iMeds.se

Oxytia Depot

Document: Oxytia Depot prolonged-release tablet PL change


Bipacksedel: Information till patienten


Oxytia Depot 5 mg depottabletter

Oxytia Depot 10 mg depottabletter

Oxytia Depot 15 mg depottabletter

Oxytia Depot 20 mg depottabletter

Oxytia Depot 30 mg depottabletter

Oxytia Depot 40 mg depottabletter

Oxytia Depot 60 mg depottabletter

Oxytia Depot 80 mg depottabletter


Oxikodonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxytia Depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarOxytia Depot

3. Hur du tar OxtiaDepot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OxytiaDepot ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Oxytia Depot är och vad det används för


Oxytia Depot innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Dessa är starkt smärtstillande läkemedel.


Oxytia Depot används för att behandla svår smärta som endast kan lindras tillräckligt med smärtstillande opioida läkemedel hos vuxna och barn från 12 års ålder.


Oxikodonhydroklorid som finns i Oxytia Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Oxytia Depot


Ta inte OxytiaDepot


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxytia Depot:

- om du är äldre eller försvagad.

- om din lung-, lever- eller njurfunktion är mycket nedsatt.

- om du har sjukdom i sköldkörteln eller nedsatt sköldkörtelfunktion.

- om du har nedsatt binjurefunktion (Addisons sjukdom).

- om du har förstorad prostata.

- om du är alkoholiserad eller genomgår behandling mot alkoholberoende.

- om du vet att du är beroende av opioider.

- om du har inflammation i bukspottskörteln.

- vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan, t.ex. vid en huvudskada.

- om du har cirkulationsstörningar.

- om du har kolik i gallgången och urinledaren.

- om du har lågt blodtryck eller låg blodvolym.

- om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

- om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression).

- om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

- om du nyligen har genomgått en bukoperation.


Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.


Oxytia Depot har en primär beroendepotential. När det används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtlindring.


Kronisk användning av Oxytia Depot kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodonhydroklorid är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.


Risken för att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende är liten när läkemedlet används enligt ordination av patienter som lider av kronisk smärta, och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen. Diskutera detta med din läkare.


En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med Oxytia Depot. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.


Oxytia Depot rekommenderas inte före en operation eller upp till 24 timmar efter.


Oxytia Depot ska användas med särskild försiktighet av personer med tidigare eller nuvarande alkohol eller drogberoende. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxytia Depot. Att dricka alkohol samtidigt som du tar Oxytia Depot kan få dig att känna dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som svag andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet.


Barn och ungdomar

Oxikodon har inte undersökts på barn under 12 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning till barn under 12 år.


Äldre patienter

Hos äldre patienter utan nedsatt njur- och/eller leverfunktion behövs oftast inte någon dosjustering.



Andra läkemedel och OxytiaDepot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Följande läkemedel kan påverka effekten eller biverkningar av Oxytia Depot :

- sömntabletter och lugnade medel (sedativa, hypnotika).

- antidepressiva läkemedel

- bedövningsmedel, narkosläkemedel

- muskelavslappnande medel.

- andra opioider eller alkohol kan förstärka biverkningarna av oxikodon, särskilt andningsdepression (nedsatt andningsförmåga).

- andra läkemedel som påverkar vissa nerver som kallas parasympatiska och kolinerga nerver i det centrala nervsystemet.

- läkemedel för behandling av allergier (antihistaminer)

- läkemedel mot kräkningar (antiemetika).

- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan förstärka vissa biverkningar av oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet eller urineringsstörningar)

- blodförtunnande läkemedel av kumarintyp som används för att förebygga blodproppar.

- Monoaminoxidashämmare (MOI) som moklobemid, fenelzin, isoniazid, tranylcypromin eller selegilin eftersom dessa kan förstärka biverkningarna av oxikodon (såsom upphetsning, sänkt eller förhöjt blodtryck).


-Följande läkemedel kan förhöja koncentrationen av oxikodon i blodet och din läkare kan behöva justera din dos:

- Läkemedel som används för att behandla infektioner (klaritromycin, erytromycin och telitromycin) eller svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol).

- Läkemedel som rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

- Läkemedel mot HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir).

- Cimetidin (läkemedel mot halsbränna)

- Läkemedel som paroxetin och fluoxetin (antidepressiva) och Johannesört (naturläkemedel).

- Kinidin (läkemedel vid hjärtsjukdom).

- Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)


Grapefruktjuice kan också förhöja koncentrationen av oxikodon i blodet.


Oxytia Depot med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxytia Depot. Att dricka alkohol samtidigt som du tar Oxytia Depot kan få dig att känna dig sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som svag andning med risk för andningsstopp och medvetslöshet.


Grapefruktjuice kan hämma nedbrytningen av oxikodon som leder till ökad effekt. Därför ska du undvika att dricka grapefruktjuice medans du tar OxytiaDepot.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av behandling med oxikodon hos gravida. Oxikodon passerar genom moderkakan in i fostrets blodcirkulation.

Användning av oxikodon under graviditet kan ge abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossning löper risk att drabbas av allvarligt påverkad andning (andningsdepression). Användning av oxikodon under förlossningsarbetet kan ge svåra andningsproblem hos det nyfödda barnet.

Oxytia Depot ska endast användas under graviditet om nyttan överväger risken för barnet.


Amning

Du bör inte ta Oxytia Depot under amningsperioden eftersom oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.


Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan påverka förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.

Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Oxytia Depot innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Oxytia Depot


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre)

Vanlig startdos är 5 eller 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars mellanrum. Din läkare kommer att förskriva den dos som behövs för att behandla smärtan.


Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

Patienter som redan tidigare har tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, då man tar hänsyn till deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling.


Vissa patienter som får Oxytia Depot enligt ett fastställt schema behöver snabbt verkande smärtstillande medel som akutmedicin för att kontrollera genombrottssmärta. Oxytia Depot är inte avsedd för behandling av genombrottssmärta.


Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta är en dos på 20 mg oxikodonhydroklorid två gånger dagligen oftast tillräcklig, men högre doser kan behövas. Patienter med cancersmärta behöver oftast högre doser, från 80 mg till 120 mg oxikodonhydroklorid, vilket kan ökas till 400 mg oxikodon­hydro­klorid i enskilda fall.


Behandlingen behöver kontrolleras regelbundet med avseende på smärtlindring och andra effekter för att uppnå bästa möjliga smärtbehandling liksom möjligheten av att i god tid behandla alla biverkningar som uppstår och att bestämma om behandlingen ska fortsätta.


Nedsatt njur- eller leverfunktion eller låg kroppsvikt

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan din läkare förskriva lägre startdos.


Hur läkemedlet ska tas och behandlingens längd

Svälj depottabletten hel med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten), med eller utan mat, på morgonen och kvällen enligt ett bestämt schema (t.ex. kl. 8.00 och kl. 20.00).


Depottabletten får inte brytas, krossas eller tuggas eftersom detta leder till snabb frisättning av oxikodon på grund av skada på tablettens egenskaper för fördröjd frisättning. Om man sväljer en depottablett som har tuggats eller krossats leder detta till snabb frisättning och upptag av en dos oxikodon som kan vara dödlig (se avsnitt ”Om du har tagit för stor mängd av Oxytia Depot”).


Oxytia Depotdepottabletter är endast avsedd att tas via munnen. Vid missbruksinjektion (injektion i en ven) kan tablettens innehållsämnen leda till förtvining (nekros) av den närliggande vävnaden, förändring av lungvävnad (lunggranulom) eller andra allvarliga händelser som kan vara dödliga.


Anvisningar för användning av barnskyddade blisterförpackningar:

1. Tryck inte ut tabletten direkt ur tablettfacket.


2. Separera en dos från remsan vid perforeringarna.


3. Dra försiktigt bort baksidan för att öppna tablettfacket.





Din läkare kommer att justera dosen beroende på smärtans intensitet och hur du svarar på behandlingen. Ta det antal depottabletter som din läkare förskrivit två gånger dagligen.


Om du har tagit för stor mängd av OxytiaDepot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller, nedsatt andning, muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulationskollaps, mental och motorisk inaktivitet, medvetslöshet, långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna, lågt blodtryck eller död uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Du ska under inga omständigheter utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.


Om du har glömt att ta Oxytia Depot

Om du tar en mindre dos av Oxytia Depot än enligt anvisningen eller om du glömmer att ta en tablett kommer smärtlindringen att bli otillräcklig eller att upphöra helt och hållet.

Du kan kompensera för glömd tablett om nästa planerade regelbundna intag inte ska ske förrän om

minst 8 timmar. Sedan kan du fortsätta ta tabletterna enligt anvisningen.


Du bör också ta depottabletten om tiden till nästa regelbundna intag är kortare, men då ska du skjuta

upp nästa intag med 8 timmar. I princip ska du inte ta Oxytia Depot oftare än var 8e timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta OxytiaDepot

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare.

När en patient inte längre behöver behandling med Oxytia Depot är rådet att trappa ned dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta använda OxytiaDepot och kontakta läkare.

Andningsdepression är den allvarligaste risken orsakad av opioider. Den drabbar oftast äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider hos mottagliga patienter orsaka kraftigt blodtrycksfall.


Förutom detta kan oxikodon även orsaka sammandragning av pupillerna, bronkospasm och spasmer i den glatta muskulaturen och kan dämpa hostreflexen.


Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- nedsatt medvetandegrad (trötthet till dåsighet). Detta inträffar oftast i början av din behandling eller om du ökar dosen och brukar försvinna efter några dagar.

- yrsel.

- huvudvärk.

- förstoppning.

- illamående.

- kräkningar.

- klåda.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- svaghetskänsla (asteni).

- olika psykologiska biverkningar såsom:

- humörsvängningar (såsom ångest, depression,).

- förändrad aktivitetsgrad ( nervositet och sömnstörningar).

- förändrat uppträdande (tankestörningar, förvirring, minnesförlust, enstaka fall av talstörningar).

- skakningar eller ofrivilliga darrningar.

- andningsdepression.

- svårt att andas eller väsande andning.

- muntorrhet, i sällsynta fall tillsammans med törst, magproblem som magont; diarré; matsmältningsrubbning, nedsatt aptit.

- hudproblem som utslag, i sällsynta fall ökad känslighet för solljus (fotosensibilitet), i vissa fall klåda eller fjällande utslag, svettningar.

- problem med att urinera (ökat behov av att urinera).


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- allergiska reaktioner.

- uttorkning.

- känsla av oro eller upprördhet.

- känslomässiga svängningar såsom instabilt känsloläge, personlighetsförändring, onormal lyckokänsla och att man ser, hör eller känner saker som inte finns där (hallucinationer), ändrat smaksinne, synrubbningar, ovanligt skarp hörsel, känsla av yrsel eller svindel, minskad sexlust; beroende (se avsnitt 2).

- onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon.

- minnesluckor, krampanfall, svårigheter att sträcka ut muskler, ökad eller minskad muskeltonus, ticks, minskad känslighet för beröring, koordinationssvårigheter, talsvårigheter, svimning, myrkrypningar.

- sjukdomskänsla, ökad puls, medvetenhet om hjärtslagen.

- vidgade blodkärl.

- hosta, halsont, snuva, röstförändringar, andningssvårigheter.

- munsår, inflammation i tandköttet, inflammation i munnen, sväljsvårigheter, gaser, stopp i tarmen.-förhöjda leverenzymer.

- torr hud.

- svårigheter att kissa.

- nedsatt sexuell funktion, impotens.

- skador till följd av olyckor.

- smärta (t.ex. bröstsmärta), för mycket vätska i vävnaderna (ödem), frossa, törst, migrän, fysiskt beroende med utsättningssymtom.

- förändringar i tårflödet, sammandragning av pupillerna, synrubbningar.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- sjukdom i lymfknutorna.

- sänkning av blodtrycket, yrsel när du ställer dig upp från sittande eller liggande.

- muskelspasmer (ofrivilliga muskelsammandragningar).

- herpes simplex (sjukdom som drabbar huden och slemhinnorna).

- kliande hudutslag (nässelfeber).

- blod i urinen.

- förändringar i kroppsvikten (ökad eller minskad), cellulit (inflammation i underhuden).


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).

- aggression.

- ökad smärtkänslighet som inte blir bättre av ökad dosering.

- karies.

- smärta på höger sida av magen, klåda och gulsot orsakat av inflammation i gallblåsan.

- menstruationsbortfall


Förebyggande åtgärder:

Om du upplever någon av de biverkningar som nämns ovan vidtar din läkare vanligtvis nödvändiga åtgärder. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas genom en fiberberikad diet och ökat vätskeintag. Om du lider av illamående eller kräkningar skriver din läkare ut ett lämpligt läkemedel mot detta.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur OxytiaDepot ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 25°C.

HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, hypromellos, povidon, sterinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering:

5 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, blå indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

10 mg tabletter: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, polysorbat 80.

15 mg tabletter: polyvinylakohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

20 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).

30 mg tabletter: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), blå indigokarmin (E132).

40 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172).

60 mg tabletter: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), blå indigokarmin (E132).

80 mg tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, blå indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxytia Depot 5 mg depottabletter är blåa, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 5” på ena sidan.


Oxytia Depot 10 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 10” på ena sidan.


Oxytia Depot 15 mg depottabletter är gråa, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 15” på ena sidan.


Oxytia Depot 20 mg depottabletter är rosa, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 20” på ena sidan.


Oxytia Depot 30 mg depottabletter är bruna, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 30” på ena sidan.


Oxytia Depot 40 mg depottabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter märkta med ”OX 40” på ena sidan.


Oxytia Depot 60 mg depottabletter är röda, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 60” på ena sidan.


Oxytia Depot 80 mg depottabletter är gröna, runda, bikonvexa tabletter, 9 mm i diameter märkta med ”OX 80” på ena sidan.


Oxytia Depot finns tillgängliga i blisterförpackningar för:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 depottabletter.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

15 mg: 1, 20, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter.


Oxytia Depot finns tillgängliga i barnskyddade blisterförpackningar för:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 depottabletter.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

15 mg: 1, 20, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 30, 50, 56, 98 och 100 depottabletter.


Oxytia Depot finns också tillgängligt i vita, runda HDPE-burkar med LDPE-lock innehållande 98 eller 100 depottabletter.

Och vita, runda barnskyddade HDPE-burkar med LDPE-lock innehållande 98 eller 100 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Ethypharm UK Ltd.

Goldvale House, 27-41 Church Street West

Woking, Surrey

GU21 6DH, Storbritannien

Telefon: +44 1483 726929

Fax: +44 1483 720307

E-post: enquiries@medinformation.co.uk


Tillverkare


Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Sverige: Oxytia Depot 5/10/15/20/30/40/60/80 mg depottabletter

Storbritanien: Abtard 5/10/15/20/30/40/60/80 mg Prolonged-release Tablets



Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-15

9