Bipacksedel: Information till användaren

Otrinex 1 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagarOm du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnes information om följande:

1. Vad Otrinex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Otrinex

3. Hur du använder Otrinex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Otrinex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Otrinex är och vad det används för

Otrinex är en nässpray med avsvällande effekt.Otrinex används för kortidsbehandling av nästäppa vid förkylning och akut bihåleinflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Otrinex

Använd inte Otrinex

• om du är allergisk mot xylometazolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du fått hypofysen bortopererad eller efter operation där hjärnhinnan kan ha skadats

• om du har glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck i ögonen).

• om du har kronisk näsinflammation med mycket torra näsgångar (rinit sicca eller atrofisk rinit).

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig. Under dessa omständigheter är Otrinex inte lämplig för dig.

Var ningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrinex om:

• du har högt blodtryck

• du har hjärt- kärlsjukdomar

• du har överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• du har diabetes

• du har prostataförstoring (prostatahypertrofi)

• du har en tumör i binjuren som producerar stora mängder adrenalin och noradrenalin (feokromocytom)

• du behandlas med antidepressivt läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har använt det under de senaste 2 veckorna

Använd inte Otrinex utan att tala med din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.

Personer som är känsliga för läkemedel med adrenalinliknande effekt (t ex adrenalin, efedrin) kan få biverkningar i form av sömnstörning, yrsel, darrningar, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck och bör därför inte använda Otrinex utan att först ha talat med läkare.

För att undvika läkemedelsinducerad nästäppa, något som kan leda till fysiskt läkemedelsberoende, skall Otrinex inte användas längre än 10 dagar.

Otrinex skall inte användas i ögon eller mun. Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt inte hos barn och äldre.

Barn

Otrinex skall inte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Otrinex

Behandlingen med Otrinex kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med tricykliska (t ex klomipramin, amitriptylin) eller tetracykliska (t ex maprotelin) anti­depressiva läke­medel Behandling med Otrinex kan påverka effekten av monoaminoxidashämmare. Det gäller vid samtidig användning och då monoaminoxidashämmare använts under de senaste två veckorna före behandlingen med Otrinex.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Som en försiktighetsåtgärd skall Otrinex inte användas av gravida eller ammande kvinnor annat än efter förskrivning från läkare

Körförmåga och användning av maskiner

Otrinex påverkar inte förmågan att köra bil eller sköta maskiner.

3. Hur du använder Otrinex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Doseringsanvisning vuxna och barn över 12 år:

1 spraydusch i varje näsborre vid behov 2-3 gånger dagligen. Använd inte mer än 3 sprayduschar dagligen i varje näsborre. Används högst 10 dagar i följd. Annan dos enligt läkares föreskrift. Varje spraydusch av Otrinex innehåller 0,14 ml lösning.

Det rekommenderas dagens sista dos tas just före sänggående. Annan dosering sker enligt läkarordination.

Vid användning under längre tid än 10 dagar i följd kan Otrinex ge nästäppa.

Bruksanvisning

1. Snyt ur näsan. Ta av den genomskinliga plasthatten. 2. Klipp inte av spetsen. Sprayflaskan är redo att förberedas för användning.
3. Före första användningen, förbered pumpen genom att spraya 4 gånger. När pumpen förberetts håller den sig laddad genom hela behandlings- perioden. Om sprayen inte levererar under pumpning eller om den inte har använts på mer än 6 dagar behöver pumpen förberedas igen med 4 sprayningar som inför före första användningen. Var väldigt försiktig så du inte sprayar i ögonen eller munnen.
4. Håll sprayflaskan som på bilden.
5. Luta försiktigt framåt och för in spetsen i ena näsborren. 6. Spraya samtidigt som du andas in försiktigt genom näsan. 7. Upprepa proceduren i den andra näsborren. För att undvika att sprida förkylningen skall nässprayen bara användas av en person.

Om du använt för stor mängd av Otrinex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Otrinex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Otrinex och sök vård omedelbart om du upplever någon av följande reaktioner som kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• svårighet att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

• svår klåda på huden med röda utslag eller knottrig hud

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): Huvudvärk, illamående, sveda eller lokal irritation i näsan, torr nässlemhinna

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):Allergiska reaktioner (utslag, klåda), oregelbunda eller snabba hjärtslag, ökat blodtryck och övergående dimsyn

Om Otrinex används längre än 10 dagar i följd kan nästäppa uppstå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Otrinex ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 1,0 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är mentol, cineol, dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, sorbitol, makrogolglycerolhydroxistearat, renat vatten.

Innehållet är fritt från konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 ml HD-polyetylenflaska med doseringsspraypump.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

Tillverkare:

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 TÄBY, Tel. 08-732 32 00

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-08-12