Bipacksedel: Information till användaren

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

paklitaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paclitaxel Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Fresenius Kabi

3. Hur du använder Paclitaxel Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det fullständiga namnet på det läkemedel du fått är ’Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning’, men i återstoden av denna bipacksedel kommer det att benämnas ’paklitaxel”.

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel förhindrar tillväxt av cancerceller.

Paklitaxel används för behandling av:

Äggstockscancer:

• som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin).

• då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat.

Bröstcancer:

• som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paklitaxel ges i kombination med antingen ett antracyklin-preparat (t ex doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (till patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har proteinet HER 2 på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab).

• efter inledande kirurgi efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC) som tilläggsbehandling.

• som andrahansbehandling till patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner, eller där sådan behandling inte är möjlig.

Avancerad icke-småcellig lungcancer:

AIDS-relaterat Kaposis sarkom:

Paklitaxel som finns i Paclitaxel kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller anna hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte paklitaxel:

om du ammar;

• om antalet vita blodkroppar i blodet är för lågt (neutrofil före behandling <1.5 x 10⁹/l – detta kommer att kontrolleras av din läkare). Blodprov kommer att tas för att kontrollera detta.

• om du får paklitaxel mot Kaposis sarkom och samtidigt har en allvarlig okontrollerad infektion.

Om något av detta stämmer in på dig måste du tala med din läkare innan du påbörjar behandling med paklitaxel.

För att minska risker för allergiska reaktioner kommer du att få andra läkemedel innan du får paklitaxel.

Paklitaxel rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda paklitaxel.

Om något av detta stämmer in på dig, meddela din läkare omedelbart.

• Om du får allergiska reaktioner

• Om du får tecken på benmärgshämning.

• Om du får domningar, stickningar, klåda, ökad känslighet för beröring, eller svaghet i armar och ben .

• Om du har svåra leverproblem.

• Om du har problem med hjärtat.

• Om du får svår eller ihållande diarré.

• Om du tidigare genomgått strålbehandling av bröstkorgen.

• Om du behandlas för Kaposis sarkom och munsår eller hudrodnad i munnen uppstår.

Paklitaxel måste alltid ges i en ven. Om paklitaxel ges i en artär kan detta leda till inflammation i artären med smärta, svullnad, hudrodnad och värmekänsla.

Andra läkemedel och aklitaxel

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Interaktion betyder att olika läkemedel kan påverka varandra. Interaktion kan uppstå och du måste meddela din läkare om paklitaxel kommer att ges samtidigt som:

• cisplatin (mot cancer): Paklitaxel måste ges före cisplatin. Dina njurar kan komma att behöva kontrolleras med tätare mellanrum.

• doxorubicin (mot cancer): Paklitaxel måste ges minst 24 timmar efter doxorubicin, för att förebygga höga halter doxorubicin i kroppen.

• trastuzumab (mot cancer): Paklitaxel kan ges omedelbart efter trastuzumabinfusion om denna tolererades. I annat fall kan infusion av paklitaxel skjutas upp.

• efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir, samt andra proteashämmare som används för att behandla HIV. Dosen paklitaxel kan behöva justeras.

• erytromycin, ett antibiotikum, fluoxetin, ett antidepressivt läkemedel, eller gemfibrozil som används för att sänka kolesterolhalten. Dosen paklitaxel kan behöva minskas.

• rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos. Dosen paklitaxel kan behöva ökas.

• karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla epilepsi.

Paklitaxel med mat och dryck och alkohol

Paklitaxel påverkas inte av samtidigt intag av mat och dryck. (Angående alkohol, se avsnitten nedan om bilkörning och användning av maskiner samt hjälpämnen).

Graviditet, amning och fertilitet

Du måste informera din läkare om du är gravid eller tror du kan ha blivit gravid innan du påbörjar behandling med paklitaxel. Om det finns möjlighet att du kan bli gravid måste du använda ett effektivt och säkert preventivmedel under behandlingens gång. Paklitaxel får endast användas under graviditet om absolut nödvändigt. Kvinnor och män i fertil ålder och deras partners måste använda preventivmedel under minst 6 månader efter avslutad behandling med paklitaxel. Män bör undersöka möjligheten att frysförvara sperma innan paklitaxelbehandling på grund av risken för obotlig infertilitet.

Tala om för din läkare om du ammar.Det är inte känt huruvida paklitaxel utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma under behandling med paklitaxel på grund av den eventuella risken att barnet skadas. Återuppta inte amningen förrän din läkare ger klartecken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Paklitaxel har inte rapporterats ha någon inverkan på detta. Eftersom det innehåller alkohol kan dock förmågan att köra och använda maskiner nedsättas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paklitaxel innehåller ricinolja (macrogolglycerol ricinolat) och alkohol

Paklitaxel innehåller ricinolja som kan ge upphov till svåra allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du är allergisk mot ricinolja innan behandling med paklitaxel påbörjas.

Detta läkemedel innehåller 49,7 vol% alkohol dvs upp till 23 g per dos, vilket motsvarar ca 600 ml öl eller 250 ml vin per dos.

Denna mängd kan vara farlig för personer som lider av alkoholism. Hänsyn måste tas vid behandling av gravida och ammande kvinnor, barn samt högriskpatienter med leverproblem eller epilepsi.

• För att minska risken för allergiska reaktioner kommer du att få ta andra läkemedel som kortikosteroider (dexametason), antihistaminer (difenhydramin) och H₂-blockerare (cimetidin) innan du får paklitaxel. Dessa läkemedel kan ges antingen i tablettform eller som infusion i en ven, eller bådadera.

• Du kommer att få paklitaxel som dropp i en ven (intravenös infusion), via ett in-line filter. Paklitaxel kommer att ges till dig av vårdpersonal. De kommer att förbereda infusionslösningen innan du får den. Den dos du får kommer också att bero på svaren på dina blodprov. Beroende på vilken typ av cancer du har och hur allvarlig din sjukdom är kommer du att få paklitaxel antingen ensamt eller tillsammans med annat cancerläkemedel.

• Paklitaxel ska alltid ges i en ven under en 3- eller 24-timmarsperiod. Vanligast är behandling varannan eller var tredje vecka, om inte din läkare ordinerar något annat. Din läkare kommer att informera dig om hur många behandlingar med paklitaxel du kommer att behöva.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd av paklitaxel

Det finns ingen känd behandling mot överdosering av paklitaxel. Du kommer att få symptomatisk behandling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har glömt att tapaklitaxel

Om du tror att en dos kan ha missats, tala med din läkare eller en sköterska.

En dubbel dos ska inte ges för att kompensera för den missade dosen.

Om du slutar att använda paklitaxel

Din läkare avgör när paklitaxelbehandlingen ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du får symptom på en allergisk reaktion. Exempel på dessa symptom kan vara:

• värmevallningar,

• hudreaktioner,

• klåda,

• trångt över bröstet,

• andfåddhet eller svårighet att andas,

• svullnad.

Samtliga dessa kan tyda på en allvarlig biverkning.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever:

• feber, svår frossa, ont i halsen eller munsår (tecken på benmärgshämning).

• domningar eller svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati).

• svår eller ihållande diarré med feber och buksmärta.

Mycket vanliga biverkningar:kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Lättare allergiska reaktioner, såsom rodnad, utslag och klåda

• Infektioner: huvudsakligen övre luftvägsinfektion och urinvägsinfektion

• Andnöd

• Halsont och munsår, sårig mun, hudrodnad vid munnen, diarré, illamående, kräkning.

• Håravfall

• Muskelsmärta, kramper, smärta i lederna

• Feber, svår frossa, huvudvärk, yrsel, trötthet, blekhet, blödningar, ökad benägenhet att få blåmärken

• Domningar, stickningar, svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)

• Provtagning kan visa: Minskat antal blodplättar och vita eller röda blodkroppar, lågt blodtryck

Vanliga biverkningar:kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Övergående lätta förändringar hos naglar och hud, reaktioner vid injektionsstället (lokal svullnad, smärta och hudrodnad)

• Provtagning kan visa: Långsammare hjärtrytm, kraftig förhöjning av leverenzymer (alkalinfosfatas och ASAT)

Mindre vanliga biverkningar:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Chocktillstånd orsakat av blodförgiftning (septisk chock)

• Hjärtklappning, allvarlig hjärtpåverkan (AV-blockad), hög puls, hjärtattack, andningssvårigheter

• Utmattning, svettningar, svimning (synkope), allvarliga allergiska reaktioner, flebit (inflammation i en ven), svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg

• Smärta i rygg, bröstkorg, runt händer och fötter, frossa, buksmärta

• Provtagning kan visa: Kraftigt förhöjda bilirubinhalter (gulsot), högt blodtryck, blodpropp.

Sällsynta biverkningar: kanförekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Minskat antal vita blodkroppar med feber och ökad infektionsrisk (febril neutropeni)

• Nervpåverkan med muskelsvaghet i armar och ben (motorneuropati)

• Hjärtsvikt

• Andningssvårigheter, lungembolism, lungfibros, inflammation i lungorna, andnöd, vätska i lungorna

• Tarmstopp, sår på tarmen, inflammation i tjocktarmen (ischemisk kolit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

• Klåda, utslag, hudrodnad (erytem)

• Blodförgiftning (sepsis), bukhinneinflammation

• Hög temperatur (feber), uttorkning, svaghet, svullnad (ödem), allmän sjukdomskänsla

• Allvarlig, potentiellt dödlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

• Provtagning kan visa: ökning av halten kreatinin i blodet vilket är ett tecken på försämrad njurfunktion

Mycket sällsynta biverkningar: kanförekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)

• Plötsliga sjukdomstillstånd hos blodbildande celler (akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom)

• Problem med synnerven och/eller synrubbningar (synfenomen)

• Försämrad hörsel eller hörselbortfall (ototoxicitet), ringande i öronen (tinnitus), yrsel

• Hosta

• Blodpropp i blodkärl i buken eller tarmen (mesenterisk trombos), tjocktarmsinflammation, eventuellt med ihållande svår diarré (pseudomembranös kolit, neutropenisk kolit), vätskeansamling i buken (ascites), inflammation i matstrupen, förstoppning.

• Svåra överkänslighetsreaktioner med feber, hudrodnad, ledsmärta och/eller ögoninflammation (Stevens-Johnsonsyndrom), fjällande hud (epidermisk nekrolys), hudrodnad med oregelbundna röda (vätskande) utslag (erytema multiforme), hudinflammation med blåsor och avflagning (exfoliativ dermatit), nässelutslag, nagelupplösning (händer och fötter ska skyddas från solljus under behandlingsperioden).

• Aptitförlust (anorexi).

• Allvarlig, potentiellt dödlig överkänslighetsreaktion med chock (anafylaktisk chock).

• Sviktande leverfunktion (hepatisk nekros, hepatisk encefalopati [fall med dödlig utgång har rapporterats för båda]).

• Förvirringstillstånd.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Tumörlyssyndrom

• Makulärt ödem, fotopsi, fläckar i synfältet

• Flebit

• Förtjockning av huden (scleroderma)

• Systemisk lupus erythematosus

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att få fram mer information kring säkerheten av detta läkemedel.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Paclitaxel Fresenius Kabi ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser grumlighet eller fällning i lösningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paklitaxel.Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel.

En 5 ml injektionsflaska innehåller 30 mg paklitaxel.

En 16,7 ml injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel.

En 25 ml injektionsflaska innehåller 150 mg paklitaxel.

En 50 ml injektionsflaska innehåller 300 mg paklitaxel.

En 100 ml injektionsflaska innehåller 600 mg paklitaxel.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerol-ricinoleat och vattenfri citronsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Paclitaxel Fresenius Kabi är en klar, svagt gulaktig lösning.

Paclitaxel Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna är förslutna med Teflonöverdragna gummiproppar.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningar innehållande 1 eller 5 injektionsflaskor av glas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

eller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham road

Bordon

Hampshire GU35 ONF

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulgarien	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cypern	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danmark	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estland	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finland	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrike	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Grekland	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irland	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederländerna	Paclitaxel Fresenius Kabi
Norge	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Österrike	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Paclitaxel Kabi
Portugal	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumänien	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
Slovakien	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Slovenien	Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Storbritannien	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Sverige	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tjeckien	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku
Tyskland	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungern	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-02-20

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hantering

Liksom för alla cancermedel ska försiktighet iakttas vid hantering av paklitaxel. Spädning ska utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i avsett utrymme. Lämpliga skyddshandskar ska användas. Försiktighetsåtgärder ska vidtas så att kontakt med hud och slemhinnor undviks. I händelse av kontakt med huden ska området tvättas med tvål och vatten. Efter utvärtes exponering har stickande känsla, sveda och rodnad observerats. I händelse av kontakt med slemhinnor ska dessa spolas noga med vatten. Efter inandning har dyspné, bröstsmärta, sveda i halsen och illamående rapporterats.

Om oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp kan en fällning bildas som löses upp igen med liten eller ingen omrörning när rumstemperatur nås. Produktens kvalitet påverkas inte. Om lösningen förblir grumlig eller om olöslig fällning iakttas, ska injektionsflaskan kastas.

Mikrobiologisk, kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 28 dagar vid 25 °C efter upprepade nålinstick och produktuttag. Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden för bruksfärdig produkt ansvarar användaren för.

Anslutning av typen Chemo-Dispensing Pin^TMeller liknande anordningar med kanyl (”spike”) ska inte användas, eftersom de kan göra att injektionsflaskans propp förstörs och att lösningens sterilitet förloras.

Beredningsanvisning

Före infusion måste paklitaxel spädas med aseptisk teknik i 5-procentig glukoslösning, 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning i Ringer-lösning eller 5-procentig glukoslösning/0,9-procentig natriumkloridlösning till en slutlig koncentration på 0,3 till 1,2 mg/ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för beredd lösning för infusion har visats vid 25 °C i 24 timmar vid spädning i 5-procentig glukoslösning, 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning i Ringers lösning och 5-procentig glukoslösning/0,9-procentig natriumkloridlösning.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för den beredda lösningens förvaring (tid och temperatur), som normalt inte ska överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Efter spädning är lösningen endast avsedd för engångsbruk.

Vid beredning kan lösningarna vara halvgenomskinliga beroende på vehikeln som används i preparatet, vilket inte avlägsnas genom filtrering. Paklitaxel ska administreras via ett in-line-filter med ett mikropormembran på ≤ 0,22 μm. Inga nämnvärda förluster i styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat med ett in-line-filter.

Det har förekommit enstaka rapporter om utfällning under paklitaxelinfusioner, vanligtvis mot slutet av en 24-timmarsinfusion. Även om orsaken till utfällningen inte har klarlagts, förmodas den hänga samman med övermättnad av den spädda lösningen. För att minska risken för utfällning ska paklitaxel användas så snart som möjligt efter spädning och onödig omröring, vibration eller skakning ska undvikas. Infusionsaggregaten ska spolas noga före användning. Infusionslösningens utseende ska inspekteras regelbundet under infunderingen och infusionen ska avbrytas om fällning förekommer.

För att minimera patientens exponering för DEHP, som kan lösas ut från infusionspåsar, infusionsaggregat eller annan medicinsk utrustning av plast som innehåller PVC, bör spädda paklitaxel -lösningar förvaras i flaskor som inte innehåller PVC (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat som är invändigt klädda med polyetylen. Användning av filteranordningar (t.ex. IVEX-2^®) som har kort ingångs- och/eller utgångsslang av PVC-plast har inte medfört nämnvärd urlakning av DEHP.

Skyddsinformation vid beredning av paklitaxel infusionsvätska:

Avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska föreningar.