Bipacksedel: Information till användaren

Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning

oxytocin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Oxytocin Pilum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxytocin Pilum

3. Hur du använder Oxytocin Pilum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxytocin Pilum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxytocin Pilum är och vad det användsför

Oxytocin Pilum innehåller oxytocin. Oxytocin är ett hormon som framkallar sammandragningar i livmoderns glatta muskulatur.

Oxytocin används:

• för att sätta igång förlossning, vid svaga värkar

• vid missfall, abort

• för att minska och kontrollera blödning efter förlossning

• vid kejsarsnitt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Oxytocin Pilum

Använd inte Oxytocin Pilum:

.

• när det finns hinder som kan stoppa förlossningen

• när värkar eller vaginal förlossning är olämpligt

• när sammandragningarna av livmodern är ovanligt kraftiga

• när ditt barn kan få syrebrist.

Gäller det här dig, eller om du känner dig osäker, tala med din läkare eller barnmorska innan Oxytocin Pilum ges.

Varningar och försiktighet

Före behandling med Oxytocin Pilum tala med din läkare eller barnmorska om:

• du tidigare har gjort kejsarsnitt eller annan operation i livmodern

• du är äldre än 35 år

Oxytocin Pilum ska inte användas under någon längre period om:

• dina värkar inte tilltar trots behandlingen

• du har havandeskapsförgiftning(högt blodtryck, protein i urin och ödem)

• du har allvarliga problem med ditt hjärta och blodcirkulationen.

Gäller något av ovanstående dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare eller barnmorska före behandling med Oxytocin Pilum.

Andra läkemedel och Oxytocin Pilum

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit någon av följande mediciner då dessa kan påverka Oxytocin Pilum:

• prostaglandiner (används för att inleda förlossning eller för att behandla magsår) då effekten kan öka för båda dessa läkemedel

• narkosläkemedel (för sövning vid operation) t ex cyklopropan eller halotan, då dessa tillsammans med Oxytocin Pilum kan orsaka blodtrycksfall och problem med hjärtrytmen

• ryggmärgsbedövning (används som smärtlindring vid förlossning).

• nässpray som innehåller oxytocin ska inte användas samtidigt.

Oxytocin Pilum med dryck

Du kan bli tillsagd att dricka så lite som möjligt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Oxytocin Pilum kan starta förlossningsvärkar, och ska endast användas under medicinsk uppsikt vid graviditet.

Oxytocin Pilum skadar inte ditt nyfödda barn när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkemedlet ska användas under förlossning och då ska inte patienten köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du använder Oxytocin Pilum

Din läkare eller barnmorska avgör när och hur du ska behandlas med Oxytocin Pilum. Oxytocin Pilum späds vanligen innan det ges som ett intravöst dropp i en ven.

Dosen varierar beroende på vad det används för. Din läkare eller barnmorska bestämmer dosen som kan ändras vid behov beroende på läkemedlets effekt.

För att sätta igång förlossning, vid svaga värkar

Infusionen påbörjas i långsam takt. Infusionshastigheten ökas tills värkarna är tillräckliga. Därefter kan infusionhastigheten ofta sänkas.

Dina värkar och ditt barns hjärtslag kommer att noggrant övervakas under den tid du får Oxytocin Pilum.

Om inte värkarna blivit tillräckligt effektiva efter att man gett en ampull avbryts försöket och upprepas eventuellt dagen därpå.

Abort

Vid abort ges en infusion i snabbare takt.

Kejsarsnitt

En ampull ges intramuskulärt (i en muskel) eller som långsam infusion omedelbart efter att barnet fötts.

Om du har använt för stor mängd av Oxytocin Pilum

En överdos kan orsaka kraftiga sammandragningar av livmodern.

Då detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du ska får en överdos. Ges detta läkemedel till någon av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart (tel. 112). Visa läkaren eventuell medicin som blivit över eller den tomma förpackningen.

Om du slutar att använda Oxytocin Pilum

Så snart värkarna kommer igång, ska Oxytocin Pilum gradvis sättas ut.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående och kräkningar

• huvudvärk

• snabb eller långsam hjärtrytm

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

Vattenförgiftning, som kan ge huvudvärk och illamående

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)

• hudrodnad och nässelutslag

• svår allergisk reaktion med yrsel, känsla av att svimma, svaghet, svårt att andas. Svullnad i struphuvudet.

• oregelbunden hjärtrytm

• blodpropp efter att barnet fötts.

Ges höga doser Oxytocin Pilum samtidigt med stora mängder vätska med dropp kan vattenförgiftning uppstå. Symtom som kan förekomma:

• huvudvärk

• illamående och kräkningar

• för låg halt av vissa elektrolyter i blodet (t ex natrium eller kalium)

• kramper, spasmer

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller barnmorska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska>. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Oxytocin Pilum ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ˚C .

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxytocin. 1 ml lösning innehåller 8,3 mikrogram oxytocin.

• Övriga innehållsämnen är:

Klorbutanolhemihydrat, ättiksyra (pH-justerare), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös lösning i genomskinlig 1 ml glasampull.

Förpackningsstorlek: 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pilum Pharma A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB, Box 56048, 102 17 Stockholm, info@orifarm.com

Tillverkare

JSC GRINDEKS,

53 Krustpils St. Riga, LV-53 Lettland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-17

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Dosering och administreringssätt

Inledning av förlossning:Intravenös droppinfusion har den stora fördelen, att värkarbetet kan kontrolleras kontinuerligt, så att den minsta nödvändiga dosen av Oxytocin Pilumkommer till användning. För inledning av förlossning och vid värksvaghet ges intravenöst dropp med 0,2 ml OxytocinPilum 8,3 mikrogram/ml per 100 ml 5,5 %-ig glukoslösning eller fysiologisk koksaltlösning. Initial dropphastighet: 2-8 droppar/min (0,1-0,4 ml/min.). Under noggrann kontroll av värkfrekvensen, värkarnas längd och fosterljuden ökas infusionshastigheten med minst 20 minuters intervall (maximal infusionshastighet 40 droppar/min = 2 ml/min) tills uterus reagerar på önskat sätt. Oxytocininfusionen bör avbrytas genast om uterin hyperaktivitet eller fosterpåverkan inträffar. Inträffar ej regelbundna värkar efter infusion av totalt 8,3 mikrogram OxytocinPilum, bör försöket att inleda förlossning avbrytas och eventuellt upprepas påföljande dag.

Oxytocin Pilum fördrages väl av vävnaderna, varför en eventuell extravasal infusion är ofarlig.

Vid abort (vakuumexeres): 6 ml OxytocinPilum 8,3 mikrogram/ml i 500 ml 5,5 %-ig glukoslösning infunderas intravenöst under utrymningen, med början när cervix dilaterats till Hegar nr 8. Under operationen tillämpas maximal infusionshastighet, d.v.s. ca 15 ml/min. Efter operationens avslutande reduceras dropphastigheten till ca 120 droppar/min. Denna dropptakt bibehålles tills hela mängden infunderats. Om smärtsamma uteruskontraktioner uppstår, bör dropptakten minskas eller infusionen tillfälligt avbrytas.

I placentarskiftet (t ex vid placentarblödning, subinvolutio uteri) kan Oxytocin Pilumges intramuskulärt eller intravenöst (0,6-2,0 ml OxytocinPilum 8,3 mikrogram/ml).

Vid kejsarsnitt:1,0 ml Oxytocin Pilum 8,3 mikrogram/ml intramuskulärt eller som långsam intravenös injektion efter barnets födelse.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion kan behöva dosreduktion eller längre dosintervall.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.