Opsumit

Information för alternativet: Opsumit, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/670241/2013

EMEA/H/C/002697

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Opsumit

macitentan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opsumit.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Opsumit ska användas.

Praktisk information om hur Opsumit ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Opsumit och vad används det för?

Opsumit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen macitentan. Det används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH), ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom såsom andnöd och utmattning.

Opsumit ges till vuxna vars PAH är klassificerad som "WHO funktionsklass II till klass III". Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet. Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH. Mer information finns i bipacksedeln.

Eftersom antalet patienter med PAH är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.

Hur används Opsumit?

Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH. Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas med dosen en tablett varje dag.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur verkar Opsumit?

Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer. Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.

Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera s.k. endotelinreceptorer. Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna. Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera receptorerna hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.

Vilken nytta med Opsumit har visats i studierna?

I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH. Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt två år. Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.

Vilka är riskerna med Opsumit?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk. De flesta biverkningar är av lindrig till måttlig svårighetsgrad En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.

I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen. Opsumit får därför inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel. Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.

Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Opsumit?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Opsumit är större än riskerna och rekommenderade att Incresync skulle godkännas för försäljning i EU. Opsumit hade visat sig vara effektivt när det gällde att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknade dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och ansågs hanterbara.

Men eftersom djurförsök påvisade en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Opsumit används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Opsumit. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Opsumit att skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används. Påminnelsekort för patienter ska varna dessa om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor

Opsumit

EMA/670241/2013 Sida 2/3

och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska göra graviditetstester varje månad.

Mer information om Opsumit

Den 20.12.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opsumit som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Opsumit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Opsumit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2013.

Opsumit

Sida 3/3

EMA/670241/2013