Opdivo

Information för alternativet: Opdivo, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277668/2016 EM EA/H/C/003985

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Opdivo

nivolumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opdivo. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Opdivo ska användas.

Praktisk information om hur Opdivo ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Opdivo och vad används det för?

Opdivo är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:

• Framskridet melanom, en typ av hudcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort. Som behandling för detta tillstånd används Opdivo på egen hand eller i kombination med läkemedlet ipilimumab.

• En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) då cancern spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen och i fall där patienten tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).

• Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer som spridit sig till hela kroppen och inte kan opereras bort. Opdivo ges endast till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel. Vid användning för detta tillstånd ges Opdivo som ensam behandling.

Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.

Hur används Opdivo?

Behandling med Opdivo ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter

med cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Opdivo finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab. Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den. Läkaren kan behöva göra dosuppehåll vid vissa biverkningar eller helt avbryta behandlingen vid svåra biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Opdivo?

Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.

Nivolumab har utformats för att binda till en receptor som kallas PD-1 och som återfinns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler. Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern. Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.

Vilken nytta med Opdivo har visats i studierna?

Opdivo har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla patienter med framskridet melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och avancerad njurcellscancer.

• I två huvudstudier undersöktes Opdivo som ensam behandling för framskridet melanom. Den första av dessa studier omfattade 418 tidigare obehandlade patienter med framskridet melanom. Den visade att patienterna som behandlades med Opdivo överlevde längre än de patienter som behandlades med cancerläkemedlet dakarbazin: 73 procent av patienterna som behandlades med Opdivo levde fortfarande efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin. I den andra studien undersöktes 405 patienter med framskridet melanom som hade försämrats trots tidigare behandling med ett cancerläkemedel. I denna studie följdes patienterna upp i minst sex månader. Omkring 32 procent (38 av 120) av patienterna som fick Opdivo svarade på behandlingen genom att deras tumörer minskade, jämfört med omkring 11 procent (5 av 47) av patienterna som fick prövarens val av behandling (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel.

I en ytterligare studie med 945 tidigare obehandlade patienter med framskridet melanom undersöktes skillnaden i effekt av Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling och ipilimumab som enda behandling. Patienter som fick Opdivo i kombination med ipilimumab levde i genomsnitt 11,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, medan patienter som fick Opdivo som enda behandling levde i genomsnitt 6,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades. För de patienter som tog ipilimumab som enda behandling dröjde det endast 2,9 månader i genomsnitt innan sjukdomen förvärrades. I studien ingick såväl patienter vars cancerceller producerade höga nivåer av PD-L1 som patienter vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1. När det gällde hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var behandling med Opdivo i kombination med ipilimumab bättre än Opdivo som enda behandling endast hos en patientgrupp, nämligen hos dem vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1.

• Vid icke-småcellig lungcancer som spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen visade Opdivo ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel (ett annat cancerläkemedel). Studier har påvisat läkemedlets nytta vid icke-småcellig lungcancer av både skivepiteltyp och av icke-skivepiteltyp.

I en huvudstudie undersöktes 582 patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandlingar. Patienterna som behandlades med Opdivo överlevde i genomsnitt omkring 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel. En annan studie, som omfattade 272 patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, visade att patienterna som behandlades med Opdivo överlevde omkring 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel. Stödjande uppgifter lämnades även in från en annan studie som talade för att Opdivo kunde framkalla ett svar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.

• När det gäller avancerad njurcellscancer jämfördes Opdivo med everolimus i en huvudstudie som omfattade 821 patienter vars sjukdom förvärrades trots tidigare behandling. Patienter som fick Opvido överlevde i genomsnitt omkring 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för patienter som fick everolimus.

Vilka är riskerna med Opdivo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opdivo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, diarré, illamående, hudutslag, klåda och minskad aptit. De flesta av dessa biverkningar är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad. Dessa var också de vanligaste biverkningarna när Opdivo gavs i kombination med ipilimumab. Dessutom konstaterades hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), kräkningar, kolit (inflammation i mag-tarmkanalen), buksmärta, artralgi (ledvärk) och huvudvärk.

Opdivo förknippas i allmänhet även med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ. De flesta försvinner efter lämplig behandling eller om behandlingen med Opdivo avbryts.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Opdivo finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Opdivo?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Opdivo är större än riskerna och rekommenderade att Opdivo skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer eller avancerad njurcellscancer). Denna nytta visade sig genom att antingen öka överlevnaden för patienterna eller genom att förlänga den tid det tog innan sjukdomen förvärrades. Biverkningarna ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och ansågs uppvägas av nyttan.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opdivo?

Företaget som tillverkar Opdivo kommer att förse läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket. Detta ska innehålla information om hur läkemedlet ska användas och hur biverkningar ska hanteras, särskilt biverkningar förknippade med immunsystemets aktivitet. Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom. Företaget kommer även att tillhandahålla ytterligare data om den långsiktiga nyttan med Opdivo och utföra analyser för att försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Opdivo

Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opdivo som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Opdivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Opdivo

EMA/277668/2016

Sida 4/4