Document: Oxycodone Orion solution for injection or infusion SmPC change

• Oxycodone Orion solution for injection or infusion SmPC
• Oxycodone Orion 10 mg per ml solution for injection or infusion ENG SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon.

Hjälpämne med känd effekt: natrium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen bör anpassas till graden av smärta, patientens allmäntillstånd samt patientens tidigare eller samtidiga läkemedelsbehandling.

Vuxna över 18 år:

Följande initialdoser rekommenderas. En gradvis dosökning kan vara nödvändig om smärtbehandlingen är otillräcklig eller om graden av smärta ökar.

Intravenöst (bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)natriumklorid, 50 mg/ml(5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor. Administrera en bolusdos på 1 till 10 mg långsamt under 1‑2 minuter.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Intravenöst (infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 2 mg/timme rekommenderas.

Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor. Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med en minimum lockout tid på 5 minuter.

Subkutant (bolus): Användes med en koncentration av 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med upprepning var fjärde timme vid behov.

Subkutant (infusion): Spädes vid behov till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 7,5 mg rekommenderas för tidigare icke opioidbehandlade patienter med gradvis upptrappning till symptomkontroll. Cancerpatienter som skiftas från oralt oxikodon kan vara i behov av högre doser, se nedan.

Intramuskulär (bolus): Användes med en koncentration av 10 mg/ml. Bolusdoser på 5–10 mg (0,07‑0,13 mg/kg) administreras intramuskulärt med 3‑4 timmars intervall. Om bolusdoser behövs med tätare intervall bör intravenös infusion eller smärtkontroll via infusionspump övervägas.

Subkutan bolusinjektion, subkutan infusion, eller intramuskulär bolusinjektion bör användas som alternativ administreringsmetod när oral eller intravenös administrering inte är möjlig.

Byte mellan oral och parenteral oxikodonbehandling:

Dosen bör baseras på följande förhållande: 2 mg oralt oxikodon motsvaras av 1 mg parenteralt oxikodon. Det skall understrykas att detta är endast en vägledning för att erhålla motsvarande dos. Individuella skillnader gör att dosen bör anpassas till varje enskild patient.

Byte mellan parenteralt morfin och oxikodon:

Dosen bör baseras på följande förhållande: 1 mg parenteralt morfin motsvaras av 1 mg parenteralt oxikodon. Det skall understrykas att detta är endast en vägledning för att erhålla motsvarande dos. Individuella skillnader gör att dosen bör anpassas till varje enskild patient.

Oxycodone Orion injektions-/infusionsvätska, lösning kan användas med mat och dryck. För information om bruk av alkohol under behandling se avsnitt 4.5.

Särskilda populationer

Äldre patienter:

Äldre patienter bör behandlas med försiktighet. Lägsta dos bör administreras med försiktig titrering tills smärtkontroll erhålles.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Patienter med lätt nedsatt lever- och/eller njurfunktion bör behandlas med försiktighet. Dosinitieringen bör följas av en restriktiv hållning. Den för vuxna rekommenderade startdosen bör reduceras med 50 % och varje patient skall titreras så att lämplig smärtlindring erhålles i förhållande till den kliniska bilden.

Oxycodone Orion injektions-/infusionsvätska rekommenderas ej till patienter med moderat till svårt nedsatt njur- och/eller leverfunktion, om inte det kliniska behovet för smärtlindring överväger de möjliga riskerna.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Subkutan injektion eller infusion

Intravenös injektion eller infusion

Intramuskulär injektion

För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

Behandlingstid

Oxycodone Orion skall inte användas längre tid än nödvändigt.

Utsättning av läkemedlet

När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är det lämpligt att gradvis minska dosen för att undvika utsättningssymtom.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Sekretstagnation

• Svår andningsdepression med hypoxi

• Konvulsioner

• Koma

• Akuta buksmärtor

• Gravt nedsatt leverfunktion

• Orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan

• Paralytisk ileus

• Hyperkapni

• Cor pulmonale

• Svår bronkialastma

• Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.

4.4 Varningar och försiktighet

Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel. Den största risken vid överdosering av opioider är respiratorisk depression.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av bräckliga äldre, patienter med svårt nedsatt lungfunktion, nedsatt lever- eller njurfunktion, patienter med myxödem, hypotyreoidism, Addisons sjukdom, toxisk psykos, prostata hypertrofi, adrenokortikal insufficiens, alkoholism, delirium tremens, gallvägssjukdom, gallblåsa eller ureteral spasm, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotension, hypovolemi, huvudskada (beroende på risk för ökat intrakraniellt tryck) eller patienter som intar MAO-hämmare.

Oxikodon bör, liksom alla andra opioder, användas med försiktighet efter bukkirurgi då opioder försämrar motiliteten hos tarmen och bör inte sättas in innan läkaren har förvissat sig om att normal tarmfunktion föreligger. Skulle tarmvred misstänkas under användning av Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösningskall behandlingen omedelbart upphöra.

Oxikodon skall inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd.

Oxycodone Orion kan hämma hostreflexen.

Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet med kronisk användning och kräver progressivt högre doser för att upprätthålla smärtkontroll. Långvarig användning av denna produkt kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid abrupt avbrytande av behandling. När en patient inte längre kräver behandling med oxykodon, kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förhindra abstinenssymptom. Abstinenssymtom kan inkludera gäspningar, mydriasis, tårflöde, rinorré, tremor, hyperhidros, ångest, agitation, konvulsioner och sömnlöshet

Abrupt utsättningavbehandlingenkan orsaka abstinenssymptomsåsomrastlöshet, rinnandeögon ochnäsa, svettningarochsömnstörningarinom 24 timmar.Symptomenkanförvärrasunder deföljandetredagarna.

Som medallaopioiderkanutvecklingen avtolerans motOxycodoneOrion inte uteslutas. Ipraktikenhar detvisat sigatt utvecklingenav toleranssällan är ett problemvid behandling avsvårsmärta.

Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxikodon förekommer sällan, speciellt inte vid höga doser. En reduktion av dosen eller byte till en alternativ opiod kan vara nödvändig.

Oxycodone Orionhar enmissbruksprofilsom motsvararandrastarkaopioider. Som för andraopioiderkan OxycodoneOrionmissbrukas avmänniskormed doldaeller kändamissbruksproblem.

Läkemedlet bör därför användasmedsärskildförsiktighet till patienter meden historia av alkoholeller drogmissbruk.

Missbruk avorala beredningsformerför parenteraladministreringförväntasorsakaallvarligaoch potentielltdödligabiverkningar.

Samtidig användning av alkohol och OxycodoneOrion kan förstärka de oönskade effekterna av Oxycodone Orion och därför skall samtidig användning undvikas.

Oxycodone Orion skall användas med försiktighet före och under operation samt de första 12‑24 timmarna postoperativt.

Oxikodon Orioninnehåller mindre än 1 mmol(23 mg) natrium perdos, dvs. är näst intill "natriumfritt".

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

AndraaktivasubstansersomhareneffektpåCNS(t ex andraopioider, lugnande medel, hypnotika, antidepressiva, sedativa, fentiazineroch neuroleptika) ökar den CNS-dämpande effektenavoxikodon.

Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna av Oxycodone Orion, därför bör samtidig användning undvikas.

Antikolinergika(t ex neuroleptika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonläkemedel)kanförstärkaden antikolinergaeffekten avoxikodon(så som förstoppning, muntorrhetellermiktionsproblem).

Det är känt att MAO-hämmare kaninteragera mednarkotisk analgetika ochframkallar CNS-excitation ellerdepressionmedhyper- eller hypotensivkris.
OxycodoneOrionska användasmedförsiktighetompatientenanvänder ellerhar använtmonoaminoxidas (MAO)-hämmare underde senastetvå veckorna ( se avsnitt 4.4).

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4, med ett bidrag från CYP2D6. Verksamheten i dessa metaboliska vägar kan inhiberas eller induceras av olika samtidigt givna läkemedel eller kost.

CYP 3A4-, inhibitorer som makrolidantibiotika (ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin), azolbaserade antisvampmedel (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteasinhibitorer (boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan minska clearance för oxikodon vilket kan öka plasmakoncentrationen av oxikodon och därför bör oxikodondosen justeras.

Några specifika exempel ges nedan;

CYP 3A4 inducerare som rifampicin, karbamazepin, fenytoin och Johannesört kan öka metabolismen av oxikodon och öka clearance av oxikodon vilket leder till en minskningen av plasmakoncentrationen. Dosen av oxikodon måste justeras i motsvarande grad.

Några specifika exempel ges nedan;

Läkemedel som hämmar CYP2D6 aktiviteten som paroxetin samt kinidin kan ge en minskad clearance av oxikodon vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av oxikodon.

Kliniskt relevanta förändringar iInternational Normalized Ratio(INR) i bådariktningarnaharobserveratshos individeromkumarin-antikoagulantiaanvänds samtidigt med oxikodon.

Det finnsinga studiersom undersöker effekten avoxikodonpåCYP-katalyserad metabolismav andra läkemedel.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Användning av detta läkemedel ska undvikas så långt som möjligt hos patienter som är gravida eller ammande.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Oxikodon passerar moderkakan. Utsättningssymtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som behandlas med oxikodon. Spädbarn vars mödrar har fått opioider under de sista 3 till 4 veckor före förlossningen bör övervakas för andningsdepression. Djurstudier med oxikodon har inte visat på några teratogena eller embryotoxiska effekter. Oxikodon skall endast användas under graviditet om nyttan uppväger de möjliga riskerna för fostret eller det nyfödda barnet.

Amning

Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet. Oxikodon ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxycodone Orionhar effekt på förmåganatt framföra fordon ochanvända maskiner.Detförsvagarpatientensreaktionerframför allt i börjanav behandlingenoch närdosen ökas.

4.8 Biverkningar

De vanligastebiverkningarnaärförstoppningochillamående, som bådaförekommeri 25-30 % avpatienterna, om oxikodonges oralt. Omillamående eller kräkningarärbesvärliga,kanoxikodonkombinerasmedantiemetika. Som vid användning av andrastarka opioiderkommerpatienter troligendrabbas av förstoppning, som kanbehandlasmedlämpligtlaxermedel. Ombiverkningar blir långvariga underanvändningenavopioider, måstepatientenundersökasför attutesluta andraorsaker.

Biverkningar som orsakas avrenaopioidagonister(exklusive förstoppning) avtarnormalt närbehandlingen fortsätter.Compliancekanförbättrasgenom att förutsäga biverkningaroch geadekvat behandling.Som för andraopioider ärdenallvarligastebiverkningenandningsdepression (seavsnitt 4.9). Den förekommeroftast hosäldre och svaga patienter, och hos patienter som inte tålopioider.

Beroende och toleransorsakar vanligen inte problem, närproduktenanvändsvid behandlingav svår smärta.

Följandebiverkningarär möjliga. Inom varjefrekvensgruppärbiverkningarna presenterade ifallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga(≥ 1/100till<1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100)
Sällsynta(≥ 1/10 000 till <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknasfrån tillgängliga data)

	Mycket vanliga	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta	Ingen känd frekvens
Immunsystemet			Överkänslighet	Allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion
Metabolism och nutrition		Minskad aptit	Dehydrering
Psykiska störningar		Ångest, förvirring, nervositet, depression, onormala tanke-störningar, insomnia	Agitation, hallucinationer, minnesförlust, affektlabilitet, eufori, läkemedels-beroende (se avsnitt 4.4)			Aggression
Centrala och perifera nervsystemet	Yrsel, somnolens, Huvudvärk	Tremor	Kramper, ofrivilliga muskelsamman- dragningar, hypertension, hypoestesi, parestesi, talsvårigheter, synkope, svindel			Hyper-algesi
Ögon			Synförsämring, mios	Synstörningar, mios
Hjärta			Palpitationer vid abstinens-symtom
Blodkärl		Ortostatisk hypotension	Vasodilatation, hypotension
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Dyspné	Andnings-depression, bronkospasm
Mag-tarmkanalen	Förstoppning, illamående, kräkningar,	Buksmärta, anorexi, diarré, dyspepsi, muntorrhet	Förändrat smaksinne, gastro-intestinala besvär, gasbildning, dysfagi, ileus, uppstötningar			Tandkaries
Lever och gallvägar			Gallstensanfall,ökning av leverenzymer			Kolestas
Hud och subkutan vävnad	Pruritus	Utslag, hyperhidros	Urtikaria, torr hud
Njurar och urinvägar			Anuri, urinrörsspasm, urinretention
Reproduktions-organ och bröstkörtel			Amenorré, minskad libido, impotens
Allmänna symptom och/eller symtom vid administrerings-stället		Ödem, matthet, svettningar, frossa, asteniska symtom	Perifert ödem, törst, abstinens-symptom , sjukdomskänsla,tolerans-utveckling

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Akut överdosering med oxikodon kan visa sig genom andningsdepression, somnolens som utvecklas till stupor eller koma, hypotoni, mios, bradykardi, hypotension och död.

Behandling avöverdosering
Primäruppmärksamhet bör ägnas åtattsäkerställafria luftvägar ochattupprättaassisterad eller kontrollerad ventilation för patienten. Ventilationochcirkulationbör upprätthållasochassisteras.

I svåra fallbör man övervägaattadministrera0,8 mgnaloxonintravenöst. Dosenupprepasmed 2‑3 minutersintervall. En infusionmed 2 mgnaloxon i500 mlkoksaltlösning eller 50 mg/ml(5 %) glukos(0,004 mg/ml) kan ocksåges till patienten.

Infusionshastigheten bör vara i relation medtidigareadministreradebolusdoseroch den börbestämmasenligtpatientens respons.

Graden av påverkanförnaloxon är1‑2 minutervid intravenös administrering, 2‑5 minuternär det gessubkutant ellerintramuskulärt. Verkningstidenärberoende avdos ochadministreringssätt,och ärlängreefterintramuskuläränintravenös administrering.Hos vuxnarapporterasT_1/2 till60‑90 minuter.

Eftersomverkningstidenförnaloxon ärrelativt kort, måstepatientenövervakas noggrant,tillsspontanandning ärtillförlitligtåterupprättad.Efter dettarekommenderas detatt fortsättaatt övervakai 24‑48 timmarpå grundaveventuellaåterfall.

Ihändelse aven mindreöverdosadministreras0,2 mgnaloxonintravenöstföljt av0,1 mg som ges en gång varannan minut om det behövs.

Naloxonska inteadministrerasom patienteninte har någon klinisktsignifikant andningsdepressionellercirkulationsdepression orsakad av en överdos avoxikodon.

Naloxonska ges med försiktighettill personersom ärkändaellermisstänksvarafysiskt beroendeavoxikodon. I sådana fallkan ett abrupt ellerfullständigt upphävande avopioidaeffekterframkallasmärta ochakutabstinens.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Naturliga opiumalkaloider, opiater, ATC-kod: N02AA05

Oxikodon ären fullopioidagonistutanantagonistiska egenskaper. Uppenbarligen förmedlas effekten avoxikodonhuvudsakligen viaμ-opioidreceptorer, men den aktivasubstansenhar ocksåvisat sig haaffinitettill delta-och kappa-opioidreceptorer. Oxikodon har liknande verkan som morfin.

Den terapeutiska effektenär främstanalgetisk, ångestdämpande, hostdämpandeochsedativ.

Opioiderkan påverkahypotalamus-hypofys-binjure axeln ellerhypotalamus-hypofys-gonad-axeln. Möjligaförändringarinkluderar en ökningiserumprolaktinochminskning avplasmakortisolochtestosteron. Dessaförändringar ihormonbalansenkan gekliniska symtom.

In vitro ochdjurstudierindikerar olikaeffekterna av naturligaopioider,såsommorfin, pådelar avimmunförsvaret.Denkliniskabetydelsen avdessa fyndär okänd. Omoxikodon, en semisyntetisktopioid, har immunologiskaeffekterliknandemorfin är okänd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier påfriska försökspersonerhar visatenekvivalent tillgänglighetav oxikodonfrånOxycodoneOrioninjektions-/infusionsvätska när det administrerasintravenöstellersubkutantsom en bolusdos, eller som kontinuerliginfusionöver 8 timmar.

Distribution
Efter absorption distribuerasoxikodon i hela kroppen. Ca 45 % är bundet till plasmaprotein och eliminationshalveringstidenför oxikodonär ca3 timmar. Den skenbaradistributionsvolymen föroxikodon är2,5 ±0,8 l/kg efter intravenös administrering.

Oxikodonpenetrerarmoderkakanoch kanhittas i bröstmjölk.

Metabolism
Oxikodonmetaboliserasi leverntillnoroxikodongenomN-demetylering ochoxymorfongenomO-demetylering. Noroxikodonmetaboliseras vidare tillnoroximorfon, via glukuronidering. Noroxikodonochnoroximorfonbildashuvudsakligenvia CYP3A4ochoximorfonvia CYP2D6. Det har visats, att45 ±21 % avoxikodondosenutsöndrastill urineni form av metabolitersom bildasvia CYP3A4genom N-demetylering medan 11± 6 % av dosenmetaboliserasvia CYP2D6genom O-demetylering. In vitrointeraktionsstudieravnoroximorfon, därmänskligalevermikrosomeranvändes, visade inteatt substansen märkbart hämmaraktivitetenavCYP2D6-eller CYP3A4. Detta tyder påattnoroximorfonsannolikt inte kommer attpåverkametabolismen avandraläkemedel som metaboliseras viaCYP2D6 ellerCYP3A4. Noroximorfonhar visat sigbinda tillμ-opioidreceptorer. Oxymorfonhar visat sigvara aktiv,men den analgetiska effektenavmetaboliternaanses vara utan klinisk betydelse.

Eliminering
Oxikodonoch dessmetaboliterutsöndras både i urinoch i avföring.

Plasmakoncentrationen av oxikodonpåverkas endast minimalt av ålder. Den är 15 % högre hos äldre (> 65 år) jämfört medyngre personer.

Kvinnliga försökspersoner hari genomsnittplasmakoncentrationerav oxikodonsom är upptill 25 % högre änhos män då det justerats för kroppsvikten.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Liksom andraopioiderharoxikodonvisat sigvaragenotoxiskti vissain vitro-studier(till exempel i muslymfomstudien). Det har inte fastställtshagenotoxisk effektimutagenicitetsstudier på bakteriereller iin vivomikrokärnstudierpå möss.

Det finns otillräckligauppgifter om egenskaperna hosreproduktionstoxicitet avoxikodonoch detfinns inga uppgifter omfertilitetochpostnatala effekterefterintrauterinexponering.
Långtidsstudiermed avseende på carcinogenicitethar inteutförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat
Natriumcitrat
Natriumklorid
Saltsyra (för pH-justering)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Om OxycodoneOrion ges samtidigt medcyklizin, och om koncentrationen av cyklizini den blandadekombinationsproduktenär över 3 mg/ml, är lösninginstabiloch detkan bildas utfällning. Kombinationslösning ska intespädas med9 mg/ml(0,9 %) natriumklorid på grundav att lösningen blir instabiloch kan fällas ut.

Proklorperazinär kemisktinkompatibeltmed OxycodoneOrioninjektions-/infusionsvätska.

6.3 Hållbarhet

1 ml, 2 ml: 3 år.

10 ml: 2 år.

Används omedelbart efter öppning. Oanvänd öppnad produktskall kasseras.

Urmikrobiologisksynpunkt,skall produktenanvändas omedelbart.Om den inteanvändsomedelbart ärtillämpad förvaringstidoch förvaringsvillkorpå användarens ansvar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvarasioriginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1 ml, 2 ml eller 10 ml iglasampullerförpackade ienpappkartongom 5 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid behov, späd med 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

Om Oxycodone Orion injektions-/infusionsvätskasamadministreras med cyklizin, ska den blandade lösningen spädas med vatten för injektionsvätskor. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning får inte användas. Om koncentrationen av cyklizin i den blandade lösningen är under 3 mg/ml, är blandningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur. Om koncentrationen av cyklizin i blandningen är över 3 mg/ml är lösning instabil och kan fällas ut.

Oxycodone Orion injektions-/infusionsvätska, outspädd eller utspädd med 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur vid kontakt med polypropen eller polykarbonatsprutor, polyeten eller PVC-slangar och PVC, EVA, polyolefin/polyamid, låg-densitet-polyeten och polypropen infusionspåsar.

Injektionen/infusionen, outspädd eller utspädd, behöver inte skyddas från ljus, om den används med lösningen för infusion och den kombination av utrustning som använts i dessa studier.

Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av den ursprungliga ampullen, eller av den utspädda lösningen kan äventyra sterilitet av produkten.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44897

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2011-07-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2016-06-08

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-15