Oxytocin Grindeks

Document: Oxytocin Grindeks solution for injection and infusion PL change

Läkemedelsverket 2015-09-10

Bipacksedel: Information till användaren

Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

oxytocin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxytocin Grindeks är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxytocin Grindeks

3. Hur du använder Oxytocin Grindeks

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxytocin Grindeks ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxytocin Grindeks är och vad det används för

Oxytocin Grindeks innehåller oxytocin. Oxytocin är ett hormon som framkallar sammandragningar i livmoderns glatta muskulatur.

Oxytocin Grindeksanvänds:

för att sätta igång eller stimulera värkarbetet vid förlossning;
vid kejsarsnitt
för att förhindra och kontrollera blödning efter förlossning;
som hjälp i hanteringen av ett missfall;

Oxytocin som finns i Oxytocin Grindeks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxytocin Grindeks

Använd inte Oxytocin Grindeks:

om du är allergisk mot oxytocin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om din läkare anser att det inte är lämpligt för dig att sätta igång eller öka sammandragningarna i livmodern, t.ex:
- när det finns hinder som kan stoppa förlossningen;
- när sammandragningarna av livmodern är ovanligt kraftiga;

Gäller det här dig eller om du känner dig osäker, tala med en läkare innan Oxytocin Grindeks ges.

Varningar och försiktighet

Oxytocin Grindeks bör endast administreras av sjukvårdspersonal på sjukhus.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Oxytocin Grindeks om:

du tidigare har gjort kejsarsnitt;
du får bröstsmärtor på grund av att du har hjärt-och/eller cirkulationsproblem;
du har oregelbunden hjärtrytm ("långt QT-syndrom") eller likande symtom, eller tar läkemedel som orsakar symtomen (se avsnitt Andra läkemedel och Oxytocin Grindeks);
du har högt blodtryck eller hjärtproblem;
du är över 35 år;
du har njurproblem, eftersom Oxytocin Grindeks kan orsaka vätskeansamling;
du har haft komplikationer under graviditeten (såsom diabetes, högt blodtryck eller brist på sköldkörtelhormon);
du har varit gravid i över 40 veckor.

När Oxytocin Grindeks ges för att sätta igång eller stimulera sammandragningarna under förlossningen, bör infusionshastigheten vara inställd på att likna sammandragningarna vid normala värkar och anpassas individuellt. Alltför höga doser kan orsaka mycket kraftiga kontinuerliga sammandragningar och eventuellt att livmodern brister, med allvarliga komplikationer för dig och ditt barn.

Oxytocin Grindeks ska inte användas under någon längre period om:

dina värkar inte tilltar trots behandling;
du har ett tillstånd orsakat av graviditet som ger för högt blodtryck, protein i urinen och svullnad (preeklampsi);
du har allvarliga problem med ditt hjärta eller blodcirkulationen.

Oxytocin Grindeks ska inte ges som en snabb injektion i en ven eftersom det kan leda till sänkt blodtryck, plötsligt övergående värmekänsla (oftast i hela kroppen) och snabbare hjärtslag.

Oxytocin Grindeks kan i sällsynta fall orsaka blodproppar, blödningar och anemi.

Höga doser under en längre tid, samtidigt med intag eller införsel av stora mängder vätska kan göra att magen känner sig väldigt full, orsaka andningssvårigheter och sänkt saltnivå i blodet.

Oxytocin Grindeks får inte ges samtidigt med nässpray som innehåller oxytocin.

Barn och ungdomar

Oxytocin Grindeks är inte avsett för användning till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Oxytocin Grindeks

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka Oxytocin Grindeks:

prostaglandiner (används för att sätta igång förlossning eller för att behandla magsår) eller liknande läkemedel då effekten kan öka för båda dessa läkemedel;
narkosläkemedel (för sövning vid operation) t ex cyklopropan eller halotan, då dessa tillsammans med Oxytocin Grindeks kan orsaka problem med dina hjärtslag;
läkemedel som orsakar störningar i hjärtrytmen, som kallas "långt QT-syndrom";
ryggmärgsbedövning (används som smärtlindring vid förlossning). Oxytocin Grindeks kan tillsammans med dessa läkemedel öka förträngningen av blodkärl och höja blodtrycket.

Oxytocin Grindeks med mat och dryck

Du kan bli tillsagd att dricka så lite som möjligt.

Graviditet och amning

Oxytocin Grindeks kan starta förlossningsvärkar och ska endast användas under medicinsk uppsikt vid graviditet.

Oxytocin Grindeks skadar inte ditt nyfödda barn när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxytocin Grindeks kan framkalla sammandragningar och försiktighet bör därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Oxytocin Grindeks

En läkare avgör när och hur du ska behandlas med Oxytocin Grindeks.

Oxytocin Grindeks späds vanligen innan det ges som ett intravenöst dropp i en ven. För att förbereda intravenös infusion kan läkaren använda hälften av en dos Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml lösning.

Dosen varierar vid följande tillfällen:

För att sätta igång eller stimulera värkarbetet vid förlossning

0,2 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml per 100 ml 5,5% dextroslösning eller fysiologisk koksaltlösning ges som ett dropp i en ven.

Infusionen påbörjas med en hastighet av 2-8 droppar per minut (0,1-0,4 ml per minut). Hastigheten kan ökas gradvis till en maximal hastighet av 40 droppar/minut (2 ml per minut). Infusionshastigheten kan ofta minskas när värkarna är tillräckligt effektiva.

Dina värkar och ditt barns hjärtslag kommer noggrant att övervakas under den tid du får Oxytocin Grindeks.

Om värkarna inte blivit tillräckligt effektiva efter 1 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml, avbryts försöket och upprepas dagen därpå.

Kejsarsnitt

1 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml ges som ett intravenöst dropp (1,0 ml spädd i fysiologisk koksaltlösning) eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter i en ven efter barnets födelse.

Behandling av blödning efter förlossning

0,6-2,0 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml ges i en ven. 1,0 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml (1,0 ml spädd i fysiologisk koksaltlösning) ges som ett intravenöst dropp eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuter i en ven.

Missfall/abort

1 ml Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml ges som ett intravenöst dropp (1,0 ml spädd i fysiologisk koksaltlösning) eller helst via en infusionspump med variabel dropptakt under 5 minuteri en ven.

Under operation tillämpas maximal infusionshastighet, det vill säga cirka 300 droppar/min (15 ml/min). Efter operationen sänks dropphastigheten till ca 120 droppar/min (6 ml/min).

Patienter med nedsatt lever-eller njurfunktion

Patienter med nedsatt lever-och njurfunktion kan behöva lägre dos eller längre doseringsintervall.

Äldre personer

Oxytocin Grindeks är inte avsett för användning till äldre patienter.

Om du har fått för stor mängd av Oxytocin Grindeks

Då detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du ska få en överdos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa läkaren eventuell medicin som blivit över eller den tomma förpackningen.

En överdos av Oxytocin Grindeks kan orsaka:

skada på ditt barn
mycket starka sammandragningar av livmodern;
skada på livmodern som kan inkludera bristning;
vätskeansamling, sammandragna blodkärl, högt blodtryck.

Om du har glömt att ta en dos Oxytocin Grindeks

Eftersom denna medicin ges av en läkare till dig, så är det inte troligt att du missar någon dos.

Om du oroar dig för något, tala med en läkare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkaren.

Om behandlingen med Oxytocin Grindeks avbryts

Så snart värkarna kommer igång, kan Oxytocin Grindeks gradvis sättas ut.

Det finns ingen information om oönskade effekter.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för biverkningar är följande:

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

Huvudvärk
Snabb hjärtrytm
Långsam hjärtrytm
Illamående
Kräkningar

Mindre vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare):

Vätskeansamling (vattenförgiftning) med huvudvärk och illamående.

Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 användare):

Allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, yrsel, känsla av att svimma, matthet, illamående, kall och fuktig hud, snabb eller svag puls
Oregelbunden hjärtrytm
Svullen hals
Hudutslag, nässelfeber

I sällsynta fall kan onormala blodproppar uppstå.

Långvarig venös administration eller snabb infusion kan orsaka biverkningar.

Ges snabb venös injektion i doser på mer än 3,34 mikrogram kan hastig men kortvarig sänkning av blodtrycket uppstå med symtom som hudrodnad och hjärtklappning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxytocin Grindeks ska förvaras

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”Utg.dat” och ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte en förpackning som är skadad eller har synliga tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxytocin.
1 ml lösning innehåller 8,3 mikrogram oxytocin (5 IE).
1 ml lösning innehåller 16,7 mikrogram oxytocin (10 IE).

Övriga innehållsämnen är klorbutanolhemihydrat, ättiksyra (pH-justerare),vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös, klar lösning med karakteristisk lukt.

1 ml genomskinlig glasampull.

Förpackningsstorlek: 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-10