Onsior
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/564692/2008
EMEA/V/C/127
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Onsior
robenacoxib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Onsior?
Onsior innehåller robenacoxib, som tillhör en grupp läkemedel som dämpar feber, smärta och inflammationer. Det finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som injektionsvätska, lösning (20 mg/ml för hundar och katter).
Vad används Onsior för?
Till katter ges Onsior i tablettform för att behandla akut (kortvarig) smärta och inflammation i samband med muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett) samt måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi. Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi, exempelvis kastrering.
Till hundar ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar smärta i lederna). Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Tabletterna ges en gång dagligen, vid samma tid varje dag, i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt inom ett doseringsintervall på 1-2 mg/kg till hundar eller 1-2,4 mg/kg till katter. Hos katter är behandlingen begränsad till sex dagar för muskuloskeletala sjukdomar. Hundar ska behandlas så länge det behövs. Katter ska få en enda oral behandling (läkemedlet ges genom munnen) före ortopedisk kirurgi. Efter kirurgi på katter kan läkemedlet fortsätta att ges en gång om dagen i upp till två dagar.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Injektionslösningen ges som en injektion under huden till katter eller hundar omkring 30 minuter innan operationen inleds i en dos på 2 mg/kg. Efter kirurgi på katter kan behandling en gång om dagen fortsätta att ges, med samma dos och på samma tid varje dag i upp till två dagar.
Hur verkar Onsior?
Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2). Detta enzym deltar i produktionen av ämnen som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation. Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar robenacoxib smärta och inflammation orsakad av muskuloskeletala sjukdomar, kirurgi eller osteoartrit.
Hur har Onsiors effekt undersökts?
Onsior har undersökts hos laboratoriedjur samt i kliniska studier på katter och hundar som har behandlats på veterinärmottagningar och kliniker i Europa och USA. I de kliniska studierna jämfördes Onsior med andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller NSAID (ketoprofen, meloxicam eller carprofen) eller med placebo (overksam behandling). I studierna ingick katter och hundar av olika ålder, ras och kön.
Behandling med tabletterna undersöktes under fem till sex dagar hos katter med akuta muskuloskeletala sjukdomar och upp till ett år hos hundar med osteoartrit. Tabletterna gavs till djuren en eller två gånger dagligen. Effekten bedömdes på grundval av undersökning hos veterinär och djurägarens bedömning. I en annan studie fick katter tabletter före ortopedisk kirurgi (mindre omfattande ingrepp) och därefter en gång om dagen i upp till två dagar efter operationen. Tabletternas effekt mättes utifrån behovet av att ge extra smärtlindrande behandling till katter efter operation.
Behandling med injektionslösningen undersöktes hos katter och hundar som genomgick kirurgi. Smärtan bedömdes av veterinären i upp till ett dygn efter behandlingen hos hundar respektive i upp till 52 timmar efter behandlingen hos katter på grundval av djurets beteende och reaktion vid beröring av det inflammerade området eller vid rörelse av den drabbade leden. Injektionslösningens effekt undersöktes i en annan studie med katter som genomgick ortopedisk kirurgi. Här fick katterna injektionslösningen en gång före operationen och en gång dagligen i upp till två dagar efter operationen. Effekten bedömdes på grundval av behovet av att ge smärtlindrande behandling till katter efter operation.
Vilken nytta har Onsior visat vid studierna?
Onsior-tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar. Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med. Hos katter minskade Onsior-tabletterna måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi i upp till två dagar efter operationen jämfört med hos djur som fick placebo.
Injektionslösningen ledde till en gradvis sänkning av smärtpoäng hos katter och hundar efter operationen. Efter avslutad operation observerades en tillräcklig smärtkontroll i upp till 24 timmar hos hundar och upp till 52 timmar (två dygn) hos katter. Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med och effektivare än placebo.
Vilka är riskerna med Onsior?
Biverkningarna av Onsior liknar dem som har setts vid behandling med andra NSAID. De vanligaste biverkningarna av tabletterna och injektionslösningen är milda och övergående effekter på magsäck och tarm, i form av kräkningar, mjuk avföring och diarré. Hos hundar är det vanligt med förhöjda leverenzymer efter långvarig behandling med tabletterna (drabbar 1 till 10 djur av 100). I mycket sällsynta fall förekommer letargi (brist på energi).
Injektionslösningen kan även orsaka smärta vid injektionen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onsior finns i bipacksedeln.
Onsior-tabletter får inte ges till hundar eller katter som har problem med magsäck eller tarm, såsom magsår eller blödningar, eller till hundar med leverproblem. Det får inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller katter, avelsdjur eller djur som är överkänsliga (allergiska) mot robenacoxib eller något annat innehållsämne. Försiktighet ska iakttas vid behandling av katter eller hundar med kända hjärt-eller njurproblem, djur som är uttorkade och katter med leverproblem. Onsior får inte användas samtidigt med andra NSAID eller glukokortikoider.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Man ska alltid tvätta händerna efter att ha gett läkemedlet till en hund eller en katt.
Om en person, i synnerhet små barn, råkar få i sig läkemedlet eller om man råkar injicera sig själv med injektionslösningen ska man uppsöka läkare omedelbart.
För gravida, i synnerhet under de senare stadierna av graviditeten, kan oavsiktligt intag eller oavsiktlig injektion av Onsior vara farligt för det ofödda barnet.
Varför har Onsior godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Onsior är större än riskerna vid behandling av hundar och katter för de godkända indikationerna. Kommittén rekommenderade att Onsior skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Onsior
Den 16 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsior som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Onsior
EMA/564692/2008
Sida 3/3