Information för alternativet: Oxaliplatin Sandoz 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Oxaliplatin Sandoz 5 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Oxaliplatin Sandoz 5 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: information till patienten

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxaliplatin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Sandoz

3. Hur Oxaliplatin Sandoz används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxaliplatin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxaliplatin Sandoz är och vad det används för

Oxaliplatin Sandoz är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen oxaliplatin

Oxaliplatin Sandoz används för behandling av cancer i tjocktarmen efter att tumören avlägsnats kirurgiskt eller när den redan spridit sig.

Oxaliplatin Sandoz används i kombination med andra läkemedel mot cancer som kallas 5-fluorouracil och folinsyra.

Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Sandoz

Du ska inte ges Oxaliplatin Sandoz

• om du är allergisk mot oxaliplatin

• om du ammar

• om du redan har ett minskat antal blodkroppar

• om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa knappar i kläder.

• om du har svåra njurproblem

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Oxaliplatin Sandoz

• om du har haft en allergisk reaktion mot något annat läkemedel som innehåller platinum såsom karboplatin eller cisplatin. Allergiska reaktioner kan inträffa under oxaliplatininfusionen.

• om du har lindriga till måttliga njurproblem

• om du har leverproblem.

Tala omedelbart om för läkare

• om du känner stickningar eller domningar i fingrar eller tår eller har svårt att svälja. Dessa symtom kan kvarstå i upp till 3 år efter behandlingen och kanske inte försvinner helt. Din läkare gör regelbundna neurologiska undersökningar, särskilt om du samtidigt får andra läkemedel som påverkar nervsystemet.

• om du får diarré, illamående och kräkningar som inte går över eller påverkar dig kraftigt.

• om du får ömma läppar eller sår i munnen.

• om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, t.ex. ont i i halsen och feber. Eftersom oxaliplatin kan minska antalet blodkroppar gör läkaren regelbundna kontroller av ditt blod.

• om du får oförklarliga luftvägssymtom såsom improduktiv hosta (torrhosta), andfåddhet eller rosslingar.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever obehag nära eller vid injektionsstället under infusionen (eventuellt läckage till omgivande vävnad).

Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du rådgör med läkaren innan du får behandling. Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fertiliteten somkan vara bestående. Manliga patienter rekommenderas därför att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas.Manliga patienter ska använda enpreventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Barn

Det finns ingen relevant användning av oxaliplatin till barn. Säkerhet och effekt av oxaliplatin för barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Oxaliplatin Sandoz

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte behandlas med oxaliplatin under graviditet annat än om din läkare tydligt anger det. Därför är det viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Du måste undvika att bli gravid under behandlingen med oxaliplatin och därför använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Lämplig preventivmetod ska användas under behandling samt 4 månader efter behandling för kvinnor och 6 månader efter behandling för män.

Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.

Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fertiliteten, som kan vara bestående. Manliga patienter rekommenderas därför att inte skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxaliplatinbehandling kan medföra ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar samt andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner, så gör inte det innan du säkert vet hur du påverkas av oxaliplatin. Om du har synproblem medan du använder oxaliplatin ska du inte framföra fordon, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur Oxaliplatin Sandoz används

Detta läkemedel kommer att ges av sjukvårdspersonal. Ta det inte själv. Oxaliplatin Sandoz är endast avsett för vuxna.

Dosering

Dosen av Oxaliplatin Sandoz baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån längd och vikt.

Vanlig dos for vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m²kroppsyta. Dosen som du får beror också på resultat av blodprov och om du tidigare drabbats av biverkningar med Oxaliplatin Sandoz.

Metod och administreringsväg

• Oxaliplatin Sandoz kommer ordineras av en läkare som är specialist på cancerbehandling.

• Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som gör i ordning beräknad dos av Oxaliplatin Sandoz.

• Oxaliplatin Sandoz ges som en långsam injektion i en av dina vener (en intravenös infusion) under en period på 2 till 6 timmar. Informera omedelbart sjukvårdspersonalen om det uppstår obehagskänslor eller smärta vid injektionsstället

• Oxaliplatin Sandoz kommer att ges samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil.

Frekvens

Du kommer vanligtvis att få din infusion en gång varannan vecka.

Behandlingstid

Behandlingens längd bestäms av din läkare.

Din behandling pågår som längst i 6 månader när den används efter det att tumören helt har avlägsnats.

Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Sandoz

Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det högst osannolikt att du kommer få för mycket eller för lite.

Vid överdosering kan du få ökade biverkningar. Din läkare kan ge dig symtomatisk behandling för dessa biverkningar.

Om en dos av Oxaliplatin Sandoz glöms bort

Läkaren bestämmer när du ska få detta läkemedel. Om du tror att en dos har glömts bort ska du kontakta läkaren så snart som möjligt.

Om du har några frågor om din behandling kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du skulle få någon biverkning är det viktigt att du informerar din läkare innan du får nästa behandlingsomgång.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar

• Blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i dina spyor

• En grupp symtom såsom huvudvärk, förändrade mentala funktioner, kramper och synstörningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopati, en ovanlig neurologisk sjukdom)

• Stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen)

• Svullnad i ansikte, läppar, mun eller svalg

• Oförklarliga symtom från luftvägarna såsom improduktiv hosta (torrhosta), andningssvårigheter eller rosslingar

• Svårt att svälja

• Domningar eller stickningar i fingrar eller tår

• Extrem trötthet

• Onormala blåmärken eller blödningar

• Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber

• Obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusion.

Kända biverkningar av Oxiplatin Sandoz:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Påverkan på nerverna som kan orsaka svaghet, stickningar eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilka ibland kan förekomma i samband med kramper. Detta utlöses ofta av kyla, t ex när man öppnar kylskåpet eller håller en kall dryck. Du kan också få problem att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa knappar i kläder. Även om de flesta av dessa symtom går tillbaka helt av sig själva, är kvarstående symtom efter att behandlingen avslutats möjliga.

• En stickande känsla som liknar en elstöt och passerar genom armar och bröst när man böjer på nacken (L’Hermittes tecken)

• Obehagskänsla i halsen, främst när man sväljer, som ger en känsla av andfåddhet. Om denna känsla inträffar, uppkommer den vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av kyla. Även om detta är obehagligt, så kommer det inte att pågå länge och försvinner utan behandling

• Kramp i käken, onormal känsla i tungan som kan påverka talet och en känsla av tryck över bröstet. Din läkare kan välja att ändra din behandling på grund av detta

• Smakförändringar

• Huvudvärk

• Ont i halsen och feber (tecken på infektion)

• Minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektion

• Minskat antal röda blodkroppar, vilket gör huden blek och orsakar svaghet eller andfåddhet

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

• Din läkare kontrollerar att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du börjar behandlingen och före varje efterföljande behandlingsomgång

• Näsblod

• Allergiska reaktioner – hudutslag inklusive röd och kliande hud, konjunktivit (ögoninflammation), svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (som kan göra det svårt att svälja eller andas), och känsla av svimfärdighet

• Andfåddhet, hosta

• Aptitförlust eller nedsatt aptit

• Illamående, kräkningar – vanligen ger läkaren läkemedel mot illamående före behandlingen och kan fortsätta ge det även efter behandlingen

• Diarré – om du lider av ihållande eller kraftig diarré eller kraftiga kräkningar, kontakta omedelbart läkaren för rådgivning

• Ömhet i mun eller läppar, sår i munnen

• Magont, förstoppning

• Hudsjukdom

• Håravfall

• Smärta i ryggen

• Trötthet, kraftlöshet/svaghet, ont i kroppen

• Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället under infusionen

• Feber

• Viktökning

• Höga glukoshalter i blodet (högt blodsocker) som kan ge kraftig törst, muntorrhet eller behov av att urinera ofta

• Stelhet (skakningar)

• Låg kaliumhalt i blodet, vilket kan orsaka onormal hjärtrytm och kan kännetecknas av muskelkramper, muskelsvaghet eller trötthet

• Höga natriumhalt i blodet, vilket kan orsaka förvirring, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm

• Avvikande resultat av blodprov som visar förändrad leverfunktion (förhöjning av alkaliskt fosfatas, bilirubin, LDH och leverenzymer)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar åtföljt av feber och/eller generaliserad infektion/infektioner i luftvägarna

• Uttorkning

• Depression

• Sömnsvårigheter

• Yrsel

• Inflammation av nerver som leder till muskelkramper, kramper och förlust av vissa reflexer

• Nackstelhet, intolerans för eller motvilja mot skarpt ljus, huvudvärk

• Konjunktivit (ögoninflammation), synproblem

• Onormala blödningar, blod i urin och avföring

• Blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i dina spyor

• Blodpropp, vanligen i ett ben, som orsakar smärta, svullnad eller rodnad

• Blodpropp i lungorna, som orsakar bröstsmärta och andfåddhet

• Rinnande näsa

• Övre luftvägsinfektion

• Rodnad

• Bröstsmärta, hicka

• Matsmältningsbesvär och halsbränna

• Viktminskning

• Fjällande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelpåverkan

• Ledvärk och skelettsmärta

• Smärta vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens

• Avvikande resultat av blodprover som visar förändringar av njurfunktionen (t.ex. förhöjt kreatinin)

• Högt blodtryck

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Oro

• Hörselproblem (ototoxicitet)

• Nedsatt tarmfunktion eller stopp i tarmen

• Störning av kroppens syra-basbalans

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Minskat antal blodplättar på grund av en allergisk reaktion förknippad med blåmärken och onormala blödningar (immunallergisk trombocytopeni)

• Minskat antal röda blodkroppar på grund av nedbrytning av celler

• Sluddrande tal

• Tillfälligt nedsatt synskärpa, störningar av synfältet, kortvarig och övergående synförlust

• Dövhet

• Oförklarliga andningssymtom, svårt att andas, ärrbildning i lungorna som orsakar andfåddhet, och kan vara dödlig

• Tarminflammation som orsakar magsmärta eller diarré, inkluderande allvarlig bakterieinfektion (Clostridium difficile)

• Inflammation i synnerven

• Pankreatit

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Leversjukdom som din läkare kommer att övervaka dig för

• Förändrad njurfunktion

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Oxaliplatin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Oxaliplatin Sandoz bör inte komma i kontakt med ögon eller hud. Meddela läkaren eller sjuksköterskan omedelbart om Oxaliplatin Sandoz spills av misstag.

Detta läkemedel ska förvaras i ytterkartongen fram till dess att det bereds. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Förvaras vid högst 25 C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxaliplatin.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning. Den är fri från synliga partiklar.

1 ml lösning innehåller 5 mg oxaliplatin som aktiv substans.

Detta läkemedel är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning.

10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.

20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.

30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg oxaliplatin.

40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 250 mg oxaliplatin

Förpackningsstorlekar:

50 mg/10 ml: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor, 10 injektionsflaskor

100 mg/20 ml: 1 injektionsflaska

150 mg/30 ml: 1 injektionsflaska

200 mg/40 ml: 1 injektionsflaska

250 mg/50 ml: 1 injektionsflaska

Med eller utan en skyddande plastförslutning (Onco-Safe).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österrike

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Som med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Anvisningar för hantering

Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön.

Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar läkemedlets kvalitet, skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats.

Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall.

Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska läkemedel.

Eventuellt spruckna behållare måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se avsnitt nedan under ”Destruktion”.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.

Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering

• Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium.

• Administrera INTE outspätt.

• Enbart 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas för spädning. Späd INTE med natriumklorid eller lösningar som innehåller klorid.

• Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionslinje som andra läkemedel.

• Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte med 5-fluorouracil, folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt.

Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250–500 ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2–6 timmar om en trevägskran placeras omedelbart före infusionsstället.

Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar.

Anvisning för användning tillsammans med 5-fluorouracil

Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil.

Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil.

För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel i kombination med oxaliplatin, se respektive produktresumé.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas.

Enbart för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras.

Spädning före intravenös infusion

Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250–500 ml 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration som är minst 0,2 mg/ml.

Administrera som intravenös infusion.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 48 timmar vid 2-8 °C efter spädning till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml med 5 % glukoslösning, och för 6 timmar vid 20-25 °C efter spädning till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml med 5 % glukoslösning.

Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning skall destrueras (se nedan under ”Destruktion”).

Använd ALDRIG natriumkloridlösning för rekonstitution eller utspädning.

Infusion

Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.

Oxaliplatin utspätt i 250–500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas i en perifer ven eller central venkateter under 2–6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusion föregå administrering av 5-fluorouracil.

Destruktion

Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid rekonstitution, spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall.

Administrering

ENDAST FÖR VUXNA.

Den rekommenderade dosen av oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst, upprepat varannan vecka i 12 cykler (6 månader).

Den rekommenderade dosen av oxaliplatin för behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m² givet intravenöst varannan vecka.

Den givna dosen skall justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet i produktresumén).

Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil.

Oxaliplatin administreras under 2–6-timmar som intravenös infusion i 250–500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på 0,2–0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentration som används i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m².

Hållbarhet

Läkemedel förpackat för försäljning: 2 år

Stabilitet vid användning efter spädning:

Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 48 timmar vid 2-8 °C efter spädning till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml med 5 % glukoslösning, och för 6 timmar vid 20-25 °C efter spädning till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml med 5 % glukoslösning

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Förvaras vid högst 25 C.