iMeds.se

Ondansetron Orifarm

Information för alternativet: Ondansetron Orifarm 4 Mg Munsönderfallande Tablett, Ondansetron Orifarm 8 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ
Document: Ondansetron Orifarm orodispersible tablet PL change

Läkemedelsverket 2014-11-20


Bipacksedel: information till användaren


Ondansetron Orifarm 4 mg munsönderfallande tablett

Ondansetron Orifarm 8 mg munsönderfallande tablett


Ondansetron


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ondansetron Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Orifarm

Hur du tar Ondansetron Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Ondansetron Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Ondansetron Orifarm är och vad det används för


Ondansetron Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Ondansetron hämmar effekten av neurotransmittorn serotonin i hjärnan. Serotonin orsakar illamående och kräkningar.


Ondansetron används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningarframkallade av cellgiftsbehandling eller strålbehandling.Dessutom kan ondansetron användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar efter operation.


En munsönderfallande tablett är en särskild sorts tablett som löser upp sig mycket snabbt då den läggs på tungan.


Ondansetron som finns i Ondansetron Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Orifarm


Ta inte Ondansetron Orifarm:

- om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).

- om du tar apomorfin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ondansetron Orifarm.

- om du har tarmförträngning eller förstoppning, eftersom du då behöver särskild övervakning av läkare.

- om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen selektiva serotoninreceptorantagonister (5-HT3-receptorantagonister) (t.ex. granisetron, dolasetron). I så fall är det möjligt att du också är allergisk mot ondansetron.

- om du ska få eller nyligen har fått tonsillerna bortopererade, eftersom behandling med Ondansetron Orifarm kan dölja symtom på inre blödning.

- om du är hjärtpatient (med rytmrubbningar eller överledningsrubbningar) och därför samtidigt behandlas med annat läkemedel, t.ex. bedövningsmedel, läkemedel mot rytmrubbningar eller betablockerare, eftersom det finns begränsad erfarenhet av detta.

- om du har nedsatt leverfunktion.


Berätta alltid för laboratoriepersonalen vid blod- och urinprovtagning att du behandlas med Ondansetron Orifarm.


Andra läkemedel och Ondansetron Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är viktigt att du berättar för din läkare om du får behandling med:

Kontakta din läkare. Det kan bli nödvändigt att justera dosen.


Ondansetron Orifarm med mat och dryck

Ondansetron Orifarmkan tas oberoende av måltider.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Ondansetron Orifarmunder graviditet. Om du är gravid, särskilt under den första tredjedelen av graviditeten, bör du endast använda Ondansetron Orifarmom din läkare har ordinerat det.


Amning:

Du bör inte amma när du tar Ondansetron Orifarm.


Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ondansetron Orifarm innehåller aspartam och sorbitol

Detta läkemedel innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Hur du tar Ondansetron Orifarm


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms alltid av din läkare som anpassar dosen för dig för att du ska uppnå bäst effekt.


Du bör tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tror att effekten av Ondansetron Orifarm är för kraftig eller för svag.

Behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling eller strålbehandling


Vuxna och äldre:

8 mg 1–2 timmar före cellgiftsbehandlingeller strålbehandling, följt av 8 mg var 12:e timme i upp till 5 dagar.Din läkare kan besluta att ge den första dosen som en injektion.


Barn (6 månader eller äldre) och ungdomar under 18 år:

Dosen är individuell och beror av barnets storlek/kroppsyta. Ondansetron Orifarm bör inte användas för behandling av barn med en total kroppsyta under 0,6 m2.


Behandling och förebyggande av illamående och kräkningar efter operation


Vuxna

16 mg en timme före narkos, alternativt 8 mg en timme före narkos följt av ytterligare 8 mg efter 8 och 16 timmar.Din läkare kan välja att ge läkemedlet som injektioner.


Barn (1 månad eller äldre) och ungdomar under 18 år:

Inga studier har genomförts på att förebygga eller behandla illamående eller kräkning efter operation.


Äldre:

Det finns begränsad erfarenhet av användning av ondansetron för förebyggande och behandling av illamående och kräkningar efter operation hos äldre. Ondansetron tolereras dock väl av patienter över 65 år vid cellgiftsbehandling (se ovanstående avsnitt).


Nedsatt leverfunktion:

Dygnsdosen bör inte överskrida 8 mg om du har måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.


För att ta ut den munsönderfallande tabletten ur blistret:

Ta inte ut den munsönderfallande tabletten ur blistret och stick inte heller hål på folien förrän precis när du ska ta den.

Viktigt:Försök inte trycka ut den munsönderfallande tabletten genom folien, som en vanlig tablett, eftersom den är ömtålig och går sönder då.


Följ dessa instruktioner noggrant:

1.Riv längs med blistrets perforeringar för att lossa en blisterenhet.

2.Dra ifliken för att lyfta av folien från en blisterenhet.

3.Tryck försiktigtupp den munsönderfallande tabletten.

4.Lägg den munsönderfallande tabletten på tungan. Den kommer lösas upp mycket snabbt, svälj sedan med eller utan vatten.


Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtomen på överdosering är synrubbningar, svår förstoppning, lågt blodtryck och rubbningar i hjärtrytmen.


Om du har glömt att ta Ondansetron Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om någon av följande allergiska reaktioner inträffar ska du sluta ta Ondansetron Orifarmoch omedelbart kontakta din läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk.


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

En känsla av rodnad och värme. Förstoppning.


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kramper. Hicka. Lågt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta och långsam puls. Ofrivilliga rörelser. Ofrivilliga ögonrörelser. Förändrad leverfunktion.


Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Nässelutslag (urtikaria).Yrsel, övergående oskarp syn framför allt vid intravenös administrering.

Allvarlig allergisk reaktion inklusive svullen tunga, svullen hals, andningssvårigheter och anafylaktisk chockreaktion. Allvarliga störningar i hjärtrytmen med snabb, oregelbunden puls (orsakar ibland plötslig medvetslöshet).


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Övergående blindhet framför allt vid intravenös administrering. De flesta av dessa fall av blindhet gick över inom 20 minuter.


Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Toxisk epidermal nekrolys, vilket är ett potentiellt allvarligt hudtillstånd med blåsbildning och avflagning av huden.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.



5. Hur Ondansetron Orifarm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP eller på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll ochövriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


4 mg: Vit, platt, rund, 7 mm, munsönderfallande tablett.

8 mg: Vit, platt, rund, 10 mm, munsönderfallande tablett.


Blister:6, 7, 10, 14, 28, 30 tabletter.

Endosblister:6x1, 7x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark


Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Ondansetron Orifarm

Sverige Ondansetron Orifarm


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-20

11