Information för alternativet: Orencia, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Orencia
2. Orencia 250 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Orencia 125 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Orencia 125 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/561451/2016

EMEA/H/C/000701

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Orencia

abatacept

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orencia. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Orencia?

Orencia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abatacept. Det finns som ett pulver

som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som en injektionsvätska,

lösning i förfyllda sprutor och förfyllda pennor för injektion under huden.

Vad används Orencia för?

Orencia används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som påverkar immunsystemet) för att

behandla följande sjukdomar:

•    Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som ger skador och inflammation i lederna) hos vuxna som inte svarat tillfredsställande på andra läkemedel, inklusive metotrexat eller en TNF-blockerare (TNF = tumörnekrosfaktor).

• Högaktiv och progressiv reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.

• Måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder) hos ungdomar och barn från sex års ålder som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel, inklusive minst en TFN-blockerare.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Orencia?

Behandling med Orencia ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller juvenil idiopatisk artrit.

Orencia kan ges som infusion vid behandling av både reumatoid artrit och juvenil idiopatisk artrit. Infusionen ska pågå i 30 minuter. Dosen beror på patientens kroppsvikt. De första tre doserna ges varannan vecka och övriga doser var fjärde vecka. Om patienten inte svarar på behandlingen inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen ska fortsätta.

Injektionsvätskan ska endast användas vid reumatoid artrit och ges som en injektion under huden en gång i veckan. Om patienten tar Orencia för första gången kan infusionen användas för första dosen. I detta fall ska den följas av en injektion under huden nästa dag. Därefter ska patienten få en injektion under huden en gång per vecka. Efter att ha fått lära sig hur man gör och i samförstånd med läkaren kan patienterna injicera sig själva.

Hur verkar Orencia?

Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som är utformat för att hämma aktiviteten hos T-celler. T-celler är celler i immunsystemet som medverkar vid uppkomsten av inflammation vid reumatoid artrit och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar. Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta. Abatacept har utformats för att binda till två av dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86. Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna, vilket bidrar till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.

Hur har Orencias effekt undersökts?

När det gäller reumatoid artrit har Orencia undersökts i fyra huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 733 vuxna. De första två studierna omfattade sammanlagt 991 patienter som tidigare inte hade svarat tillfredsställande på metotrexat och den tredje omfattade 391 patienter som tidigare inte hade svarat tillfredsställande på TNF-blockerare. I samtliga tre studier jämfördes effekten av att ge Orencia eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra läkemedel som patienterna redan tog mot reumatoid artrit. TNF-blockerare ingick dock inte bland dessa läkemedel. I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med enbart Orencia och enbart metotrexat hos 351 vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat (eller med s.k. biologiska agens såsom TNF-alfablockerare), men som kunde ha fått andra läkemedel för att hantera reumatoid artrit. Huvudeffektmåtten var minskningen av symtom på artrit efter behandling samt fysisk funktion (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen). Dessutom har Orencia givet som injektion under huden jämförts med Orencia som infusion i en studie som omfattade 1 371 patienter med reumatoid artrit.

När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit har infusion med Orencia undersökts i en huvudstudie som gjorts på 6-17 år gamla patienter vars tidigare behandling misslyckats. Samtliga patienter fick Orencia i fyra månader innan de 122 som svarade på behandlingen antingen övergick till placebo eller fick fortsatt behandling med Orencia. Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen. Ungefär tre fjärdedelar av patienterna fick också metotrexat.

Vilken nytta har Orencia visat vid studierna?

Orencia var effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen av reumatoid artrit i samtliga studier. I den första studien minskade symtomen hos 61 procent av patienterna som fick godkänd dos av Orencia som tillägg till metotrexat (70 av 115), jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (42 av 119) efter sex månader. Den andra studien visade en liknande effekt för Orencia på symtom av reumatoid artrit, samt förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.

I studien av patienter med reumatoid artrit som tidigare inte hade svarat tillfredsställande på TNF-blockerare innebar Orencia som tillägg till befintlig behandling att symtomen minskade hos 50 procent av patienterna (129 av 256) efter sex månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av 133). Patienter som tog Orencia uppvisade även större förbättring av fysisk funktion efter sex månader.

I studien av patienter som inte tidigare fått metotrexat ledde tillägg av Orencia och metotrexat till befintlig behandling i 12 månader till att symtomen minskade hos 61 procent av patienterna (70 av 115), jämfört med 42 procent av patienterna som fick enbart Orencia (48 av 113) och 45 procent av patienterna som fick enbart metotrexat (52 av 115).

Orencia givet som injektion under huden till patienter med reumatoid artrit uppvisade en liknande nytta som Orencia givet som infusion.

Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit dröjde det längre innan sjukdomen blossade upp igen hos patienter som fick fortsatt behandling med Orencia än hos dem som övergick till placebo. Under sex månader blossade sjukdomen upp hos 20 procent av patienterna som fick Orencia (12 av 60), jämfört med 53 procent av dem som fick placebo (33 av 62).

Vilka är riskerna med Orencia?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Orencia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (infektioner i näsa och hals). Hos yngre patienter är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) infektioner i övre luftvägarna, öroninfektioner, blod i urinen och feber. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Orencia finns i bipacksedeln.

Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Orencia godkänts?

CHMP ansåg att Orencia har en måttlig antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat leder till minskad försämring av ledskador och förbättrad fysisk funktion. Kommittén ansåg också att Orencia skulle kunna vara ett värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. Kommittén fann att nyttan med Orencia är större än riskerna och rekommenderade att Orencia skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?

Patienter som tar Orencia ska få ett särskilt patientkort med varningar som förklarar att Orencia inte får ges till patienter med vissa infektioner och instruerar dem att omedelbart kontakta läkare om de skulle drabbas av en infektion under behandling.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Orencia

Den 21 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orencia som gäller i hela EU.

EPAR för Orencia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Orencia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.