Information för alternativet: Oxynorm 50 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Oxynorm 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Oxynorm 10 Mg/Ml Oral Lösning Oxynorm 1 Mg/Ml Oral Lösning
2. Oxynorm 50 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Oxynorm 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Oxynorm 20 Mg Kapsel, Hård Oxynorm 5 Mg Kapsel, Hård Oxynorm 10 Mg Kapsel, Hård

Bipacksedeln: Information till användaren

OxyNorm 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

OxyNorm 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir behandlad med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad OxyNorm injektionsvätska är och vad det används för

2. Vad du behöver veta om OxyNorm injektionsvätska

3. Hur du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OxyNorm injektionsvätska ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad OxyNorm injektionsvätska är och vad det används för

OxyNorm injektionsvätska innehåller oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.

OxyNorm injektionsvätska används vid svår smärta såsom smärta vid cancer.

Oxikodonhydroklorid som finns i OxyNorm injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta omOxyNorm injektionsvätska

Du ska inte behandlas med OxyNorm injektionsvätska:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och /eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har svår kronisk lungsjukdom (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale) eller akut, svår luftrörsastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med OxyNorm injektionsvätska om du:

• är äldre

• har nedsatt lungfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har nedsatt leverfunktion

• har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)

• har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• har prostataförstoring (prostatahypertrofi)

• är eller tidigare har varit alkoholberoende

• är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider)

• lider av psykisk sjukdom till följd av överdos av annat läkemedel (toxisk psykos)

• har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

• har lågt blodtryck (hypotoni)

• sjukdomar i gallgången

• inflammatoriska tarmsjukdomar

• hypovolemi (minskad blodvolym)

• tar, eller nyligen (inom 2 veckor) har tagit, MAO-hämmare (för behandling av depression).

Informera din läkare om att du behandlas med OxyNorm injektionsvätska, om du ska opereras.

När OxyNorm används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.

Långvarig användning av OxyNorm kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid ett plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra abstinenssymtom (se avsnitt om du slutar ta OxyNorm).

Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten vid användning enligt anvisning hos patienter som lider av kronisk smärta och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen.

Diskutera detta med din läkare.

En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med OxyNorm. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.

Tabletterna bör inte användas tillsammans med alkohol. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar såsom sömnighet/dåsighet och långsam andning.

Barn och ungdomar

OxyNorm injektionsvätska bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år då det saknas erfarenhet av behandling av dessa patientkategorier.

Andra läkemedel och OxyNorm injektionsvätska

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du behandlas med OxyNorm injektionsvätska och samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I sådana fall kan biverkningarna för OxyNorm injektionsvätska förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet uppträda, eller andningsproblem förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• Andra starka smärtstillande medel (opioider)

• Sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika)

• Medel mot depression

• Läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• Andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)

Om du får OxyNorm injektionsvätska samtidigt med läkemedel (kumarinderivat) som minskar blodets förmåga att koagulera (levra sig) kan koaguleringstiden öka eller minska. Det kan vara nödvändigt att justera OxyNorm-dosen.

Vissa läkemedel kan öka effekten av OxyNorm och därför kan en minskning av dosen vara nödvändig:

• Viss typ av antibiotika (makrolidantibiotika)

• Medel mot svamp

• Proteashämmare (används för att behandla HIV)

• Cimetidin (syrahämmande medel som används för att behandla magsår och halsbränna)

Vissa läkemedel kan minska effekten av OxyNorm och därför kan en ökning av dosen vara nödvändig:

• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• Karbamazepin (används vid epilepsi och vissa smärttillstånd)

• Fenytoin (används vid epilepsi)

• Johannesört

OxyNorm injektionsvätska med mat, dryck och alkolhol

Om du dricker alkohol samtidigt som du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du bör inte dricka alkohol när du behandlas med OxyNorm.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska eftersom det kan öka effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Användning av denna produkt skall om möjligt undvikas till gravida kvinnor.

Långvarig användning av OxyNorm under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtom som ska uppmärksammas hos spädbarnet är lättretlighet, hyperaktivitet, gälla skrik, skakningar, kräkningar och att det inte går upp i vikt.

OxyNorm injektionsvätska bör inte användas om du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsproblem hos det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

OxyNorm försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och när maskiner hanteras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller sjuksköterska om du är

osäker.

OxyNorm injektionsvätska innehåller natrium

OxyNorm injektionsvätskainnehåller mindre än 1 mmol (22 mg) natrium per dos, dvs. det är huvudsakligen fritt från natrium.

3. Hur du blir behandlad med OxyNorm injektionsvätska

Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du får och hur du ska få den. Om du har frågor, tala med läkaren eller sjukvårdspersonalen.

Dosen bestäms individuellt för varje enskild patient och är anpassad till dina smärtor. Du får normalt OxyNorm injektionsvätska av en läkare eller sjuksköterska.

För information om hantering, se upplysningar för läkare och sjukvårdspersonal.

Om du har fått för stor mängd av OxyNorm injektionsvätska

OxyNorm injektionsvätska kommer att ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Om du tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symptom kan förekomma vid överdosering: minskad pupillstorlek, försämrad andning (andningsdepression, lungödem) muskelslapphet, långsam puls och blodtrycksfall. I svåra fall kan dvala och medvetslöshet (koma) förekomma.

Om en dos har blivit glömd

Fråga läkaren eller sjukvårdspersonalen om du tror att du inte fått OxyNorm.

Om behandlingen avbryts

Kontakta läkaren om du önskar att avbryta behandlingen med OxyNorm.

Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande frekvensdata används för att utvärdera biverkningarna:

Mycket vanliga: Förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: Förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Mindre vanliga: Förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

Sällsynta: Förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta: Förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

Kontakta omedelbart läkare om något av följande symtom förekommer:

Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken med läkemedel såsom OxyNorm injektionsvätska (opioider) och kan till och med vara livshotande.

Mycket vanliga

Sömnighet, yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, klåda.

Vanliga

Nedsatt aptit, ångest, förvirring, sömnlöshet, nervositet, depression, onormal tankeverksamhet, darrningar, försjunken i dvala (letargi), försämrad andning, luftrörskramp, buksmärtor, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, utslag, svettning, svaghetskänsla.

Mindre vanliga

Uttorkning, rastlöshet, dysterhet, hallucinationer, humörsvängningar, upprymdhet, läkemedelsberoende, minskad sexuell lust, sänkt hormonproduktion i testiklarna/äggstockarna (hypogonadism), krampanfall, ofrivilliga muskelrörelser, högt blodtryck, känselbortfall, myrkrypningar, talstörningar, minnesförlust, smakförändring, synskada, minskning av pupillen, hjärtklappning (i samband med abstinens), utvidgning av blodkärl, mycket långsam eller svag andning, gaser i magen, svårighet att svälja, tarmvred, rapning, förhöjda leverenzymvärden, urinrörskramp, torr hud, svårighet att kissa, impotens, ökad ADH-frisättning, svullnad i armar och ben pga vätskeansamling, törst, abstinens, olustkänsla, allergiska reaktioner, frossbrytningar, ansamling av vätska i vävnaderna (ödem), läkemedelstolerans, vertigo (yrsel), svimning.

Sällsynta

Lågt blodtryck, benägenhet att svimma stående, nässelfeber.

Ingen känd frekvens

Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoid reaktion, aggression, ökad smärtkänslighet (hyperalgesi), tandproblem, gallvägsspasm, gallstopp (cholestasis), utebliven menstruation, neonatala abstinenssymtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur OxyNorm injektionsvätska ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar av oöppnad förpackning. För ytterligare information om användande efter att förpackningen öppnats, se upplysningar för läkare och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Citronsyramonohydrat

• Natriumcitrat

• Natriumklorid

• Saltsyra (pH-justerare)

• Natriumhydroxid (pH-justerare)

• Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OxyNorm 10 mg/ml injektionsvätska är en klar, färglös lösning.

OxyNorm 10 mg/ml injektionsvätska levereras i förpackningar om 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 4 x 20 ml ampuller.

OxyNorm 50 mg/ml injektionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning.

OxyNorm 50 mg/ml injektionsvätska levereras i förpackningar om 5 x 1 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30 B

412 63 Göteborg

info@mundipharma.se

Tillverkare

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

Hamol Limited

1 Thane Road

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2BD

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-07-05

Följande upplysningar är uteslutande för läkare och sjukvårdspersonal

Instruktioner för hantering av läkemedlet

Den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm är berett vid ett surt pH och är sannolikt inkompatibel med alkaliska pH-beredningar såsom fluorouracil (5-FU) som kan leda till fällning.

OxyNorm injektionsvätska kan ej blandas med cyklizin i högre koncentrationer än 3 mg/ml eller i kombination med spädning med 9 mg/ml natriumklorid pga. kemisk inkompatibilitet. Vatten för injektionsvätskor rekommenderas som diluent när cyklizin och oxikodon skall ges samtidigt, antingen intravenöst eller subkutant som infusion.

Proklorperazin får ej blandas med OxyNorm injektionsvätska pga kemisk inkompatibilitet.

Injektionen skall ges direkt efter det att ampullen öppnats. Efter öppnandet skall eventuellt överbliven del kasseras. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 24 timmar vid rumstemperatur (vid högst 25^oC).

Ur en mikrobiologisk synvinkel, skall produkten används omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte beredning/spädning (etc.) genomförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

OxyNorm injektionsvätska, outspädd eller utspädd till 1 mg/ml med 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor, är fysikaliskt och kemiskt stabila i upp till 24 timmar i rumstemperatur (vid högst 25^oC) i kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar.

Den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm är kompatibel med vissa parenterala beredningar som innehåller hyoscin-butylbromid, hyoscin-hydrobromid, dexametason-natriumfosfat, haloperidol, midazolam-hydroklorid, metoklopramid-hydroklorid och levomepromazin-hydroklorid.

Det rekommenderas att den parenterala oxikodonberedningen OxyNorm inte administreras i kombination med andra parenterala beredningar om det inte finns kompatibilitetsuppgifter som stödjer kombinationen.

Oförsiktig hantering av den outspädda OxyNorm injektionsvätskan efter ampullen brutits eller av den utspädda lösningen kan påverka produktens sterilitet.

Normal dosering till vuxna

Följande initialdoser rekommenderas. Det kan vara nödvändigt att gradvis öka dosen, om smärtlindringen är otillräcklig, eller om smärtan ökar betydligt.

Intravenöst (Bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor. Administrera en bolusdos på 1 till 10 mg långsamt under 1-2 minuter.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Intravenöst (Infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 2 mg/timme rekommenderas.

Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor. Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med en minimum lock-out tid på 5 minuter.

Subkutant (Bolus): Spädes vid behov i 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor. Användes med en koncentration av 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med upprepning var fjärde timme vid behov.

Subkutant (Infusion): Spädes vid behov i 9 mg/ml natriumklorid, 5% glukos eller vatten för injektionsvätskor. En startdos på 7,5 mg rekommenderas för tidigare icke opioidbehandlade patienter med gradvis titrering till symptomkontroll.