Document: Oxikodon Actavis capsule, hard SmPC change

• Oxikodon Actavis capsule, hard SmPC
• Oxikodon Actavis capsule, hard ENG SmPC

---

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oxikodon Actavis 5 mg kapslar, hårda

Oxikodon Actavis 10 mg kapslar, hårda

Oxikodon Actavis 20 mg kapslar, hårda

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oxikodon Actavis 5 mg kapslar:

Varje kapsel innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,48 mg oxikodon.

Oxikodon Actavis 10 mg kapslar:

Varje kapsel innehåller 10,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 8,96 mg oxikodon.

Oxikodon Actavis 20 mg kapslar:

Varje kapsel innehåller 20,0 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 17,93 mg oxikodon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

Oxikodon Actavis 5 mg kapslar:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa, mörkrosa, märkta med ”5” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxikodon Actavis 10 mg kapslar:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa, vita, märkta med ”10” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxikodon Actavis 20 mg kapslar:

Hårda kapslar, 14,4 mm långa, ljusrosa, märkta med ”20” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringen beror på smärtans intensitet och patientens individuella känslighet för behandlingen. Följande generellt rekommenderade dosering gäller:

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Startdos

I allmänhet är startdosen för opiodnaiva patienter 5 mg oxikodonhydroklorid, som ges med 6 timmars intervall. Patienter som redan får opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, med hänsyn tagen till patientens erfarenhet från tidigare behandling med opioider.

Patienter som får oralt morfin före oxikodonbehandling ska få sin dagliga dos utifrån följande förhållanden: 10 mg oralt oxikodon motsvarar 20 mg oralt morfin. Observera att det här är riktlinjer för hur stor dos av oxikodonhydrokloridkapslar som behövs. Eftersom detta varierar från patient till patient måste man säkerställa att dosen är noggrant titrerad för varje enskild patient.

Justering av dosen

Om smärtan försvåras krävs en ökad dos av Oxikodon Actavis. Dosen måste titreras noggrant, vid behov så ofta som dagligen, för att vara smärtlindrande. I samband med detta kan doseringsintervallet minskas ned till fyra timmar. Korrekt dos för varje enskild patient är den dos som håller smärtan under kontroll och som tolereras väl under hela doseringsperioden.

De allra flesta patienter behöver inte en daglig dos som är större än 400 mg. Några få patienter kan dock behöva högre doser.

När det gäller patienter som ges oxikodonpreparat med modifierad frisättning kan Oxikodon Actavis användas för att kontrollera genombrottssmärta. Dosen ska justeras efter patientens behov, men en generell regel är att en enskild dos ska utgöra 1/8 till 1/6 av den dagliga dosen oxikodon med modifierad frisättning. Det anfallskuperande läkemedlet bör inte användas oftare än var sjätte timme.

Administreringssätt

För oral användning.

Oxikodon Actavis ska ges baserat på ett fastställt schema med den bestämda dosen, men inte oftare än var fjärde till sjätte timme.

Kapslarna kan tas oberoende av måltid tillsammans med tillräcklig mängd vätska.

Läkemedlet ska inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker.

Behandlingens längd

Oxikodon Actavis-kapslar bör inte tas längre än nödvändigt. Om långtidsbehandling är nödvändig på grund av sjukdomens typ och allvarlighetsgrad krävs noggrann och regelbunden kontroll för att bestämma om behandlingen ska fortsättas och i så fall i vilken omfattning. Om opioidbehandling inte längre är indicerad bör den dagliga dosen minskas gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Pediatrisk population

Oxikodon Actavis rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom säkerhet och effektivitet inte har fastställts.

Äldre patienter

Den lägsta dosen bör ges med noggrann titrering till smärtkontroll erhålles.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Behandlingen ska inledas med en försiktig dosering för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Den rekommenderade startdosen för vuxna bör minskas med 50 % (t.ex. en total daglig dos på 10 mg oralt för opioidnaiva patienter), och dosen bör för varje patient titreras till adekvat smärtlindring uppnåtts enligt patientens kliniska situation.

Riskpatienter

Riskpatienter, t.ex. patienter med låg kroppsvikt eller långsam läkemedelsmetabolism bör initialt ges halva den rekommenderade dosen för vuxna om de är opioidnaiva.

Därför är den lägsta rekommenderade dosen, dvs. 5 mg, kanske inte lämplig som startdos.

Dostitrering ska genomföras enligt den individuella kliniska situationen och enligt den lämpliga formel som finns tillgänglig.

4.3 Kontraindikationer

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1)

• allvarlig andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni

• allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

• cor pulmonale

• svår bronkialastma

• paralytisk ileus

• akut buksmärta, fördröjd tömning av magsäcken

Oxikodon får inte användas när det finns en kontraindikation föropioidbehandling.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs vid användning hos äldre eller försvagade patienter, hos patienter med gravt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion, myxödem, hypotyreoidism, Addisons sjukdom (binjureinsufficiens), prostatahypertrofi, adrenokortikal insufficiens, toxisk psykos (tex alkohol), alkoholism, känt opioidberoende, delirium tremens, pankreatit, sjukdomar i gallvägarna, inflammatoriska tarmsjukdomar, hypotension, hypovolemi, flödeshinder i gall- eller urinvägar, tillstånd med ökat tryck i hjärnan som till exempel vid skallskador störningar i den cirkulatoriska regleringen, epilepsi eller kramptendens och hos patienter som står på MAO-hämmare.

Oxikodon skall i likhet med alla opioida läkemedel användas med försiktighet efter bukkirurgi eftersom opioider är kända för att försämra motiliteten i mag-tarmkanalen, och läkemedlet bör inte användas förrän läkaren har försäkrat sig om att tarmfunktionen är normal.

Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska följas noga.

Andningsdepression är den mest signifikanta risken som induceras med opioider och det är störst risk att detta ska inträffa hos äldre eller försvagade patienter. Den andningsnedsättande effekten av oxikodon kan leda till ökade koldioxidkoncentrationer i blodet och således också i cerebrospinalvätskan. Hos predisponerade patienter kan opioider ge kraftig sänkning av blodtrycket.

Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet vid långtidsanvändning och kräva progressivt högre doser för att upprätthålla smärtkontroll. Långvarig användning av denna produkt kan leda till fysiskt beroende och utsättningssymtom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandling. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon, kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom. Utsättningssymtom kan inkludera gäspningar, mydriasis, tårflöde, rinorré, tremor, hyperhidros, ångest, agitation, konvulsioner och sömnlöshet.

Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxikodon kan förekomma i mycket sällsynta fall, särskilt vid höga doser. En minskad dos eller byte till en alternativ opioid kan behövas.

Oxikodonhydrokloridkapslar har en primär beroendepotential. Oxikodon har en missbruksprofil som liknar andra starka opioidagonister. Oxikodon kan komma att missbrukas av personer med latenteller uppenbart beroende. Det är möjligt att utveckla psykologiskt beroende (missbruk) av opioida analgetika, innefattande oxikodon.Men, när de används enligt föreskrifterna hos patienter med kronisk smärta är risken att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt lägre eller behöver bedömas separat. Data saknas för den verkliga förekomsten av psykiskt beroende hos patienter med kronisk smärta. Hos patienter med tidigare alkohol- och/eller drogmissbruk ska Oxikodon Actavis förskrivas med särskild försiktighet.

Vid preoperativ användning av oxikodon eller postoperativ användning inom de första 12-24 timmarna rekommenderas försiktighet.

Vid missbruk genom parenteral venös injektion kan kapselns innehåll (särskilt talk) leda till allvarliga, potentiellt dödliga händelser.

Oxikodon Actavis får inte tas tillsammans med alkoholhaltiga drycker, eftersom alkoholintag leder till minskad alerthet och nedsatt reaktionsförmåga samt kan öka förekomsten av oönskade biverkningar (såsom dåsighet och andningsdepression).

Pediatrisk population

Oxikodon har inte studerats på barn under 12 år. Kapslarnas säkerhet och effekt har inte fastställts och användning till barn under 12 år rekommenderas därför inte.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig behandling med CNS-depressiva läkemedel, t.ex. andra opioider, sedativa, hypnotika, fentiaziner och neuroleptika kan en förstärkt CNS-depressiv effekt uppträda. Det är känt att MAO-hämmare interagerar med narkotiska analgetika. MAO-hämmare framkallar CNS-excitation eller depression med hyper- eller hypotensiv kris (se avsnitt 4.4). Oxikodon skall användas med försiktighet hos patienter som tar MAO-hämmare eller som har tagit MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).

Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos oxikodon och bör inte intas samtidigt.

Antikolinergiska läkemedel (t.ex. neuroleptika, antihistaminer, antiemetika, parkinsonläkemedel) kan öka de antikolinerga biverkningarna av oxikodon (såsom förstoppning, muntorrhet och urineringssvårigheter).

Cimetidin kan hämma oxikodons metabolism.

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och (i mindre grad ) av CYP2D6. Aktiviteten i dessa metaboliska vägar kan hämmas eller induceras med ett flertal olika samtidigt givna läkemedel eller en viss ordinerad kost.

CYP3A4-hämmare som makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erotrymycin, och telitromycin), azolsvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, och posakonazol), proteashämmare (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan hämma oxikodonets metabolism vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon. Därför kan oxikodondosen behöva justeras.

Nedan följer några specifika exempel:

CYP3A4-induktorer som rifampicin, karbamazepin, fenytoin och Johannesört kan inducera metabolismen av oxikodon och öka nedbrytningen av oxikodon vilket kan leda till en minskad plasmakoncentration av oxikodon.. Oxikodondosen kan behöva justeras i enlighet med detta.

Nedan följer några specifika exempel:

Läkemedel som hämmar CYP2D6, som paroxetin och kinidin, kan minska nedbrytningen av oxikodon vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon.

Effekten av andra relevanta isoenzymhämmare på oxikodons metabolism är inte känd. Hänsyn bör tas till potentiella interaktioner. Den potentiella effekten av oxikodon på cytokrom P450-enzymer har varken studerats in vitro eller in vivo.

Kliniskt relevanta ändringar i INR-värdet (International Normalised Ratio) i båda riktningarna har observerats hos individer som har använt kumarinantikoagulanter tillsammans med oxikodonhydrokloridkapslar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I den mån det är möjligt bör patienter som är gravida eller ammar undvika att använda detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Nyfödda barn till mödrar som tagit opioider under de sista 3-4 veckorna av graviditeten bör övervakas för andningsdepression. Utsättningssymtom kan observeras hos nyfödda barn till mödrar som genomgår behandling med oxikodon. Oxikodon passerar placenta. Djurstudier med oxikodon har inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter. Oxikodon ska endast användas under graviditet om nyttan uppväger de möjliga riskerna för fostret/det nyfödda barnet.

Amning

Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos det nyfödda barnet Ammande kvinnor bör därför inte ges oxikodon.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxikodon kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid stabil behandling är ett generellt förbud mot att framföra fordon inte nödvändigt. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen.

4.8 Biverkningar

Oxikodon kan ge andningsdepression, mios, bronkospasm och spasmer i den glatta muskulaturen och kan dämpa hostreflexen.

De biverkningar som möjligen kan anses vara relaterade till behandlingen listas nedan. Biverkningarna presenteras för varje systemorganklass och efter absolut frekvens. Frekvenserna definieras som:

Följande frekvenskategorier utgör grunden för klassificering av biverkningarna:

Kategori	Frekvens
Mycket vanliga	≥ 1/10
Vanliga	≥ 1/100 till <1/10
Mindre vanliga	≥ 1/1,000 till <1/100
Sällsynta	≥1/10,000 till <1/1,000
Mycket sällsynta	<1/10,000
Ingen känd frekvens	Kan inte beräknas från tillgängliga data

Infektioner och infestationer

Sällsynta: herpes simplex

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: lymfadenopati

Immunsystemet

Mindre vanliga: allergiska reaktioner

Okänd frekvens anafylaktiska reaktioner

Endokrina systemet:

Mindre vanliga: syndrom med otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon

Metabolism och nutrition

Vanliga: anorexi, nedsatt aptit

Mindre vanliga: dehydrering

Sällsynta: ökad aptit

Psykiska störningar

Vanliga: olika psykologiska biverkningar inklusive humörsvängningar (t.ex. ångest, depression), förändringar i aktivitetsgrad (oftast nedsättning, ibland associerad med letargi, i några fall ökning med nervositet och sömnlöshet) och förändringar i kognitiv förmåga (onormala tankar, förvirring)

Mindre vanliga: förändringar i perception som personlighetsförändring, hallucinationer, nedsatt libido. Upprördhet, affektlabilitet, eufori, läkemedelsberoende (se avsnitt 4.4)

Okänd frekvens: aggressivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: somnolens, yrsel, huvudvärk

Vanliga: tremor

Mindre vanliga: ökad eller minskad muskeltonus, ofrivilliga muskelsammandragningar, konvulsioner, särskilt hos patienter med epilepsi eller patienter med tendens till krampanfall, hypertoni, hypestesi, talsvårigheter, synkope, parestesi, koordinationssvårigheter, smakförändringar, migrän, svindel, minnesförlust.

Okänd frekvens: hyperalgesi

Ögon

Mindre vanliga: rubbning i produktionen av tårvätska, mios, synnedsättning

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: hyperakusi, vertigo

Hjärtat

Mindre vanliga: supraventrikulär takykardi, hjärtklappning (i samband med utsättningssymtom)

Blodkärl

Mindre vanliga: vasodilatation

Sällsynta: hypotoni, ortostatisk hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: bronkospasm, andnöd, hicka

Mindre vanliga: andningsdepression , hosta, faryngit, rinit, röstförändring

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: förstoppning, illamående, kräkningar

Vanliga: muntorrhet, buksmärtor, diarré, dyspepsi

Mindre vanliga: svårighet att svälja, , munsår, gingivit, stomatit, flatulens, rapning, ileus

Sällsynta: blödande tandkött, , tjärliknande avföring, fläckar och skador på tänderna

Okänd frekvens: tandkaries

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: förhöjda nivåer av leverenzymer

Okänd frekvens: kolestas, gallkolik

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: klåda

Vanliga: hudsymtom så som utslag, hyperhidros

Mindre vanliga: torr hud

Sällsynta: urtikaria, ljuskänslighet

Mycket sällsynta: exfoliativ dermatit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta: muskelspasmer

Njurar och urinvägar

Vanliga: ökat urineringsbehov)

Mindre vanliga: urinretention

Sällsynta: hematuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga: impotens

Okänd frekvens: amenorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: asteniska tillstånd

Mindre vanliga: smärta (t.ex. bröstsmärta), frossa, ödem, perifert ödem, allmän sjukdomskänsla, fysiskt beroende med utsättningssymtom, läkemedelstolerans, törst

Sällsynta: viktförändringar (ökning eller minskning), cellulit

Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

Mindre vanliga: oavsiktliga skador

Förebyggande åtgärder:

Eftersom förstoppning är en mycket vanlig biverkning kan det vara till hjälp att instruera patienten att detta kan förebyggas genom en fiberberikad diet och ökat vätskeintag.

Vid illamående och kräkningar kan förskrivning av antiemetika övervägas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Symtom

Mios, andningsdepression, somnolens, muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan överdosering leda till cirkulatorisk kollaps, stupor, koma, bradykardi, icke-kardiogent lungödem, hypotoni och död. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt.

Behandling

I första hand ska uppmärksamhet riktas mot upprättande av fria luftvägar och insättning av assisterad eller kontrollerad ventilering.

Vid intravenös överdos kan administrering av en opioidantagonist (t.ex. 0,4–2 mg naloxon intravenöst) vara indicerat. Administrering av engångsdoser måste upprepas beroende på den kliniska situationen i intervaller om 2 till 3 minuter. Intravenös infusion av 2 mg naloxon i 500 ml isoton koksaltlösning eller 5 % dextroslösning (motsvarande 0,004 mg naloxon/ml) är möjlig. Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och efter patientsvar.

Ventrikelsköljning kan övervägas. Administrering av aktivt kol (50 g för vuxna, 10–15 g för barn) ska övervägas inom 1 timme om en avsevärd mängd har intagits, förutsatt att luftvägen kan skyddas. Det är rimligt att anta att sen administrering av aktivt kol kan vara en fördel för preparat med fördröjd frisättning, men det finns inga bevis som stödjer detta.

För att påskynda passagen kan ett lämpligt laxermedel (t.ex. en PEG-baserad lösning) vara till hjälp.

Stödjande åtgärder (konstgjord andning, syretillförsel, administrering av vasopressorer och infusionsterapi) bör vid behov användas i behandlingen av den åtföljande cirkulatoriska chocken. Vid hjärtstillestånd eller hjärtarytmier kan hjärtmassage eller defibrillering vara indicerat. Vid behov assisterad ventilering liksom upprätthållande av vätske- och elektrolytbalans.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Naturliga opiumalkaloider, opiater
ATC-kod: N02AA05.

Oxikodon visar affinitet till kappa-, my- och deltaopioidreceptorer i hjärnan och ryggmärgen. Det verkar vid dessa receptorer som en opioidagonist utan antagonistisk effekt. Den terapeutiska effekten är främst analgetisk och sedativ.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för oxikodon är 60–87 % efter oral administrering, och maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1 till 1,5 timmar.

Distribution

Vid steady-state uppgår distributionsvolymen för oxikodon till 2,6 l/kg och plasmaproteinbindningen till 38–45 %.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i tarm och lever via P450-cytokromsystemet till noroxikodon (CYP3A4) och oximorfon (CYP2D6) liksom till flera glukuronidkonjugat. Metaboliternas bidrag till den övergripande farmakodynamiska effekten är irrelevant.

Eliminering

Vid steady-state är halveringstiden för plasmaeliminering cirka 3 timmar. Oxikodon och dess metaboliter utsöndras via urin. Utsöndring via feces har inte studerats.

Linjäritet/icke-linjäritet

Efter administrering av kapsellösningen med oxikodonhydroklorid ökar plasmakoncentrationen linjärt över dosintervallet 5 till 20 mg.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oxikodon hade ingen effekt på fertiliteten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser upp till 8 mg/kg kroppsvikt och orsakade inte missbildningar hos råttor vid doser upp till 8 mg/kg eller hos kaniner vid doser upp till 125 mg/kg kroppsvikt. Hos kaniner observerades dock, när individuella foster användes för statistisk utvärdering, en dosrelaterad ökning av variationer i utvecklingen (ökad incidens av 27 presakrala ryggkotor, extra par revben). När dessa parametrar utvärderades statistiskt med hjälp av kullar ökade bara incidensen för 27 presakrala ryggkotor, och endast i gruppen som fick 125 mg/kg, en dosnivå som hade allvarliga farmakotoxiska effekter på de dräktiga djuren. I en studie på pre- och postnatal utveckling hos råttor var F1-kroppsvikterna lägre vid 6 mg/kg/d jämfört med kroppsvikterna i kontrollgruppen vid doser som reducerade moderns vikt och födointag (NOAEL 2 mg/kg kroppsvikt). Det fanns varken effekter på parametrar för fysisk, reflexologisk eller sensorisk utveckling eller på beteende eller reproduktion.

Inga långvariga studier på karcinogenicitet har utförts.

Oxikodon visar en klastrogen potential i in vitro-analyser. Inga liknande effekter observerades dock under in vivo-förhållanden, inte ens vid toxiska doser. Resultaten tyder på att man med tillräcklig säkerhet kan utesluta att oxikodon är förenat med en mutagen risk för människa vid terapeutiska koncentrationer.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Kapselns hölje:

Gelatin

Natriumlaurilsulfat

Titandioxid (E71)

Järnoxid, gul (E172)

Järnoxid, röd (E172)

Indigokarmin (E132)

Tryckbläck:

Shellack

Järnoxid, svart (E172)

Kaliumhydroxid (för pH-justering)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

Endast för HDPE-burk: Efter det första öppnandet: 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC.

Blisterkartor (PVC/PVdC/Al).

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 kapslar

Barnskyddade blisterkartor (PVC/PVDC/Al/PET/papper).

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 kapslar.

Barnskyddade HDPE-burkar med LDPE-lock.

Förpackningsstorlekar: 56, 98, 100 och 250 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda krav.

Anvisningar för användning av barnsäkra blisterförpackningar:

1. Tryck inte ut kapseln direkt ur kapselfacket.

2. Separera en blistercell från remsan vid perforeringarna.

3. Dra försiktigt bort baksidan för att öppna kapselfacket.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

220 Hafnarfjordur

Island

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 47449

10 mg: 47450

10 mg: 47451

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-01-10 /

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

2014-06-24