iMeds.se

Pacligen

Läkemedelsverket 2015-06-18

Bipacksedel: Information till patienten


Pacligen6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


paklitaxel


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pacligen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pacligen

3. Hur du använder Pacligen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pacligen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Pacligen är och vad det används för


Paklitaxel är ett läkemedel mot cancer. Det hämmar tillväxt och delning av cancerceller.


Pacligen används för att behandla olika typer av cancer.

Bröstcancer:

Cancer i äggstockarna:

En sorts lungcancer (avancerad icke-små cellig lungcancer):

I kombination med cisplatin när operation och/eller strålbehandling inte är lämplig.


Det används också för att behandla en speciell AIDS-relaterad form av cancer som utvecklas i bindväven (Kaposis sarkom) då annan behandling (liposomala antracykliner) har prövats men inte gett resultat.


Paklitaxel som finns i Pacligen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Pacligen


Använd inte Pacligen:



Om något av detta stämmer in på dig, tala med din läkare före behandlingsstart med Pacligen.


Varningar och försiktighet


För att minska risken för allergiska reaktionerkommer du förbehandlas med andra läkemedel innan du får Pacligen.


Informera omedelbart din läkare om något av detta stämmer in på dig.


Pacligen ska alltid ges intravenöst.Om Pacligen ges i artärerna kan det ge upphov till inflammation i dem vilket kan ge smärta, svullnad, rodnad och värmekänsla.


Innan du använder Pacligen tänk på att att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnitt ”Pacligen inehåller alkohol”).


Barn och ungdomar

Pacligen rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år)


Andra läkemedel och Pacligen


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Interaktion innebär att olika läkemedel kan påverka varandra. Interaktion mellan läkemedel kan inträffa och din läkare behöver veta om du under paklitaxel-behandling även använder:



Pacligen måste ges

- före cisplatin(för behandling av cancer) vid kombinationsbehandling. Din njurfunktion kan behöva kontrolleras oftare.

- 24 timmar efter doxorubicin(för behandling av cancer) för att undvika höga halter av doxorubicin i kroppen.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet


Informera din läkare om du är gravideller tror att du kan vara gravid före du får behandling med Pacligen. Om det finns risk för att du kan bli gravid, använd en effektiv och säker preventivmetod under behandlingen.Pacligen skall inte användas vid graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Kvinnor och män i fertil ålder samt deras partner ska använda effektiva preventivmedel i minst 6 månader efter avslutad behandling med paklitaxel.


Män bör söka råd om nedfrysning av sperma före behandling med paklitaxel eftersom risk för sterilitet föreligger.


Amning


Använd inte Pacligen om du ammar. Informera din läkare om du ammar.Avbryt amningen om du använder Pacligen. Återuppta inte amningen förrän din läkare gett tillåtelse till det.


Körförmåga och användning av maskiner:


Detta läkemedel innehåller alkohol. Därför bör du inte köra omedelbart efter en behandlingsomgång.


Mängden alkohol i detta läkemedel kan också påverka din förmåga att använda verktyg och maskiner. Avstå från att köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller är osäker på om du kan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Pacligen innehåller alkohol och makrogolglycerolricinoleat


Pacligen innehåller 50% etanol (volym) dvs upp till 20 g per dos motsvarande 520 ml öl eller 210 ml vin per dos. Detta kan vara skadligt för personer som tidigare varit alkolister. Bör observeras av gravida och ammande kvinnor, barn och hög-risk grupper såsom patienter med leversjukdomar eller epilepsi.


Alkoholhalten i detta läkemedel kan också påverka effekten av andra läkemedel.


Pacligen innehåller också makrogolglycerolricinoleat som kan ge svåra överkänslighetsreaktioner. Om du är allergisk mot makrogolglycerolricinoleat, informera din läkare innan du använder Pacligen.


3. Hur du använder Pacligen


Pacligen ska endast administreras under överinseende av en kvalificerad onkolog på kliniker specialiserade på administrering av cytotoxiska ämnen.


För att minska risken för allergiska reaktionerkommer du förbehandlas med andra läkemedel innan du får Pacligen. Dessa läkemedel kan ges som tabletter eller som en infusion i en ven, eller både och.


Infusionslösningen har beretts genom att blanda produkten med glukos lösning eller natriumkloridlösning, se information endast avsedd för hälso-och sjukvårdspersonal i denna bipacksedel.


Pacligen kommer att ges som dropp i en av dina vener (intravenös infusion) via ett filter. Din läkare kommer att bestämma vilken dos och hur många doser av Pacligen du behöver. Mängden (dosen) som du ska ha baseras på din kroppsyta i kvadratmeter (m2) och resultaten från blodproverna. Beroende på typ och allvarlighetsgrad av din cancer kommer du att behandlas med enbart Pacligen eller i kombination med andra cancerläkemedel.


Pacligen ska alltid ges i en av dina vener under 3-24 timmar. Vanligtvis ges Pacligen varannan eller var tredje vecka om inte din läkare beslutar om annat tidsintervall. Din läkare kommer att informera dig om hur många kurer av Pacligen du behöver.


Du kan känna obehag eller smärta om nålen lossnar eller rubbas eller om lösningen når omgivande vävnader. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om detta inträffar.


Om du har använt för stor mängd av Pacligen


Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel. Du kommer att få behandling för dina symtom.


Om du har glömt att använda Pacligen


Paklitaxel behöver ges regelbundet. Var noga med att hålla alla avtalade besök och infomera läkare om har missat en dos.


Om du slutar att använda Pacligen


Att sluta att använda paklitaxel kan leda till att effekten på tumörens tillväxt upphör. Sluta inte behandlingen med Pacligen såvida du inte har diskuterat det med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Informera omedelbart din läkare om du sernågratecken på allergiska reaktioner.Vilket kan inkludera en eller flera av följande symtom:

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga biverkningar.


Informera omedelbart din läkare:


Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):


Mindre vanliga(förekommer hos färre än 1 av 100 användar):


Sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare).


- Tumörlyssyndrom som orsakat:

- höga nivåer av kalium i blodet, vilket kan orsaka onormal hjärtrytm (hyperkalemi),

- kramp i skelettmuskulaturen (tetani), krampanfall, utvecklingsstörning, rörelsesjukdomar, känslomässig instabilitet/ångest/oro, smärta eller svaghet i muskler (hypokalcemi)

- trötthet, förlorad aptit, huvudvärk, vätskeansamling i armar, ben och lungor (njursvikt)


Svullnad i ögats bakre del (makulaödem) som orsakat förvrängning i det centrala synfältet


Fotopsi som orsakat upplevda blixtar i synfältet.

Glaskroppsgrumlingar som uppträder som fläckar, trådar eller fragment av spindelväv som långsamt flyter förbi iakttagarens ögon.


Inflammation i en ven (flebit)


Symmetrisk förtjockning av huden (sklerodermi)


Systemisk lupus erythematosus som orsakat feber, sjukdomskänsla, ledsmärta, muskelsmärtor, trötthet och tillfällig förlust av kognitiv förmåga.


Bildning av blodproppar i de små blodkärlen i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Pacligen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvara injektionsflaskan/flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration:


Den aktiva substansen är paklitaxel. En milliliter koncentrat innehåller 6 mg paklitaxel.

En injektionsflaska 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel

En injektionsflaska 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel

En injektionsflaska 25 ml innehåller 150 mg paklitaxel

En injektionsflaska 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel

En injektionsflaska 100 ml innehåller 600 mg paklitaxel


Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol (alkohol) och polyoxyetylerad ricinolja (makrogolglycerolricinoleat).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Pacligen 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös till svagt gul, viskös lösning i färglösa injektionsflaskor (typ I-glas) med fluoropolymerdragerad halobuylgummiprop och vågformad aluminiumkapsel.


Varje injektionsflaska innehåller 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 eller 600 mg paklitaxel.

Pacligen finns i förpackningar om 1, 5, 10, 20 injektionsflaskor. Förpackningsstorlekarna 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor är tillgängliga med eller utan ett skyddande plastöverdrag (ONCO-SAFE) i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark


Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Barleben,Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-18

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Anvisningar för användning

Cytostatika


Inkompatibiliteter


Polyoxyetylerad ricinolja (Macrogolglycerolricinoleat) kan förorsaka urlakning av DEHP [di-2-etylhexylftalat] från mjukgjorda infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) och halten av DEHP ökar med tid och koncentration. Därför bör beredning, förvaring och administrering av utspätt Pacligen ske med utrustning som inte innehåller PVC.


Anvisningar för användning och hantering

Hantering:

Försiktighet bör iakttagas vid hantering av Pacligen liksom med alla cytostatika.


Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder bör varnas att de ska undvika att hantera cytotoxiska medel.


Utspädning bör ske aseptiskt av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. Adekvata skyddshandskar bör användas. Kontakt med hud och slemhinnor bör undvikas. Om medlet kommer i kontakt med huden bör huden tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. Vid kontakt med slemhinnor skall det berörda området sköljas ordentligt med vatten. Efter inhalation har dyspné, bröstsmärta, halssveda och illamående rapporterats.


Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas, som dock löser sig med eller utan lätt omskakning när produkten når rumstemperatur. Detta påverkar inte produktens kvalitet. Om lösningen förblir grumlig eller om en olöslig utfällning kvarstår bör injektionsflaskan kasseras.


Efter upprepade nålinstick och dosuttag bibehåller injektionsflaskorna sin mikrobiologiska och kemisk-fysikaliska hållbarhet i upp till 28 dagar vid 25oC. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.


Beredning av i.v. infusion:

Före infusion skall Pacligen sterilt koncentrat spädas, med iakttagande av aseptisk teknik, i natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%), glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%) till en slutlig koncentration i intervallet 0,3-1,2 mg/ml.


Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har för den färdigberedda infusionslösningen visats vid 5 °C och 25 °C upp till 51 timmar då spädningen gjorts med glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5%), eller då spädningen gjorts med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 oC, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk.


Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig på grund av vehikeln som används i preparatet och detta går inte bort vid filtreringen. Vid administrering skall ett filter med en porstorlek ej överstigande 0,22 m användas "in line". Inga nämnvärda förluster i preparatets styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat som försetts med ett in-line filter.


Det föreligger enstaka rapporter om utfällning under infusion av Pacligen. Detta har då inträffat mot slutet av 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till sådan utfällning inte har klarlagts är den troligen förknippad med övermättning av den beredda lösningen. För att minska utfällningsrisken bör färdigberedd paklitaxelinfusion användas så snart som möjligt efter beredning och onödig vibration eller omskakning undvikas. Infusionsaggregat bör genomsköljas noggrant före bruk. Infusionslösningen bör inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen avbrytas om fällning uppkommer.


För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP som kan lösas ut från infusionspåsar, infusionsaggregat eller annan medicinsk utrustning som innehåller PVC bör Pacligen-lösningar förvaras i flaskor som inte innehåller PVC (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen. Användning av filter med korta ingångs- och/eller utgångsslangar av mjukgjord PVC har inte medfört nämnvärd urlakning av DEHP.


Avfallshantering:

Samtliga föremål som använts för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med paklitaxel bör kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.


Hållbarhet


Oöppnad injektionsflaska: 3 år.


Efter öppnande, men före spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har för koncentratet visats för 28 dagar vid temperaturer under 25 oC, efter upprepade nålinstick och dosuttag. Från mikrobiologisk synpunkt kan öppnad injektionsflaska förvaras högst 28 dagar vid temperaturer under 25 oC. Andra hållbarhetstider och förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.


Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har för infusionslösning efter spädning visats vid temperaturer under 25 oC och 2-8 °C upp till 51 timmar Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 oC, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i originalförpackningen