Information för alternativet: Onivyde, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Onivyde
2. Onivyde 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515476/2016

EMEA/H/C/004125

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Onivyde

irinotekan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onivyde. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onivyde ska användas.

Praktisk information om hur Onivyde ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Onivyde och vad används det för?

Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas. Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Onivyde används tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.

Eftersom antalet patienter med pankreascancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.

Hur används Onivyde?

Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.

Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp). Rekommenderad dos är 80 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin. Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Onivyde?

Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare. Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket är involverat i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler. Genom att blockera enzymet förhindras cancerceller från att föröka sig och slutligen dör de. I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer. I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer. Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.

Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?

Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin. Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination. Det primära effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde). Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5-fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.

Vilka är riskerna med Onivyde?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber. De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.

Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Onivyde?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin, var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade. Säkerhetsprofilen för Onivyde är i linje med den för vanligt irinotekan, och biverkningarna är hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Onivyde

EPAR för Onivyde finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Onivyde finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Onivyde från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Onivyde

EMA/515476/2016

Sida 3/3