Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone/Naloxone Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva

3. Hur du tar Oxycodone/Naloxone Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone/Naloxone Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone/Naloxone Teva är och vad det används för

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Teva för behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Oxycodone/Naloxone Teva fungerar

Oxycodone/Naloxone Teva innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone Teva och är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande”) som tillhör läkemedelsgruppen opioider.

Den andra aktiva substansen i Oxycodone/Naloxone Teva, naloxonhydroklorid, är avsedd att motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Oxycodone/Naloxone Teva är en depottablett, vilket betyder att den aktiva substansen frigörs under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar.

Oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid som finns i Oxycodone/Naloxone Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Ta inte Oxycodone/Naloxone Teva:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid/ naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression),

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller KOL),

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan),

• om du lider av svår bronkialastma,

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider,

• om du har måttliga till allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

• om du är äldre eller försvagad (kraftlös),

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider,

• om du har njurproblem,

• om du har lindriga leverproblem,

• om du har allvarliga lungproblem (dvs. minskad andningsförmåga),

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen),

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism),

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom),

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos),

• om du lider av gallstensproblem,

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi),

• om du är eller någon gång har varit beroende av alkohol eller droger eller tidigare har drabbats av utsättningssymtom, såsom oro, ångest, skakningar eller svettningar när du har slutat använda alkohol eller droger.

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit),

• om du har lågt blodtryck (hypotension),

• om du har högt blodtryck (hypertension),

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom),

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan),

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper,

• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid,

• om du känner dig trött eller plötsligt somnar ibland.

Berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.

Dessa tabletter rekommenderas inte till patienter med avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet där tarmobstruktion kan vara ett problem.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år då dess säkerhet och effekt ännu inte har visats.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Teva på rätt sätt

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att din tarmfunktion återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Byte till Oxycodone/Naloxone Teva

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan utsättningssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Oxycodone/Naloxone Teva, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare. Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämplig vid behandling av utsättningssymtom.

Operation

Om du måste opereras ska du berätta för dina läkare att du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Långtidsanvändning

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone Teva. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade smärtstillande effekten. Långvarig användning av Oxycodone/Naloxone Teva kan också leda till fysiskt beroende. Utsättningssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som missbrukar eller tidigare har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Teva

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg:

Depottabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna delas, bryts, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Oxycodone/Naloxone Teva 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg:

Depottabletterna kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas.

Intag av tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva”).

Missbruk

Oxycodone/Naloxone Teva bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Teva eftersom det innehåller beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Felanvändning

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone Teva depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone/Naloxone Teva samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I ett sådant fall kan biverkningarna för Oxycodone/Naloxone Teva förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet uppträda, eller andningsdepression (långsam, ytlig andning) kan förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider)

• sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika)

• antidepressiva medel

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin)

• azolantisvampmedel (t.ex ketokonazol)

• ritonavir eller andra proteashämmare (används för att behandla HIV)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner).

Inga interaktioner förväntas mellan Oxycodone/Naloxone Teva och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Oxycodone/Naloxone Teva med mat och dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Teva kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone/Naloxone Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Teva ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet om inte din läkare anser att behandling är nödvändig.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser av Oxycodone/Naloxone Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone/Naloxone Teva kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner då läkemedlet kan göra dig sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar ska dock försvinna så snart du står på en stabil dos av Oxycodone/Naloxone Teva.

Oxycodone/Naloxone Teva förknippas med sömnighet och episoder med plötsligt insomnande. Om du upplever dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Prata med din läkare om dessa biverkningar uppstår.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du kan framföra motorfordon vid användning av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Oxycodone/Naloxone Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone Teva du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får emellertid inte överstiga 400 mg.

Naloxonhydroklorids fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Oxycodone/Naloxone Teva mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone Teva kan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Teva är inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone Teva är alltför stark eller alltför svag.

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Lever eller njurproblem

Om du har njurproblem eller milda leverproblem kan din läkare ordinera en lägre dos. Om du har måttliga eller allvarliga leverproblem ska Oxycodone/Naloxone Teva inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Oxycodone/Naloxone Teva” och ”Varningar och försiktighet”).

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Oxycodone/Naloxone Teva på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone Teva för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Oxycodone/Naloxone Teva 5mg/2.5mg tabletter

Tabletterna ska sväljas. Svälj Oxycodone/Naloxone Teva med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten måste sväljas hel och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Oxycodone/Naloxone Teva 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Tabletterna ska sväljas. Svälj Oxycodone/Naloxone Teva med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten kan delas i två lika stora doser men får inte tuggas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Ta Oxycodone/Naloxone Teva var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone Teva under längre tid än du behöver. Om du står på långtidsbehandling med Oxycodone/Naloxone Teva bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Oxycodone/Naloxone Teva.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Teva måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• pupillförminskning

• långsam och ytlig andning (andningsdepression)

• narkotikaliknande tillstånd (sömnighet ända till medvetslöshet)

• låg muskeltonus (hypotoni)

• minskad puls

• blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Teva

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Teva eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depottablett. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

• Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Teva

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Teva utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste biverkningen vid en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad aptit ända till aptitförlust

• sömnsvårigheter, trötthet eller svaghet

• en känsla av yrsel eller att det ”snurrar”, huvudvärk, dåsighet

• yrsel

• värmevallningar

• buksmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkning, illamående, väderspänningar

• hudklåda, hudreaktioner/utslag, svettning

• allmän svaghet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• överkänslighet/ allergiska reaktioner

• rastlöshet, onormala tankar, oro, förvirring, depression, nervositet

• epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall), koncentrationssvårigheter, nedsatt talförmåga, svimning, skakningar

• synförsämring

• trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom, hjärtklappning

• blodtrycksfall, blodtrycksökning

• andningssvårigheter, rinnsnuva, hosta

• uppblåst mage

• förhöjda leverenzymvärden, gallkolik

• muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

• ökat behov av att kissa

• utsättningssymtom såsom upprördhet, bröstsmärta, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, svullna händer, anklar eller fötter, viktförlust

• skador på grund av olyckor

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• ökad puls

• gäspningar

• tandförändringar

• viktökning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• eufori, hallucinationer, mardrömmar

• stickningar i händer och fötter, påtaglig dåsighet

• ytlig andning

• rapning

• svårighet att kissa

• erektionsstörningar

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Andningsproblem, såsom långsammare och svagare andning än normalt (andningsdepression), pupillförminskningar, muskelkramper och hämmad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje), minskad aktivitet, ökad aktivitet

• hicka

• svårighet att kissa

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• uttorkning

• upprördhet, perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla), minskad sexualdrift, läkemedelsberoende

• koncentrationsstörning, migrän, smakförändringar, ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar, minskad känslighet för smärta och beröring, onormal koordination,

• hörselnedsättning

• rodnad på huden (flushing)

• röstförändringar (dysfoni)

• svårigheter att svälja, tarmhinder (ileus), munsår, ont i tandköttet

• torr hud

• vattenretention (mer vätska stannar i kroppen), törst, läkemedelstolerans

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• herpex simplex

• ökad aptit

• svart (tjärartad) avföring, blödningar i tandköttet

• nässelfeber (urticaria)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• problem med gallflöde

• utebliven mensturation

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxycodone/Naloxone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras vid högst 25 °C.

Burkar: Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och

2,5 mg naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och

5 mg naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och

10 mg naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och

15 mg naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 13,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och

20 mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Polyvinylacetat, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Tablettdragering

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9-3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Teva 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd på 4,7 mm och en höjd på 3,0-4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd på 5,2 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg

Gul, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 12,2 mm, en bredd på 5,7 mm och en höjd på 3,3-4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåror på båda sidor, med en längd på 14,2 mm, en bredd på 6,7 mm och en höjd på 3,6-4,6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Teva tillhandahålls i:

Barnskyddande blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 depottabletter;

Barnskyddande perforerade endosblister om 56x1 depottabletter.

Burkar med barnskyddande förslutning innehållande 50, 100, 200 eller 250 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

SE‐251 10 Helsingborg

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

796 50 Schopfheim

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-18