Oxybutynin Accord

Document: Oxybutynin Accord tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren

Oxybutynin Accord 2,5 mg tabletter

Oxybutynin Accord 5 mg tabletter

oxybutyninhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Oxybutynin Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxybutynin Accord

Hur du tar Oxybutynin Accord

Eventuella biverkningar

Hur Oxybutynin Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxybutynin Accord är och vad det används för

Oxybutynin Accord innehåller ett ämne som kallas oxybutyninhydroklorid. Detta tillhör två grupper av läkemedel som kallas ”antikolinergika” och ”spasmolytika”. Det fungerar genom att slappna av urinblåsans muskler och stoppar plötsliga muskelsammandragningar (spasmer). Detta hjälper till att kontrollera vattenkastningen (urinering).

Oxybutynin Accord kan tas för att behandla:

Vuxna:

Täta och svåra urinträngningar eller förlust av kontroll av blåsan (trängningsinkontinens).

Barn över 5 år:

Förlust av kontroll av vattenkastning (urininkontinens).
Ökat behov eller trängning att urinera (frekvent och omfattande urinering).
Nattlig sängvätning hos barn när andra behandlingar inte har fungerat.

Oxybutyninhydrokloridsom finns i Oxybutynin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxybutynin Accord

Ta inte Oxybutynin Accord och tala om för läkare om:

du är allergisk mot oxybutyninhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
du har ett sällsynt tillstånd som heter ”Myasthenia gravis” som gör att musklerna i kroppen blir svaga och tröttas ut lätt.
du har ett förhöjt tryck i ögat (glaukom).
magen (magsäcken eller tarmarna) är blockerade, perforerade eller inte fungerar som de ska.
du har en svår form av sjukdomen ”ulcerativ kolit” (inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen).
du har en blockering som gör det svårt för dig att kasta vatten (urinera).
du urinerar ofta på natten på grund av hjärt- eller njursjukdom.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker innan du tar Oxybutynin Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskainnan du tar medicinen om:

du har njur- eller leverbesvär
du är 65 år eller äldre
personen som tar läkemedlet är ett barn
du har en sjukdom som påverkar nerverna som heter ”autonom neuropati”
du har en överaktiv sköldkörtel (hyperthyroidism)
du har hjärtsjukdom eller högt blodtryck
du har oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) och/eller ökade eller snabba hjärtslag
du har en förstorad prostatakörtel
du har magtarmbesvär
du har matsmältningsbesvär eller halsbränna orsakad av mellangärdsbråck (där en del av magen trycks fram genom diafragman)
du har en förhöjd kroppstemperatur eller feber
du kommer att ta detta läkemedel i ett varmt klimat
du tar läkemedel som kallas bifosfonater, vilka används för att behandla bensjukdomar

Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av plötslig försämrad synskärpa eller ögonsmärta.

Långvarig användning kan leda till ökad förekomst av karies som en följd av minskad eller hämmad salivutsöndring. Regelbundna tandläkarkontroller rekommenderas därför vid långtidsbehandling. Förmågan hos sublinguala nitrater att smälta under tungan kan försämraspå grund av muntorrhet. Du bör fukta munnen med tungan eller med litet vatten innan du tar en sublingual tablett.

Barn

Under 5 år

Oxybutyninhydrokloridrekommenderas inte för barn under 5 år.

Tala med läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig innan du tar Oxybutynin Accord.

Andra läkemedel och Oxybutynin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel.

Oxybutynin kan göra magtarmkanalen långsammare och därmed påverka effekten av andra läkemedel, eller detta läkemedel taget tillsammans med andra läkemedel kan öka oxybutyninets effekt. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar:

atropin, atropinbesläktade preparat (används för behandling av kramper) eller andra antikolinerga läkemedel (används för behandling av magsjukdomar såsom irritabel tarm (IBS))
proklorperazin eller klorpromazin (fentiaziner), clozapin eller andra antipsykotika (läkemedel som används för att behandla psykoser).
haloperidol eller beneridol (butyrofenoner) (läkemedel som används för att behandla viss mental sjukdom)
amitriptylin, imipramin, dosulepin eller tricykliska antidepressiva medel (läkemedel som används för att behandla depression)
amantadin, används vid Parkinsons sjukdom eller för att behandla eller förebygga vissa virusinfektioner
levodopa, biperiden, används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
digoxin, används för behandling av hjärtsjukdom
dipyridamol, används för behandling av blodkoaguleringsproblem
ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektioner)
erytromycin, ett makrolidantibiotikum, används för behandling av bakterieinfektioner
kinidin (används för behandling av hjärtproblem)
antihistaminer
metoklopramid och domperidon (används för behandling av illamående och kräkningar)
kolinesterashämmare

Oxybutynin Accord med alkohol

Oxybutynin kan orsaka dåsighet och dimsyn. Dåsighet kan förvärras vid alkoholkonsumtion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Oxybutynin bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.

När oxybutynin används under amning utsöndras en liten mängd i modersmjölken. Användning av Oxybutynin Accord under amning rekommenderas därför inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig eller få dimsyn medan du tar detta läkemedel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxybutynin Accord innehåller laktos

Oxybutynin Accordinnehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Oxybutynin Accord

Ta alltid detta läkemedelexakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Ändra inte dosen själv, kontakta läkare om du känner att läkemedlets verkan är för svag eller för stark.

Rekommenderad dos är

Vuxna

En initialdos på 2,5 mg tre gånger dagligen.
Läkaren kan besluta att öka till maximal dos på 5 mg fyra gånger dagligen.

Äldre

En initialdos är 2,5 mg två gånger dagligen
Läkaren kan besluta att öka denna dos till 5 mg två gånger dagligen

Barn över 5 år

En initialdos är 2,5 mg två gånger dagligen
Läkaren kan besluta att öka denna dos till 5 mg två gånger dagligen
Om du ger det till ett barn för att förebygga sängvätning ska du ge den sista dosen just innan läggdags

Om du har tagit för stor mängd av Oxybutynin Accord

Om du tar mer Oxybutynin Accord än du ska, kontakta läkare eller åk till sjukhusets akutmottagning omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen för att informeraläkaren om vad du tagit.

Det kan vara väldigt farligt att ta för många Oxybutynin-tabletter. Du kan bli mycket rastlös eller uppjagad, drabbas av ansiktsrodnad eller blir yr eller få svindel. Hjärtslagen kan bli mycket snabba, ojämna eller kraftiga. Du kan få andningsproblem eller domningar eller falla i koma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Oxybutynin Accord

Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Är det nära den tid du normalt brukar ta en dos så hoppa över den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxybutynin Accord

Fortsätt att Oxybutynin Accord tills läkaren säger åt dig att sluta. Sluta inte att ta Oxybutynin Accord bara för att du mår bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Oxybutynin Accord och gå till läkare eller åk till sjukhus omedelbartom:

du får en allergisk reaktion, symtomen kan omfatta utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller varar längre än några dagar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)	yrsel, huvudvärk, sömnighet (känna sig dåsig eller sömnig) /trötthet, minskad tårproduktion/torra ögon, ansiktsrodnad (särskilt hos barn), förstoppning, illamående, muntorrhet, torr hud/ minskad svettning, svårighet att tömma urinblåsan
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)	matsmältningsbesvär, diarré, illamående (kräkningar), förvirring
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)	nedsatt aptit (aptitlöshet), dåsighet, smärta från magen, svårighet att svälja (dysfagi), ljusöverkänslighet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)	rastlöshet, impotens, desorientering, koncentrationssvårigheter, hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus (fototoxicitet)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)	urinvägsinfektion, överkänslighet, upprördhet/oro, ångest, att se och höra sånt som inte finns (hallucinationer), mardrömmar, paranoia, kognitiva störningar hos äldre, depression, att bli beroende av Oxybutynin Accord, kramper (konvulsioner), kognitiva störningar, trångvinkelglaukom, utvidgade pupiller (mydriasis), högt tryck i ögat, dimsyn, hjärtklappning (takykardi), oregelbunden puls (arytmi), matsmältningsbesvär eller halsbränna (sura uppstötningar), falskt tarmvred (tarmen kan ej samordna muskelsammandragningar) hos riskpatienter (äldre eller patienter med förstoppning som behandlas med andra läkemedel som minskar tarmrörligheten) nässelfeber, svullnad av ansikte och slemhinnor i mun och svalg (angiödem), allergiska reaktioner t.ex. hudutslag, utebliven eller onormalt liten svettning (hyperhidros), värmeslag

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningarsom inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxybutynin Accord ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxybutyninhydroklorid.

En tablett innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg oxybutyninhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är pulvriserad cellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxybutynin Accord 2,5 mg är en vit till benvit, luktfri, 5 mm rund, bikonvex tablett och märkt "BS" på den ena sidan och omärkt på den andra.

Oxybutynin Accord 5 mg är en vit till benvit, luktfri, 7,9 mm rund, bikonvex tablett och märkt "B" och "R" på vardera sida av brytskåran och omärkt på den andra sidan.

5 mg tabletten kan delas i två lika stora delar.

Oxybutynin Accord 2, 5 och 5 mg tabletter förpackas i blisterförpackningar och förpackas ytterligare i en kartong.

Denna kartong innehåller 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 och 100 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-02-08