Information för alternativet: Ovitrelle, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ovitrelle
2. Ovitrelle 250 Mikrogram Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Ovitrelle 250 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Ovitrelle 250 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ovitrelle

koriongonadotropin alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovitrelle. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ovitrelle?

Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa. Det finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.

Vad används Ovitrelle för?

Ovitrelle ges till kvinnor som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för att framkalla ovulation (ägglossning från äggstockarna) och för utveckling av en särskild struktur på äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.

Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ovitrelle?

Behandling med Ovitrelle ska genomföras under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.

Ovitrelle ges genom injektion under huden. En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning). Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24-48 timmar efter avslutad

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG]). Patienten eller dennes partner kan ge injektionen, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.

Hur verkar Ovitrelle?

Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriongonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även kallat "graviditetshormonet", som bidrar till att uppehålla graviditeten. Ovitrelle liknar det luteiniserande hormonet (LH) och används därför också för framkalla ägglossning.

Koriongonadotropin alfa i Ovitrelle framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Det innebär att det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera denna substans.

Hur har Ovitrelles effekt undersökts?

Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter). Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCG-hormon som extraherats ur urin. Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna. En studie genomfördes också på kvinnor som inte kunde få ägglossning.

Vilken nytta har Ovitrelle visat vid studierna?

Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen. På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.

Vilka är riskerna med Ovitrelle?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré). Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.

Ovitrelle ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockar, livmoder eller bröst. Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (t.ex. nedsatt äggstocksfunktion). Det får inte ges till kvinnor med förstorade äggstockar eller cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginell blödning, och inte heller till kvinnor som haft ett utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern) under de senaste tre månaderna. Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen). Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Ovitrelle godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och rekommenderade att Ovitrelle skulle godkännas för försäljning.

Ovitrelle

Mer information om Ovitrelle

Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovitrelle som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ovitrelle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.

Ovitrelle

Sida 3/3