Information för alternativet: Onglyza, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Onglyza
2. Onglyza 2,5 Mg Filmdragerad Tablett Onglyza 5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/441132/2013

EMEA/H/C/001039

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Onglyza

saxagliptin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onglyza. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Onglyza?

Onglyza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen saxagliptin. Det finns som tabletter

(2,5 mg och 5 mg).

Vad används Onglyza för?

Onglyza ges till vuxna som har typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).

Det ges som enda behandling, som tillägg till diet och motion, till patienter som inte kan ta metformin

och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart diet och motion. Det ges också som

tillägg till diet och motion tillsammans med andra diabetesläkemedel på följande sätt:

•    I kombination med metformin till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med metformin.

•    I kombination med en sulfonureid till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med en sulfonureid och för vilka behandling med metformin inte anses lämplig.

•    I kombination med tiazolidindion till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med tiazolidindion.

•    I kombination med insulin (med eller utan metformin) till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med insulin (med eller utan metformin).

•    I kombination med metformin och en sulfonureid till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med en kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Onglyza?

Den rekommenderade dosen Onglyza är 5 mg en gång dagligen när som helst på dagen. Dosen ska minskas till 2,5 mg en gång dagligen för patienter med måttliga till svåra njurproblem. Om det tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur verkar Onglyza?

Vid typ 2-diabetes tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin för att hålla blodsockerhalten under kontroll, eller så kan kroppen inte använda insulinet på ett bra sätt. Den aktiva substansen i Onglyza, saxagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare. Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin. Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Saxagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt. Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.

Hur har Onglyzas effekt undersökts?

Onglyza har undersökts i tio huvudstudier på 5 000 vuxna med typ 2-diabetes.

I fyra studier som omfattade totalt 2 531 patienter undersöktes Onglyza som tillägg till metformin, en tiazolidindion, en sulfonureid eller insulin med eller utan metformin, och dess effekt jämfördes med placebo (overksam behandling). I en femte studie på 257 patienter jämfördes Onglyza med placebo när det gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid.

I fem ytterligare studier tittade man på Onglyza när det gavs som enda behandling. I fyra av dessa jämfördes Onglyza med placebo och i en jämfördes Onglyza med metformin hos patienter som inte tidigare i större utsträckning behandlats med diabetesläkemedel.

Huvudeffektmåttet var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbAlc). Denna substans ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras. Nivåerna av HbAlc mättes efter 24 veckor.

Vilken nytta har Onglyza visat vid studierna?

Onglyza var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera blodsockret när det gavs som tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på tidigare behandling.

Hos patienter som fick Onglyza som tillägg till metformin hade nivåerna av HbAlc sjunkit med omkring 0,7 procent efter 24 veckor (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent), jämfört med en ökning med omkring 0,1 procent hos patienterna som fick placebo. Hos patienter som fick Onglyza tillsammans med en sulfonureid och en tiazolidindion sjönk nivåerna av HbAlc med omkring 0,6 procent respektive 0,9 procent, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procent respektive en minskning med omkring 0,3 procent hos patienter som fick placebo. Hos patienterna som tog Onglyza som tillägg till insulin (med eller utan metformin) sjönk nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procent, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procent hos patienterna som fick placebo. Hos patienterna som fick Onglyza tillsammans med metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna av HbA1c med

Onglyza

EMA/441132/2013    Sida 2/3

0,7 procent, jämfört med en minskning med 0,1 procent hos patienterna som fick placebo i stället för Onglyza.

Studierna av Onglyza när det gavs som enda behandling visade att nivåerna av HbAlc i genomsnitt sjönk med omkring 0,5 procent mer hos patienterna som fick Onglyza jämfört med dem som fick placebo.

Resultaten av studien av Onglyza plus metformin hos patienter som inte tidigare i större utsträckning behandlats med diabetesläkemedel ansågs inte kliniskt relevanta, och företaget drog tillbaka sin ansökan om användning av Onglyza som initialt kombinationsläkemedel för patienter som inte behandlats tidigare.

Vilka är riskerna med Onglyza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onglyza när det tas tillsammans med en tiazolidindion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektion, gastroenterit (inflammation i magen och tarmen), sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, kräkningar och lindrigt till måttligt perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onglyza finns i bipacksedeln.

Onglyza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4-hämmare.

Varför har Onglyza godkänts?

CHMP fann att nyttan med Onglyza är större än riskerna och rekommenderade att Onglyza skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Onglyza

Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onglyza som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Onglyza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.

Onglyza

EMA/441132/2013