.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ondansetron Hameln ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är ondansetron.


Varje ampull med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron.

Varje ampull med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron.


Varje milliliter innehåller 2 mg ondansetron som ondansetronhydrokloriddihydrat.


Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat samt vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Ondansetron 2 mg/ml är en klar och färglös vätska i färglösa glasampuller som innehåller 2 ml eller 4 ml injektionsvätska lösning.


Förpackningsstorlekar: 5 och 10 ampuller


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

hameln pharma plus gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Tyskland


Tillverkare:

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Tyskland


hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakien


HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, 03680 Martin, Slovakien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finland

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos

Nederländerna

Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Storbritannien

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection

Sverige

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Tyskland

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-10


----------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


BEREDNINGSANVISNINGAR:


Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning


Det är viktigt att du läser hela denna information innan läkemedlet bereds.


Terapeutiska indikationer


Ondansetron är indicerat för profylax och behandling av illamående och kräkningar orsakade av cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling samt för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).


Pediatrisk population:

Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och kräkning orsakade av kemoterapi (CINV) hos barn ≥ 6 månader, och för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar PONV i barn ≥1 månad.


Se produktresumén för fullständig förskrivarinformation och övrig information.


Förskrivare som avser att använda ondansetron för prevention av fördröjt eller ihållande illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling hos vuxna, ungdomar eller barn bör beakta gällande praxis och tillbörliga riktlinjer.


Dosering och administreringssätt


För intravenös injektion eller för intravenös infusion efter utspädning.


Inkompatibiliteter


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se Utspädning).


Hållbarhet


Obruten förpackning:

3 år


Injektion:

Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen brutits.


Infusion:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 48 timmar vid 25 ºC med de infusionslösningar som nämns nedan (se Utspädning).


Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiden samt förvaringsvillkoren före användning, användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


De utspädda lösningarna ska förvaras i skydd mot ljus.


Lösningen ska inspekteras visuellt före användning (även efter utspädning). Endast klara lösningar som är fria från synliga partiklar ska användas.


Överblivet läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


Utspädning:


Ondansetron Hameln 2 mg/ml kan spädas med följande infusionslösningar:


De utspädda lösningarna ska förvaras i skydd mot ljus.


Observera:

Injektionsvätskan får inte steriliseras i en autoklav.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


För förvaringsanvisningar för utspätt läkemedel, se ovan.

7