Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone/Naloxone Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

3. Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone/Naloxone Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone/Naloxone Stada är och vad det används för

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Stada för behandling av svår smärta, som endast kan lindras av opioder (starka smärtstillande läkemedel).

Hur Oxycodone/Naloxone Stada lindrar smärta

Oxycodone/Naloxone Stada innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone Stada och är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen.

Den andra aktiva substansen i Oxycodone/Naloxone Stada, naloxonhydroklorid, är avsedd att motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Oxycodone/Naloxone Stada är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som finns i Oxycodone/Naloxone Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Ta inte Oxycodone/Naloxone Stada:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression),

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL),

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan),

• om du lider av svår bronkialastma,

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider,

• om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

• om du är äldre eller försvagad (kraftlös),

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider,

• om du har nedsatt njurfunktion,

• om du har lindrigt nedsatt leverfunktion,

• om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga),

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen),

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism),

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom),

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos),

• om du lider av gallstensproblem,

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi),

• om du lider av alkoholism eller delirium tremens,

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit),

• om du har lågt blodtryck (hypotension),

• om du har högt blodtryck (hypertension),

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom),

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan),

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper,

• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid,

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression(långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.

Klinisk erfarenhet saknas med oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid hos cancerpatienter med metastaser i bukhinnan eller begynnande tarmobstruktion vid avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet. På grund av detta rekommenderas ej Oxycodone/Naloxone Stada till denna patientgrupp.

Barn och ungdomar

Säkerhet och fördelar av Oxycodone/Naloxone Stada hos barn och ungdomar under 18 år inte har visats.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada korrekt

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Byte till Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Oxycodone/Naloxone Stada, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Operation

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Långvarig användning

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone Stada. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av Oxycodone/Naloxone Stada kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Stada

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Tabletten ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas.

Intag av delade, trasiga, tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en potentiellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt " Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Stada").

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg och 40 mg/20 mg

Tabletten kan delas, men får inte brytas, tuggas eller krossas.

Intag av trasiga, tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorptionen av en potentiellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt "Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Stada").

Missbruk

Oxycodone/Naloxone Stada bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Stada eftersom det innehåller beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Felanvändning

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone Stada depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone/Naloxone Stada samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I ett sådant fall kan biverkningarna för Oxycodone/Naloxone Stada förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet uppträda, eller andningsdepressionen (långsam, ytlig andning) förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider),

• sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika),

• antidepressiva medel,

• läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika),

• andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika).

Tala om för din läkare om du tar ett av följande läkemedel:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas,

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin),

• azolantisvampmedel (t.ex ketokonazol),

• ritonavir eller andra proteas hämmare (används för att behandla HIV),

• rifampicin (används för att behandla tuberkolos),

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd),

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner).

Inga interaktioner förväntas mellan Oxycodone/Naloxone Stada och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Oxycodone/Naloxone Stada med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Stada kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Du ska undvika att dricka grapefrukt juice när du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Stada ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser Oxycodone/Naloxone Stada hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone/Naloxone Stada kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos av Oxycodone/Naloxone Stada.

Oxycodone/Naloxone Stada har förknippats med sömnighetoch episoder avplötsligt insomnande. Om du uppleverdessa biverkningarfår du inte köra bil eller använda maskiner. Du skaberätta för dinläkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

För behandling av smärta:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone Stada du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 80 mg oxikodonhydroklorid och 40 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg. Naloxonhydroklorids fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Oxycodone/Naloxone Stada mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone Stada kan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Stada är inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone Stada är alltför stark eller alltför svag.

För behandling av smärta:

För doser som inte möjliga/ praktiskt med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga.

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande läkare att ordinera Oxycodone/Naloxone Stada med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska Oxycodone/Naloxone Stada inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Oxycodone/Naloxone Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Oxycodone/Naloxone Stada på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone Stada för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Ta Oxycodone/Naloxone Stada var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Du ska ta Oxycodone/Naloxone Stada med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten ska sväljas hel och får inte vara trasig, tuggas eller krossas. Depottabletterna kan tas med eller utan mat.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg och 40 mg/20 mg

Du ska ta Oxycodone/Naloxone Stada med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten kan delas i lika stora doser. Tabletten får inte vara trasig, tuggas eller krossas. Depottabletterna kan tas med eller utan mat.

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone Stada under längre tid än du behöver. Om du står på långtidsbehandling med Oxycodone/Naloxone Stada bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Oxycodone/Naloxone Stada.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Stada måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• pupillförminskning

• långsam och ytlig andning (andningsdepression)

• narkotikaliknande tillstånd (sömnighet ända till medvetslöshet)

• låg muskeltonus (hypotoni)

• minskad puls

• blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall kan vara dödlig.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Stada eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Stada

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran med en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Biverkningar nedan är indelade i två avsnitt: behandling av smärta och behandling med den aktiva substansen oxikodonhydroklorid ensam.

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för smärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad aptit ända till aptitförlust

• sömnsvårigheter, trötthet eller allmän svaghet

• en känsla av yrsel eller att det “snurrar”, huvudvärk, dåsighet

• yrsel

• värmevallningar

• buksmärta, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar, illamående, väderspänningar

• hudklåda, hudreaktioner, svettningar

• allmän svaghet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• överkänslighet/ allergiska reaktioner

• rastlöshet, onormala tankar, oro, förvirring, depression, koncentrationssvårigheter

• epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall), svårigheter att koncentrera sig, nedsatt talförmåga, svimning, skakningar

• synförsämring

• trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom, hjärtklappning

• blodtrycksfall, blodtrycksökning

• andningssvårigheter, rinnsnuva, hosta

• uppblåst mage

• förhöjda levervärden, gallkolik

• muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

• ökat behov av att kissa

• abstinenssymtom, såsom upprördhet, bröstsmärta, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, svullna händer, anklar eller fötter

• viktförlust

• skador på grund av olyckor

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ökad puls

• gäspningar

• tandförändringar

• viktökning

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

• eufori, hallucinationer, mardrömmar

• stickningar i händer och fötter, dåsighet

• ytlig andning

• rapning

• svårighet att kasta vatten

• erektionsstörningar

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Oxikodonhydroklorid kan ge andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje), minskad aktivitet, ökad aktivitet

• hicka

• svårighet att kissa

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• uttorkning

• agitation, perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla), minskad sexualdrift, läkemedelsberoende

• koncentrationsstörning, migrän, smakförändringar, ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, minskad känslighet för smärta eller beröring, onormal koordination

• hörselnedsättning

• vidgning av blodkärlen

• röstförändringar (dysfoni)

• svårigheter att svälja, tarmhinder (ileus), munsår, ont i tandköttet

• torr hud

• vattenretention (mer vätska stannar i kroppen), törst, läkemedelstolerans

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• herpes simplex

• ökad aptit

• svart (tjärartad) avföring, blödande tandkött

• nässelfeber (urtikaria)

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

• akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• problem med gallflöde

• avsaknad av menstruationsperioder

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxycodone/Naloxone Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och 20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 18 mg naloxon).

Övrigta innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Polyvinylacetat, povidon (K30), natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat

Tablettdragering:

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter av 4,7 mm och en höjd av 2,9 - 3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd av 4,7 mm och en höjd av 3,0 till 4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd av 5,2 mm och en höjd av 3,3 till 4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd av 14,2 mm, en bredd av 6,7 mm och en höjd av 3,6 - 4,6 mm

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada finns i blisterförpackningar om 28, 56, 60, 98 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Alternativ tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

Kontakta lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-13