PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Osphos 51 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

klodronsyra 51 mg
(Motsvarar dinatriumklodronat tetrahydrat 74,98 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar färglös lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För lindring av klinisk hälta i framben i samband med resorptiva processer av det distala sesambenet (strålbenet) hos vuxna hästar.

4.3 Kontraindikationer

Administrera inte intravenöst.

Administrera inte till hästar yngre än 4 år , då uppgifter om användning till växande djur saknas.
Använd inte till hästar med nedsatt njurfunktion.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör endast användas efter en korrekt diagnos, som kombinerar en komplett ortopedisk, klinisk undersökning, inklusive lokal smärtstillning och lämpliga tekniker för bildanalys, för att identifiera smärtorsaken och benskadornas karaktär.

Klinisk förbättring av hältan åtföljs inte alltid av radiografiska förändringar i strålbenets utseende.

4.5 Särskilda försiktighetsgärder för användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig vid administrering av bisfosfonater till hästar med tillstånd som påverkar systemen för reglering av mineraler eller elektrolyter, t.ex. hyperkalemisk periodisk paralyseller hypokalcemi.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion av denna produkt kan öka risken för obstruerad förlossning hos gravida kvinnor och påverka fertiliteten hos män.

Försiktighet bör iakttas vid hantering av produkten för att undvika självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I en klinisk fältstudie resulterade administrering av klodronsyra i en dos om 1,19 mg/kg till 142 hästar i följande frekvens av biverkningar: Vanliga: nervositet, läppslickande gäspningar och kolik. Mindre vanliga: guppande huvudrörelser, övergående svullnad vid injektionsstället, skrapande med hoven på marken, nässelutslag och klåda.

Biverkningsfrekvensen anges enligt följande konvention:
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

4.7 Användning under dräktighet och laktation

Laboratoriestudier med råttor och kaniner har visat på modertoxiska effekter, särskilt under sena stadier av dräktigheten. Laboratoriestudier med råttor och kaniner har inte givit belägg för teratogena eller fostertoxiska effekter.

Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats på dräktiga eller digivande ston. Användning rekommenderas inte till dräktiga eller digivande ston.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel såsom aminoglykosider, vars toxicitet kan förvärras av en minskning av serumkalcium, och läkemedel såsom tetracykliner, som kan reducera serumkalcium, bör inte ges under 72 timmar efter administrering av klodronsyra.

4.9 Dos och administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion. 1,53 mg klodronsyra per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 3 ml per 100 kg kroppsvikt. Dela den totala volymen jämnt för administrering vid 2 till 3 separata injektionsställen.
Den maximala dosen är 765 mg klodronsyra per häst (en 15 ml flaska per häst> 500 kg). Överskrid inte den rekommenderade dosen.

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Biverkningar kan inträffa när doseringen överskrids. Vid 2x, 3x och 5x dosen, kan flemande grimas, huvudskakning, kväljning, skrapande med hoven, rastlöshet, depression, muskelryckningar och kolik observeras. Ett dosrelaterat samband kan också förekomma för ökningar av ureakväve i blodet (BUN) och kreatinin. Vid 5x dosen av klodronsyra, utvecklade 3 av 6 hästar tillfälliga rörelsestörningar inklusive hypermetri, spasticitet eller mild ataxi. Erosioner i körtelslemhinnan i magsäcken har observerats hos 2 av 8 djur som administrerats 3x den rekommenderade behandlingsdosen. Detta observerades inte i 1x- eller 2x-grupperna.

Vid administrering av 3x den rekommenderade behandlingsdosen, observerades muskelatrofi (3 cm i diameter) vid ett av injektionsställena hos 1 av 8 hästar.

I en klinisk säkerhetsstudie som genomfördes på 48 djur observerades tecken på kolik hos 94% av de djur som administrerats 3x den rekommenderade behandlingsdosen. I de flesta fall lindrades symtomen av att hästen leddes upprepade gånger. Månatlig administrering av en 1x dosering i totalt sex månader gav inte upphov till något tecken på överdosering.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Bisfosfonater, klodronsyra.
ATCvet-kod: QM05BA02

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Klodronsyra är en geminal bisfosfonat som hämmar benresorption genom att binda till hydroxiapatitkristaller (hämmar deras bildning och upplösning) och genom direkta cellulära effekter på osteoklaster (inhibering av osteoklasternas cellfunktion). Den har en hög affinitet till kalciumfosfat i fast form och ackumuleras därför i ben, där den hämmar bildning, samling och upplösning av kalciumfosfatkristaller. Bunden till benmatris, tränger sig klodronsyra in i resorberande osteoklaster, förändrar deras morfologi och minskar antalet aktiva osteoklaster, oavsett orsaken till osteoklastaktiviteten. Klodronsyra ökar benmassan genom att hämma benresorption och hämmar benomsättningen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den farmakokinetiska profilen efter en enda intramuskulär administrering av 765 mg klodronsyra hos hästar med diagnosen strålbenssyndrom kännetecknas av snabb absorption av klodronsyra och en längre terminal elimineringsfas. Plasmans halveringstid är ungefär 11,8  12,5 timmar (medelvärde ± standardavvikelse), C_maxär 7,5  1,7 µg/mL och tiden till maximal koncentration (T_max) är ungefär 0,6 timmar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Endast för engångsbruk; eventuellt kvarvarande läkemedel måste kasseras.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara förpackningen i ytterkartongen.

Förvaras vid högst 30C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av klart glas (typ I), med klorbutylgummipropp, aluminiumförslutning och ett plastsnäpplock, innehållande 15 ml klodronsyralösning.
Varje kartong innehåller 1 flaska.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51366

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-09-24 /

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-02