iMeds.se

Orisild

Bipacksedel: Information till patienten


Orisild 20 mg filmdragerade tabletter

sildenafil


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Orisild är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Orisild

3. Hur du tar Orisild

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Orisild ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Orisild är och vad det användsför


Orisild innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Orisild sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Orisild används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).


Sildenafil som finns i Orisild kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Orisild


Ta inte Orisild:


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Orisild om du:


Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ett eller båda ögonen.


Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Orisild och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).


Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Orisild och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).


Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.


Barn

Orisild ska inte ges till barn under 1 år.


Andra läkemedel och Orisild

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.



Orisild med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Orisild.


Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Orisild ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Orisild ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Sluta amma när du börjar behandlingen med Orisild. Orisild bör inte ges till kvinnor som ammar, eftersom det inte är känt om medicinen passerar över i bröstmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner

Orisild kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet

innan du kör bil eller använder maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Orisild


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.


Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre

gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen

för barn och ungdomar som väger över 20 kg. Tas med eller utan mat. Högre doser bör inte användas till barn. Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen. Det

finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för behandling av patienter som väger mindre än 20 kg, samt för yngre patienter som inte kan svälja tabletter.


Om du har tagit för stor mängd av Orisild

Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Att ta mer Orisild än du bör kan öka risken för kända biverkningar.


Om du har glömt att ta Orisild

Om du glömmer att ta Orisild, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Orisild

Plötsligt avbruten behandling med Orisild kan leda till att dina symtom förvärras. Sluta inte ta Orisild om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Orisild och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):


Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var:

huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.


Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar (blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon, yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna, hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk, ryggvärk och ökad kroppstemperatur.


Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.


Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).


Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10):

lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.


Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.


Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var:

huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.


Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Orisild ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till benvita, runda, 6,8 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "85" på ena sidan och släta på andra sidan.


Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 10, 90 eller 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal

företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-23