iMeds.se

Palonosetron Reig Jofre

Document: Palonosetron Reig Jofre Solution for injection PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning


palonosetron


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Palonosetron Reig Jofre är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Reig Jofre

3. Hur du använder Palonosetron Reig Jofre

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Palonosetron Reig Jofre ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Palonosetron Reig Jofre är och vad det används för


Palonosetron Reig Jofre tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.


De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.


Palonosetron Reig Jofre används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.


Palonosetron som finns i Palonosetron Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Reig Jofre


Använd inte Palonosetron Reig Jofre:

om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Reig Jofre


Användning av Palonosetron Reig Jofre de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.


Andra läkemedel och Palonosetron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive: SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.

SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.


Graviditet, amning och fertilitet


Graviditet

Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Reig Jofre endast då det är absolut nödvändigt.


Det är inte känt om Palonosetron Reig Jofre kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.


Amning

Det är inte känt om Palonosetron Reig Jofre passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Reig Jofre om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Palonosetron Reig Jofre kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Palonosetron Reig Jofre innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, men om den högsta dosen för barn administreras (6 injektionsflaskor), motsvarar innehållet 1,2 mmol natrium (27,90 mg).


3. Hur du använder Palonosetron Reig Jofre


Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Reig Jofre omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.


Vuxna

Rekommenderad dos av Palonosetron Reig Jofre är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.


Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)

Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.

Palonosetron Reig Jofre kommer att ges som en långsam infusion i en ven.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Eventuella biverkningar och deras frekvenser anges nedan:


Vuxna


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

huvudvärk, yrsel, förstoppning och diarré.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner mot Palonosetron Reig Jofre:

svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.


Barn och ungdomar


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

huvudvärk.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Palonosetron Reig Jofre ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).

En ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron. En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.


Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (dihydrat), natriumcitrat (dihydrat), citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Palonosetron Reig Jofre injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad fluorotec propp av klorobutylgummi och aluminumlock. Injektionsflaskan innehåller 5 ml lösning vilket utgör en dos.


Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska innehållande 5 ml lösning.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien


Lokal företrädare:

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Danmark: Palonosetron Reig Jofre

Finland: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos

Norge: Palonosetron Reig Jofre

Spanien: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG

Sverige: Palonosetron Reig Jofre

Storbritannien: Palonosetron 250 micrograms solution for injection


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-05


5