iMeds.se

Orfiril

Information för alternativet: Orfiril 300 Mg Enterotablett, Orfiril 150 Mg Enterotablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: information till patienten


▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Orfiril 150 mg enterotabletter

Orfiril 300 mg enterotabletter

Natriumvalproat


VARNING


Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.

Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Orfiril är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Orfiril

3. Hur du tar Orfiril

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Orfiril ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Orfiril är och vad det används för


Orfiril innehåller natriumvalproat som är ett antiepileptikum.


Verkningssättet hos Orfiril är inte helt klarlagt. En teori är att Orfiril normaliserar störningar i de kemiska processer som förekommer mellan nervcellerna i hjärnan och förhindrar därmed uppkomsten av epileptiska anfall.


Orfiril enterotabletter används vid olika typer av epilepsi.


Natriumvalproat som finns i Orfiril kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Orfiril


Ta inte Orfiril

- om du är allergisk mot natriumvalproat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har nedsatt leverfunktion.

- om du har akut intermittent porfyri (ärftlig ämnesomsättningssjukdom med störd produktion av blodpigment).


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Orfiril.


Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom svaghet, aptitlöshet, illamående, upprepade kräkningar, smärta i övre delen av magen, svullnad (ödem), upprymdhet, avsaknad av intresse eller bekymmer för emotionellt, socialt eller fysiskt liv (apati), förvirring, rörelserubbning eller om anfallen återkommer eller ökar i frekvens. Orfiril kan påverka levern (och i mycket sällsynta fall bukspottkörteln). Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika.


Rådgör med din läkare:

- om du har nedsatt njurfunktion.

- om du har en ämnesomsättningssjukdom (särskilt om du har en ärftlig enzymbristsjukdom). Om rubbningar i ureacykeln misstänks, bör undersökningar av ämnesomsättningen utföras innan du tar Orfiril, på grund av risk för en ökning av ammoniak i blodet (hyperammonemi).

- om du har rubbningar i blodets förmåga att levra sig eller annan blodsjukdom (t ex benmärgsskada).

- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem).

- om du ökar i vikt. Kontrollera din vikt regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

- om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.

- om du saknar ett enzym som kallas karnitinpalmitoyltransferas (CPT) av typ II och får svår muskelsmärta, eftersom detta kan vara ett tecken på muskelskada.


Natriumvalproat kan påverka vissa urinprovstest (test på ketonkroppar). Informera därför om att du använder Orfiril vid urinprovstagning.


Innan behandlingen med Orfiril påbörjas, i samband med operation, vid blåmärken eller blödningar bör blodets förmåga att koagulera sig undersökas. Behandling med Orfiril kan kräva noggrann övervakning av blodbilden, blodplättar, lever- och bukspottkörtelfunktioner.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex natriumvalproat har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Som med andra läkemedel mot epilepsi kan vissa patienter uppleva förvärrade anfall med Orfiril.


Andra läkemedel och Orfiril

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Effekten av behandlingen kan påverkas om Orfiril och vissa andra mediciner tas samtidigt:

- acetylsalicylsyra (läkemedel mot feber och smärta)

- cimetidin (läkemedel mot magbesvär)

- läkemedel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, lamotrigin, topiramat, rufinamid)

- diazepam, lorazepam (läkemedel för behandling av ångest)

- läkemedel mot depressioner (amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, fluoxetin)

- nimodipin (läkemedel för ökad genomblödning i hjärnan)

- haloperidol (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar)

- kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel)

- läkemedel mot infektioner (erytromycin, aciklovir, valaciklovir, zidovudin)

- meflokin (läkemedel mot malaria)

- rifampicin (antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

- vissa s.k. pivalinsyrahaltiga antibiotika (pivmecillinam, pivampicillin)

- karbapenemer (antibiotika mot bakterieinfektioner). Orfiril i kombination med karbapenemer ska undvikas då det kan leda till en minskad effekt av Orfiril

- acetazolamid (läkemedel för behandling av ökat tryck i ögat, dvs. grön starr)

- läkemedel för behandling av psykiska störningar (quetiapin, olanzapin)

- propofol (används för anestesi och sedering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp)


Samtidig administrering av natriumvalproat och antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, salicylater) kan öka blödningstendenserna.


I vissa fall har samtidigt intag av valproinsyra och topiramat satts i samband med en höjning av ammoniak i blodet (hyperammonemi) med och utan organiska hjärnsjukdomar (encefalopati).


Vid samtidigt intag av litium, kan koncentrationerna i blodet av båda läkemedlen påverkas.


Orfiril med alkohol

Alkohol bör undvikas i samband med behandlingen med Orfiril.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.


Viktiga råd för kvinnor


FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.


Viktig information:

Se till att du använder en effektiv preventivmetod.

Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.


PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID

Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.


Viktig information:


PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET

Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda barn så mycket som möjligt.

Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.

Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.


Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.


Viktig information:

Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.

Berätta omedelbart för läkaren när du vet eller tror att du kan vara gravid.


OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING

Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.


Fråga läkaren om att ta folsyra. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.


Viktig information:


Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal.


Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Orfiril under amning.


Fertilitet

Orfiril kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Men tillgänglig information tyder på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Orfiril upphör.


Körförmåga och användning av maskiner

Orfiril kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Orfiril innehåller natrium

Orfiril 150 mg innehåller 0,9 mmol (20,7 mg) natrium per tablett.

Orfiril 300 mg innehåller 1,8 mmol (41,4 mg) natrium per tablett.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du tar Orfiril


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Behandling med Orfiril måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi.


Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för dig. Dosen varierar mycket, beroende på ålder, kroppsvikt och sjukdomens svårighetsgrad. I regel påbörjas behandlingen med en låg dos, som sedan vid behov successivt ökas.


Tabletterna skall helst intas i samband med måltid och skall sväljas hela, tillsammans med vatten eller annan dryck och får ej krossas eller tuggas.


Om du har tagit för stor mängd av Orfiril

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Orfiril

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Orfiril

Du ska inte sluta använda Orfiril utan att först tala med din läkare. Att sluta tvärt med medicineringen eller bara att minska dosen kan innebära ökad risk för anfall.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom svaghet, aptitlöshet, illamående, upprepade kräkningar, smärta i övre delen av magen, svullnad (ödem), apati, förvirring, rörelserubbning eller om krampanfall återkommer eller ökar i frekvens. Orfiril kan påverka levern (och i mycket sällsynta fall bukspottkörteln). Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika.


Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- övergående höjning av ammoniak i blodet

- humör- och känslomässiga rubbningar

- darrningar

- illamående


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- ökad aptit, aptitlöshet, onormal viktökning (risk för att utveckla polycystisk sjukdom i äggstockarna), viktförlust

- yrsel, dåsighet, talstörningar

- dubbelseende (diplopi)

- hörselnedsättning (övergående eller bestående)

- blödning

- magbesvär i form av smärtor, sugningar, kräkningar och diarré

- tandköttssjukdom (främst gingival hyperplasi), inflammation i tandköttet

- leverskador, förändringar i levertester (förhöjda transaminaser eller fosfataser)

- övergående håravfall, ändrad hårkvalitet

- smärta under menstruationen som stör dina dagliga aktiviteter (dysmenorré)

- förlängd blödningstid

problem med naglar och nagelbädd


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- pancytopeni, svår leukopeni

- syndrom med vätskeansamling i blodet och minskad urinproduktion (SIADH)

- ökat manligt hormon (androgen), vilket kan leda till maskulinisering och ökad manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), akne eller håravfall med det typiska manliga utseendet (t.ex. håravfall vid hårfästet)

- sömnlöshet (insomnia), övergående koma (i vissa fall i samband med ökad krampanfallsfrekvens)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

- tillstånd där den normala blodbildningen störs (myelodysplastiskt syndrom)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- lågt antal av den viktigaste typen av vita blodkroppar i blodet (neutropeni)


Ingen känd frekvens (antalet patienter som drabbas kan inte beräknas från tillgängliga data):

- onormalt sköldkörtelfunktionstest

- förvärrade anfall

- ringningar i öronen (tinnitus)

- ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen hos kvinnor (så kallad hirsutism, vilket kan vara ett resultat av polycystisk sjukdom i äggstockarna, ett tillstånd som leder till bildandet av cystor i olika storlekar i äggstockarna)

- njursvikt, inflammation i njurvävnaden, försämrad njurfunktion

- onormal spermieproduktion (med minskat antal och/eller aktivitet hos spermier)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Orfiril ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är natriumvalproat. En enterotablett innehåller 150 mg eller 300 mg natriumvalproat.

- Övriga innehållsämnen är kalciumbehenat, mikrokristallin cellulosa, gelatin, makrogol, polymetakrylat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, metylerad kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till svagt gula, runda, kupade tabletter.


Förpackningsstorlekar om 100 eller 200 enterotabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Tyskland

Fax: +49 40 59101 433


Informationslämnare

Desitin Pharma AB

Havnegade 55 st. tv.

DK-1058 Köpenhamn K

Danmark


Denna bipacksedel uppdaterades senast:

2016-11-10

9