Oxibuprokain Bausch & Lomb
Läkemedelsverket 2015-10-15
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxibuprokain Bausch & Lomb 0,4% (4 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller oxibuprokainhydroklorid 4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Lokalanestesi i oftalmologisk praxis.
Dosering och administreringssätt
1–2 droppar vid tonometri. För anestesi, vid exempelvis avlägsnande av främmande föremål i ögat eller vid tillpassning av kontaktlinser, ges 1 droppe 3–4 gånger med cirka 30 sekunders mellanrum.
Kontraindikationer
Överkänslighet för derivat av para-aminobensoesyra.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Skador på hornhinnan kan uppkomma vid långvarig applikation av lokalanestetikum i ögat.
Det bedövade ögat skall skyddas mot kontakt av främmande partiklar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Oxibuprokain minskar effekten av sulfonamider.
Fertilitet, graviditet och amning
Oxibuprokain Bausch & Lomb kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxibuprokain Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.
Biverkningar
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Den vanligaste biverkningen är lokal irritation.
På grund av den låga systemabsorptionen är systemiska biverkningar mycket ovanliga.
Centrala och perifera nervsystemet:
Sällsynta(1/10 000, <1/1 000) Tremor.
Ögon:
Vanliga (1/100, <1/10) Övergående sveda vid instillationen. Hornhinneskada vid upprepad användning.
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000) Dimsyn.
Hjärtat:
Sällsynta(1/10 000, <1/1 000) Bradykardi.
Blodkärl:
Sällsynta(1/10 000, <1/1 000) Hypotension.
Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället:
Sällsynta(1/10 000, <1/1 000) Yrsel.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergisk reaktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika
ATC-kod: S01HA02
Oxibuprokain är ett derivat av
para-aminobensoesyra. Preparatet är ett lokalanestetikum med snabbt
insättande och kortvarig effekt. Anestesi uppstår inom cirka 20
sekunder och kvarstår under cirka 10 minuter.
Beroende på patientens ålder är känsligheten i hornhinnan normal
efter ungefär 1 timma.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra, renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
15 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.
Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, vilka är separat förpackade i ytterhölje.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED
106 London Road
Kingston-upon-Thames
Surrey, KT2 6TN – Storbritannien
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10074
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
12/04/1984; 01/01/2014
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-15