Document: Oxycodone Vitabalans film-coated tablet PL change

• Oxycodone Vitabalans film-coated tablet PL
• Oxycodone Vitabalans film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmdragerade tabletter

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmdragerade tabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxycodone Vitabalans är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Vitabalans

3. Hur du tar Oxycodone Vitabalans

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone Vitabalans ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxycodone Vitabalans är och vad det användsför

Oxikodon som finns i Oxycodone Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Oxycodone Vitabalans innehåller den aktiva substansen oxikodon, som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Oxycodone Vitabalans används för att behandla svår smärta som kräver behandling med opioidanalgetika då andra smärtstillande medel inte har varit effektiva.

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Vitabalans

Ta inte Oxycodone Vitabalans:

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har andningsproblem, som t.ex. svår kronisk lungsjukdom eller svår astma

• om du har hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale)

• om du har förhöjda halter koldioxid i blodet

• om du har en typ av tarmstopp som kallas paralytisk ileus, akuta svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Vitabalans.

Innan du börjar ta Oxycodone Vitabalans ska du meddela din läkare eller apotekspersonalen om:

• du är äldre eller försvagad (nedsatt allmäntillstånd);

• du har allvarligt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion;

• du har en viss sjukdom i sköldkörteln (myxödem) eller vid otillräcklig bildning av sköldkörtelhormon (underaktiv sköldkörtel);

• dina binjurar inte bildar tillräckligt med hormoner (Addisons sjukdom eller binjureinsufficiens) som kan orsaka symtom som svaghet, viktminskning, yrsel, illamående eller kräkning;

• du har en psykisk sjukdom som en följd av förgiftning, t.ex. från alkohol (toxisk psykos);

• du har förstorad prostata;

• du lider av alkoholism eller genomgår behandling för alkoholberoende;

• du är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider);

• du har bukspottkörtelinflammation (vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen) eller problem med gallblåsan;

• du har inflammatorisk tarmsjukdom (inflammation i tjocktarmen och tunntarmen);

• du har svårt att urinera eller upplever smärta vid urinering;

• du har hypovolemi (minskad blodvolym som cirkulerar i kroppen);

• du har svår huvudvärk eller känner dig illamående, då detta är ett möjligt tecken på ökat tryck i hjärnan;

• du har lågt blodtryck eller blir yr när du reser dig;

• du har epilepsi eller har benägenhet för krampanfall;

• du tar MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling mot depression eller Parkinsons sjukdom).

Om du ska genomgå en operation, informera läkaren om på sjukhuset att du tar Oxycodone Vitabalans.

Långtidsanvändning av oxikodon kan leda till toleransutveckling. Det betyder att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring.

Oxycodone Vitabalans kan även leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan förekomma om behandlingen med läkemedlet plötsligt avbryts. Om en patient inte längre behöver behandlas med oxikodon kan det vara tillrådligt att trappa ner dosen gradvis för att undvika abstinenssymtom.

Risken att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende är låg när oxikodon används enligt föreskrifterna hos patienter med kronisk smärta. Tala med läkare innan du tar Oxycodone Vitabalans.

Hyperalgesi (ökad känslighet for smärta) som inte svarar på ytterligare ökning av oxikodondosen kan förekomma i mycket sällsynta fall, i synnerhet vid höga doser. En minskning av oxikodondosen eller byte till alternativ opioid kan vara behövligt.

Andra läkemedel och Oxycodone Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• starka smärtstillande läkemedel (t.ex. andra opioider);

• läkemedel som hjälper dig sova eller för behandling av ångest (t.ex. sömnmedel och ångestdämpande medel);

• läkemedel mot depression;

• läkemedel för behandling av psykiska eller mentala sjukdomar (t.ex. antipsykotika);

• läkemedel son används under oparation (anestesi);

• muskelavslappnande;läkemedel för att lindra allergiska reaktioner (antihistaminer);

• läkemedel för att lindra illamående och kräkningar (antiemetika);

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har tagit MAO-hämmare under de senaste två veckorna. MAO-hämmare används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom;

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin);

• azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol):

• proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir);

• cimetidin (läkemedel som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna);

• rifampicin (antibiotika vid tuberkulos);

• karbamazepin eller fenytoin (används vid epilepsi);

• johannesört (Hypericum, finns i vissa naturprodukter);

• paroxetin (läkemedel mot depression);

• kinidin (läkemedel mot hjärtrytmstörningar);

antikoagulanter (läkemedelför attstoppablodet från att levra sig).

Oxycodone Vitabalans med mat, dryck och alkohol

Oxycodone Vitabalans kan tas tillsammans med eller oberoende av måltider med tillräcklig mängd vätska.

Intag av alkohol medan du behandlas med Oxycodone Vitabalans kan medföra att du känner dig extra sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du rekommenderas att inte inta alkohol medan du behandlas med Oxycodone Vitabalans.

Grapefrukt juice kan hämma metabolismen av oxikodon, vilket kommer att öka effekten. Därför ska du undvika att dricka grapefrukt juice medan du tar Oxycodone Vitabalans.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Vitabalans bör undvikas så långt som möjligt under graviditeten eller amning.

Graviditet

Det finns begränsade data från användning av oxikodon under graviditet. Oxikodon passerar moderkakan och in i barnets blodcirkulation. Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Svåra andningsproblem hos det nyfödda barnet kan uppstå om modern har behandlats med oxikodon under de sista 3 – 4 veckor före förlossningen. Oxycodone Vitabalans ska användas under graviditet endast om nyttan uppväger den potentiella risken för barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Därför bör inte Oxycodone Vitabalans användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone Vitabalns kan försämra vakenhet och din reaktionsförmåga i en sådan utsträckning att det inte längre är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Vid stabil behandling behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda bilkörning. Fråga din läkare om råd.

3. Hur du tar Oxycodone Vitabalans

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa dosen beroende på din smärtintensitet och din individuella känslighet. Den vanliga dosen är:

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Den vanliga startdosen för patienter som tidigare har inte tagit opioider är 5 mg var 6:e timme. Vid behov kan doseringsintervallet förkortas till fyra timmar av din läkare. Emellertid bör inte Oxycodone Vitabalans tas mer ofta än 6 gånger per dag.

Barn under 12 år

Säkerheten och effekten av Oxycodone Vitabalans har inte undersökts för barn under 12 år. Användning av barn under 12 årrekommenderas inte.

Äldre patienter

Din läkare bestämmer vilken dos dukommer att få. Den lägstastartdosenbör tas ochgradvis ökastillsmärtkontroll.

Patienter med njur- och/eller leversjukdom, eller med låg kroppsvikt

Din läkare kan ordinera en lägre startdos.

För patienter som har behandlats med andra starka smärtstillande medel (opioider) innan kan läkaren ordinera en högre startdos.

Din läkare avgör hur mycket du ska ta varje dag därefter, och hur man kan dela upp din totala dagliga dos på morgon- och kvällsdoser. Din läkare kommer också att ge dig råd om eventuella dosjusteringar som kan bli nödvändiga under behandlingen.

Om du upplever smärta mellan doser av Oxycodone Vitabalans kan du behöva högre doser av Oxycodone Vitabalans. Tala med din läkare om du har detta problem.

Om du behöver långvarig behandling av svår smärta kommer du att få byta till oxikodonhydrokloridtabletter med modifierad frisättning.

Ta de filmdragerade tabletterna med tillräcklig mängd vätska (t.ex. halv glas vatten) var 4:e till 6:e timme enligt läkarens ordination. Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd Oxycodone Vitabalans eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan orsaka kraftig dåsighet, andningssvårigheter, små pupiller, muskelsvaghet, lågt blodtrycket, långsam hjärtrytm, cirkulatorisk kollaps och ansamling av vatten i lungorna. Detta kan leda till medvetslöshet och koma eller dödsfall. När du söker läkarhjälp ta med denna bipacksedel och eventuell återstående tabletter och visa för läkaren.

Om du har glömt att ta Oxycodone Vitabalans

Om du glömmer att ta en dos ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut. Ta inte två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Oxycodone Vitabalans

Du ska inte plötsligt sluta använda detta läkemedel såvida din läkare sagt åt dig att göra detta. Om du vill sluta använda läkemedlet, diskutera detta med din läkare först. Han/hon kommer att berätta hur detta ska göras, vanligtvis genom att minska dosen gradvis så att du undviker obehagliga effekter. Abstinenssymtom såsom gäspning, stora pupiller, rinnande ögon och näsa, skakning, svettning, oro, rastlöshet, kramper och sömnlöshet kan uppstå om du plötsligt slutar att ta dessa tabletter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

• förstoppning, illamående, kräkningar

• klåda

Vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 100)

• anorexi, aptitförlust

• ångest, förvirring, depression, onormalt stark lyckokänsla, sömnstörningar (sömnlöshet), nervositet, onormala tankar, trötthet

• skakning

• andnöd, kraftigt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression),svårighet att andas eller väsande andning

• muntorrhet, magont, diarré, rapning, matsmältningsbesvär

• utslag, ökad svettning

• urineringsstörningar

• svaghetskänsla (asteni)

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 1000)

• anafylaktista reaktioner, överkänslighet, allergiska reaktioner

• vätskeansamling i kroppen

• uttorkning

• agitation, känslolabilitet, minskad sexlust, förändrad personlighet, hallucinationer, synstörningar, onormal hörsel (hyperakusi), läkemedelsberoende

• minnesförlust, kramper, förändring i muskelspänning, nedsatt känslighet för smärta eller beröring, tics, talstörning, svimning, sticknigar eller domningar (parestesi), ändrad smak, bristande muskelkoordination

• förändringar i tårutsöndring, minskad pupillstorlek, synförsämring

• känsla av yrsel eller ”spinning” (vertigo)

• snabb, oregelbunden puls, onormal hjärtrytm (palpitation)

• vidgning av blodkärlen

• ökad hosta, halsont, rinnande näsa, röstförändringar

• svårighet att svälja, munsår, inflammation i tandköttet och i munnen, gasbildning i mage eller tarm

• förhöjda leverenzymer

• svårighet att kissa

• erektionsstörning

Sällsynta (förekommer hos 1-10 användare av 10000)

• svullna lymfkörtlar

• kramper, särskilt hos patienter med epilepsi eller med tendens till anfall, muskelspasmer

• lågt blodtryck, blodtrycksfall när du står upp vilket orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension)

• blödande tandkött, ökad aptit, mörk avföring, tandmissfärgning och -skador, tarmstopp (ileus)

• torr hud, blåsor på hud och slemhinnor (herpes), ökad känslighet för ljus

• blod i urinen

• frånvaro av menstruation

• viktsförändring, inflammation i bindväv under huden (celluliter)

Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• aggression

• ökad känslighet för smärta

• tandkaries

• inflammation som orsakar buksmärtor eller diarré (kolestas), svår buksmärta orsakad av gallsten (kolik i gallgångarna)

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Oxycodone Vitabalans ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna är skadade eller inte ser bra ut på annat sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg oxikodonhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs) och magnesiumstearat.

Tablettdragering: polydextros, hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende.

5 mg: vit, rund och konvex tablett, diametern är 6 mm.

10 mg: vit, rund och konvex tablett, med brytskåra på ena sidan. Diametern är 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

30 och 100 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Oxycodone Vitabalans (Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Litauen, Lettland, Norge, Polen, Sverige, Slovakien)

Oksikodon Vitabalans (Slovenien)

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-12-16