iMeds.se

Oxikodon Depot Actavis

Document: Oxikodon Depot Actavis prolonged-release tablet PL change

Bipacksedel: Information till patienten


Oxikodon Depot Actavis 5 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 10 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 15 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 20 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 30 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 40 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 60 mg depottabletter

Oxikodon Depot Actavis 80 mg depottabletter


Oxikodonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxikodon Depot Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxikodon Depot Actavis

3. Hur du tar Oxikodon Depot Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxikodon Depot Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Oxikodon Depot Actavis är och vad det används för


Oxikodon Depot Actavis innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioder. Dessa är starkt smärtstillande läkemedel.


Oxikodon Depot Actavis används för att behandla svår smärta som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel hos vuxna och barn från 12 års ålder.


Oxikodonhydroklorid som finns i Oxikodon Depot Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Oxikodon Depot Actavis


Ta inte Oxikodon Depot Actavis:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxikodon Depot Actavis:

- om du är äldre eller försvagad.

- om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt.

- om du har sjukdom i sköldkörteln eller nedsatt sköldkörtelfunktion.

- om du har nedsatt binjurefunktion (Addisons sjukdom).

- om du har förstorad prostata.

- om du är alkoholiserad eller genomgår behandling mot alkoholberoende.

- om du vet att du är beroende av opioider.

- om du har inflammation i bukspottskörteln.

- vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan, t.ex. vid en huvudskada.

- om du har cirkulationsstörningar.

- om du har kolik i gallgången och urinledaren.

- om du har lågt blodtryck eller låg blodvolym.

- om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

- om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression).

- om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

- om du nyligen har genomgått en bukoperation.


Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.


Oxikodon Depot Actavis har en primär beroendepotential. När det används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtlindring.


Kronisk användning av Oxikodon Depot Actavis kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodonhydroklorid är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.


Risken för att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av patienter som lider av kronisk smärta, och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen. Diskutera detta med din läkare.


En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med Oxikodon Depot Actavis. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.


Oxikodon Depot Actavis rekommenderas inte före en operation eller upp till 24 timmar efter.


Oxikodon Depot Actavis ska användas med särskild försiktighet av personer med tidigare eller nuvarande alkohol eller drogberoende. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxikodon Depot Actavis. Att dricka alkohol samtidigt som du tar Oxikodon Depot Actavis kan få dig att känna dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som svag andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet.


Barn och ungdomar

Oxikodon har inte undersökts på barn under 12 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning till barn under 12 år.


Äldre patienter

Hos äldre patienter utan nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs oftast inte någon dosjustering.


Andra läkemedel och Oxikodon Depot Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Följande läkemedel kan påverka effekten eller biverkningar av Oxikodon Depot Actavis:


Följande läkemedel kan förhöja koncentrationen av oxikodon i blodet och din läkare kan behöva justera din dos:

- Läkemedel som används för att behandla infektioner (klaritromycin, erytromycin och telitromycin) eller svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol).

- Läkemedel mot HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir).

- Cimetidin (läkemedel mot halsbränna).

- Läkemedel som paroxetin och fluoxetin (antidepressiva).

- Kinidin (läkemedel vid hjärtsjukdom).


Grapefruktjuice kan också förhöja koncentrationen av oxikodon i blodet.


Oxikodon Depot Actavis med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxikodon Depot Actavis. Att dricka alkohol samtidigt som du tar Oxikodon Depot Actavis kan få dig att känna dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som svag andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet.


Grapefruktjuice kan hämma nedbrytningen av oxikodon som leder till ökad effekt. Därför ska du undvika att dricka grapefruktjuice medans du tar Oxikodon Depot Actavis.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av behandling med oxikodon hos gravida. Oxikodon passerar genom moderkakan in i fostrets blodcirkulation.

Användning av oxikodon under graviditet kan ge abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossning löper risk att drabbas av allvarligt påverkad andning (andningsdepression). Användning av oxikodon under förlossningsarbetet kan ge svåra andningsproblem hos det nyfödda barnet.

Oxikodon Depot Actavis ska endast användas under graviditet om nyttan överväger risken för barnet.


Amning

Du bör inte ta Oxikodon Depot Actavis under amningsperioden eftersom oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.


Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan påverka förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.

Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Oxikodon Depot Actavis innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Oxikodon Depot Actavis


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre)

Vanlig startdos är 5 eller 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att förskriva den dos som behövs för att behandla smärtan.


Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar hänsyn till deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.


Vissa patienter som får Oxikodon Depot Actavis enligt ett fastställt schema behöver snabbt verkande smärtstillande medel som akutmedicin för att kontrollera genombrottssmärta. Oxikodon Depot Actavis är inte avsedd för behandling av genombrottssmärta.


Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en dos på 20 mg oxikodonhydroklorid två gånger dagligen oftast tillräcklig, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre doser, från 80 mg till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas till 400 mg oxikodon­hydro­klorid i enskilda fall.


Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.


Nedsatt njur- eller leverfunktion eller låg kroppsvikt

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan din läkare förskriva lägre startdos.


Hur läkemedlet ska tas och behandlingens längd

Svälj depottabletten hel med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgonen och kvällen enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8.00 och kl. 20.00).


Depottabletten får inte brytas, krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av oxikodon på grund av skada på tablettens egenskaper för fördröjd frisättning. Om man sväljer en depottablett som har tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och upptag av en dos oxikodon som kan vara dödlig (se avsnitt ”Om du har tagit för stor mängd av Oxikodon Depot Actavis”).


Oxikodon Depot Actavis depottabletter är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till förtvining (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga händelser som kan vara dödliga.


Anvisningar för användning av barnskyddade blisterförpackningar:

1. Försök inte att trycka ut tabletten direkt ur tablettfacket. Man kan inte trycka tabletten ut genom folien. Istället måste folien dras bort.


2. Separera först en dos från resten av remsan vid perforeringarna.


3. Dra sedan försiktigt bort baksidan för att öppna tablettfacket.





4. Du kan sedan ta tabletten ur tablettfacket.


Anvisningar för användning av barnskyddade burkar:


Tryck ner locket och vrid för att öppna.



Din läkare kommer att justera dosen beroende på smärtans intensitet och hur du svarar på behandlingen. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger dagligen.


Om du har tagit för stor mängd av Oxikodon Depot Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller, nedsatt andning, muskelslapphet, dåsighet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulationskollaps, mental och motorisk inaktivitet, medvetslöshet, långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna, lågt blodtryck eller död uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Du ska under inga omständigheter utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.


Om du har glömt att ta Oxikodon Depot Actavis

Om du tar en mindre dos av Oxikodon Depot Actavis än enligt anvisningen eller om du glömmer att ta en tablett kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.

Du kan kompensera för glömd tablett om nästa planerade regelbundna intag inte ska ske förrän om

minst 8 timmar. Sedan kan du fortsätta ta tabletterna enligt anvisningen.


Du bör också ta depottabletten om tiden till nästa regelbundna intag är kortare, men då ska du skjuta

upp nästa intag med 8 timmar. I princip ska du inte ta Oxikodon Depot Actavis oftare än var 8e timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Oxikodon Depot Actavis

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.

När en patient inte längre behöver behandling med Oxikodon Depot Actavis är rådet att trappa ned dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta använda Oxikodon Depot Actavis och kontakta läkare.

Andningsdepression är den allvarligaste risken orsakad av opioider. Den drabbar oftast äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider hos mottagliga patienter orsaka kraftigt blodtrycksfall.


Förutom detta kan oxikodon även orsaka sammandragning av pupillerna, bronkospasm och spasmer i den glatta muskulaturen och kan dämpa hostreflexen.


Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- nedsatt medvetandegrad (trötthet till dåsighet). Detta inträffar oftast i början av din behandling eller om du ökar dosen och brukar försvinna efter några dagar.

- yrsel.

- huvudvärk.

- förstoppning.

- illamående.

- kräkningar.

- klåda.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- svaghetskänsla (asteni).

- olika psykologiska biverkningar såsom:

- humörsvängningar (såsom ångest, depression,).

- förändrad aktivitetsgrad ( nervositet och sömnstörningar).

- förändrat uppträdande (tankestörningar, förvirring, minnesförlust, enstaka fall av talstörningar).

- skakningar eller ofrivilliga darrningar.

- andningsdepression.

- svårt att andas eller väsande andning.

- muntorrhet, i sällsynta fall tillsammans med törst, magproblem som magont; diarré; matsmältningsrubbning, nedsatt aptit.

- hudproblem som utslag, i sällsynta fall ökad känslighet för solljus (fotosensibilitet), i vissa fall klåda eller fjällande utslag, svettningar.

- problem med att urinera (ökat behov av att urinera).


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- allergiska reaktioner.

- uttorkning.

- känsla av oro eller upprördhet.

- känslomässiga svängningar såsom instabilt känsloläge, personlighetsförändring, onormal lyckokänsla och att man ser, hör eller känner saker som inte finns där (hallucinationer), ändrat smaksinne, synrubbningar, ovanligt skarp hörsel, känsla av yrsel eller svindel, minskad sexlust; beroende (se avsnitt 2).

- onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon.

- minnesluckor, krampanfall, svårigheter att sträcka ut muskler, ökad eller minskad muskeltonus, ticks, minskad känslighet för beröring, koordinationssvårigheter, talsvårigheter, svimning, myrkrypningar.

- sjukdomskänsla, ökad puls, medvetenhet om hjärtslagen.

- vidgade blodkärl.

- hosta, halsont, snuva, röstförändringar, andningssvårigheter.

- munsår, inflammation i tandköttet, inflammation i munnen, sväljsvårigheter, gaser, stopp i tarmen.

- förhöjda leverenzymer.

- torr hud.

- svårigheter att kissa.

- nedsatt sexuell funktion, impotens.

- skador till följd av olyckor.

- smärta (t.ex. bröstsmärta), för mycket vätska i vävnaderna (ödem), frossa, törst, migrän, fysiskt beroende med utsättningssymtom.

- förändringar i tårflödet, sammandragning av pupillerna, synrubbningar.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- sjukdom i lymfknutorna.

- sänkning av blodtrycket, yrsel när du ställer dig upp från sittande eller liggande.

- muskelspasmer (ofrivilliga muskelsammandragningar).

- herpes simplex (sjukdom som drabbar huden och slemhinnorna).

- kliande hudutslag (nässelfeber).

- blod i urinen.

- förändringar i kroppsvikten (ökad eller minskad), cellulit (inflammation i underhuden).


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).

- aggression.

- ökad smärtkänslighet som inte blir bättre av ökad dosering.

- karies.

- smärta på höger sida av magen, klåda och gulsot orsakat av inflammation i gallblåsan.

- menstruationsbortfall.


Förebyggande åtgärder:

Om du upplever någon av de biverkningar som nämns ovan vidtar din läkare vanligtvis nödvändiga åtgärder. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas genom en fiberberikad diet och ökat vätskeintag. Om du lider av illamående eller kräkningar skriver din läkare ut ett lämpligt läkemedel mot detta.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Oxikodon Depot Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 25°C.

HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, hypromellos, povidon, sterinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering:

5 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, blå indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

10 mg tabletter: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, polysorbat 80.

15 mg tabletter: polyvinylakohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

20 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).

30 mg tabletter: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), blå indigokarmin (E132).

40 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172).

60 mg tabletter: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), blå indigokarmin (E132).

80 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, blå indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Oxikodon Depot Actavis 5 mg depottabletter är blåa, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 5” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 10 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 10” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 15 mg depottabletter är gråa, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 15” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 20 mg depottabletter är rosa, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 20” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 30 mg depottabletter är bruna, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 30” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 40 mg depottabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 40” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 60 mg depottabletter är röda, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 60” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis 80 mg depottabletter är gröna, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 80” på ena sidan.


Oxikodon Depot Actavis finns tillgängliga i blisterförpackningar för:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 depottabletter.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

15 mg: 1, 20, 28, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter.


Oxikodon Depot Actavis finns tillgängliga i barnskyddade blisterförpackningar för:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 depottabletter.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

15 mg: 1, 20, 28, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter.


Oxikodon Depot Actavis finns också tillgängligt i vita, runda HDPE-burkar med LDPE-lock innehållande 98 eller 100 depottabletter.

Och vita, runda barnskyddade HDPE-burkar med LDPE-lock innehållande 98 eller 100 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

220 Hafnarfjörður

Island


Tillverkare

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien


Denna bipacksedel ändrades senast


2016-02-08

9