Document: Otrivin Comp nasal spray, solution PL change

• Otrivin Comp nasal spray, solution PL
• Otrivin Comp nasal spray, solution ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid/ipratropriumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste kontakta läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Otrivin Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin Comp

3. Hur du använder Otrivin Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Otrivin Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Otrivin Comp är och vad det används för

Otrivin Comp är ett kombinationsläkemedel som består av två olika substanser. Den ena aktiva substansen hjälper mot snuva, den andra har en avsvällande effekt.

Otrivin Comp används vid nästäppa och rinnsnuva (rinorré) i samband med vanliga förkylningar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin Comp

Använd inte Otrivin Comp

• till barn under 18 år eftersom tillräcklig information som beskriver säkerhet och effekt inte finns tillgänglig

• om du är allergisk mot xylometazolinhydroklorid eller ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är överkänslig mot atropin eller liknande substanser, t.ex. hyoscyamin och skopolamin

• om du fått hypofysen bortopererad via näsan

• om du har genomgått en operation av hjärnan och operationen genomfördes via näsa eller mun

• om du har glaukom (ökat tryck i ögat)

• om du har en väldigt torr näsa (inflammatorisk torr näsa, rhinitis sicca).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrivin Comp om du lider av:

• hjärtsjukdom

• högt blodtryck

• diabetes

• ökad frisättning av sköldkörtelhormon (hypertyreos)

• svårigheter att urinera och/eller förstorad prostata

• grön starr med trång kammarvinkel

• att lätt drabbas av näsblod

• tarmvred

• cystisk fibros

• en godartad tumör i binjuren (feokromocytom) som producerar stora mängder adrenalin och noradrenalin, eller en ökad känslighet för adrenalin och noradrenalin eftersom du då kan känna yrsel, darrningar, snabba hjärtslag, höjt blodtryck och sömnlöshet.

Snabb överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan förekomma. Detta kan upplevas som kliande röda inflammerade utslag i huden (nässelutslag), svårigheter att andas eller tala, svårigheter att svälja på grund av svullna läppar, eller svullnad i ansikte eller hals. Dessa symptom kan uppträda var för sig eller tillsammans som en allvarlig allergisk reaktion. Om detta inträffar, SLUTA omedelbart använda Otrivin Comp (se avsnitt 4).

Otrivin Comp skall inte användas längre än 7 dagar i följd. Om symtomen kvarstår, kontakta läkare för rådgivning. Långvarig eller överdriven användning kan orsaka att nästäppan återkommer eller förvärras samt svullnad av nässlemhinnan.

Undvik att spraya Otrivin Comp in i eller omkring ögat. Om Otrivin Comp ändå råkar komma i kontakt med ögonen, skölj noggrant med kallt vatten. Du kan få tillfällig dimsyn, irritation, smärta, rodnad i ögonen. Kontakta läkare om för rådgivning om detta inträffar. Försämring av grön starr kan också utvecklas.

Barn och ungdomar

Otrivin Comp rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom tillräcklig information om säkerhet och effekt inte finns tillgänglig.

Andra läkemedel och Otrivin Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• Monoaminoxidashämmare (mot depression). Om du tar eller har tagit dessa under de senaste två veckorna kan ditt blodtryck ökas till farliga nivåer.

• Tri- och tetracycliska antidepressiva (om du tar eller har tagit dessa under de senaste två veckorna).

• Läkemedel mot åksjuka (antikolinergika).

Om du använder någon av ovanstående läkemedel, diskutera med din läkare innan du använder Otrivin Comp.

Graviditet och amning

Otrivin Comp skall användas under graviditet endast efter läkares rekommendation.

Otrivin Comp skall användas under amning endast om läkaren anser att fördelarna överväger de potentiella riskerna för barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Synstörningar (inklusive dimsyn och utvidgning av pupillen), yrsel och trötthet har rapporterats med Otrivin Comp. Om du påverkas ska du undvika att köra bil, sköta maskiner eller delta i aktiviteter där dessa symtom kan utsätta dig själv eller andra för fara.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Otrivin Comp

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna: En spraydos i vardera näsborren vid behov upp till 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Låt åtminstone 6 timmar passera mellan två doser. Överskrid inte 3 sprayningar dagligen i vardera näsborren.

För att minska risken för biverkningar rekommenderas att du avslutar behandlingen med Otrivin Comp när dina symtom förbättrats; även om det gått kortare tid än 7 dagar.

Om du tycker att effekten av Otrivin Comp är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Bruksanvisning:

• Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

• Ta av skyddshatten.

• Klipp inte av spetsen. Sprayflaskan är redo att förberedas för användning.

• Före första användningen, förbered pumpen genom att pumpa 4 gånger. När pumpen förberetts håller den sig laddad genom hela behandlingsperioden. Om sprayen inte levereras när pumpen trycks ihop maximalt, eller om produkten inte har använts på mer än 6 dagar, behöver pumpen förberedas pånytt med 4 pumpningar på samma sätt som innan pumpen användes första gången.

• Håll flaskan lodrätt.

• Böj huvudet lätt framåt.

• Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Tryck snabbt ned pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

• Upprepa samma procedur i andra näsborren.

Effekten kommer inom 5-15 minuter.

Undvik att spraya Otrivin Comp i eller runt ögonen.

Om du använt för stor mängd av Otrivin Comp

Om du, eller någon annan, fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken. Ha gärna med dig denna bipacksedel, flaskan eller kartongen vid sjukvårdskontakt. Detta är särskilt viktigt hos barn som lättare utvecklar biverkningar än vuxna.

Symtomen vid överdos är svår yrsel, svettning, mycket låg kroppstemperatur, huvudvärk, långsamma hjärtslag, hjärtklappning, försämrad andning, koma, kramper, högt blodtryck som kan efterföljas av lågt blodtryck. Andra symtom kan vara muntorrhet, svårighet att fokusera med ögonen och hallucinationer.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare och sluta använd Otrivin Comp om du märker något av följande:

• Hjärtklappning och ökad puls (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• Tecken på en allergisk reaktion så som svårigheter att andas, prata eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svår klåda på huden, med röda utslag eller svullnader (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)

• Synstörningar (inkulsive dimsyn, försämring av glaukom eller ökat tryck i ögat), regnbågsfärgade cirklar/halo runt starkt ljus och eller smärta i ögonen (har rapporterats förekommer hos ett okänt antal användare)

De vanligaste biverkningarna är näsblod och torr nässlemhinna. Många av de biverkningar som rapporterats är också symptom på vanlig förkylning.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• Obehag i näsan, nästäppa, torrt och irriterat svalg, smärta i näsan

• muntorrhet

• ändrad smakförnimmelse, huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar ( förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• Sår i näsan, nysningar, halsont, hosta, heshet

• magbesvär, illamående

• ändrad luktförnimmelse, yrsel, darrningar

• obehagskänsla, trötthet

• sömnlöshet

• ögonirritation, torra ögon

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare):

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Utslag, nässelfeber

• obehag runt näsan

• obehag i bröstet, törst

• plötslig spasm i halsmuskeln

• oregelbunden puls

• svårigheter att fokusera med ögonen, pupillutvidgning

• klåda

• svårigheter att tömma blåsan.

För att minska risken för biverkningar som näsblod och andra effekter som påverkar näsan, rekommenderas att du avslutar behandlingen med Otrivin Comp när dina symtom förbättrats; även om det gått kortare tid än 7 dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Otrivin Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar..

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid och 0,6 mg ipratropriumbromid.

1 spraydos innehåller 70 mikrogram xylometazolinhydroklorid och 84 mikrogram ipratropriumbromid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Otrivin Comp är en klar lösning.

Förpackningen innehåller ungefär 70 spraydoser.

Otrivin Comp finns tillgänglig som 10 ml nässpray med en doseringsspraypump.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmark.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-08-31