Bipacksedel: Information till patienten

Palonosetron STADA 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.

palonosetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Palonosetron Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Stada

3. Hur du använder Palonosetron Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Palonosetron Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Palonosetron Stada är och vad det används för

Palonosetron Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT₃) antagonister.

De kan blockera ämnet serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.

Palonosetron Stada används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.

Palonosetron som finns i Palonosetron Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Stada

Använd inte Palonosetron Stada:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Stada.

• Om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen.

• Om du använder Palonosetron Stada tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.

• Om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).

• Om du har andra hjärtproblem.

• Om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.

Användning av Palonosetron Stada de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.

Andra läkemedel och Palonosetron Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:

SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.

SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Stada endast då det är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om Palonosetron Stada kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.

Amning

Det är inte känt om Palonosetron Stada passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Palonosetron Stada kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Palonosetron Stada innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, men om den maximala dosen för barn (6 flaskor) administreras, motsvarar natriumhalten 1,2 mmol natrium (28 mg).

3. Hur du använder Palonosetron Stada

Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Stada omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Vuxna

Rekommenderad dos av Palonosetron Stada är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.

Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)

Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.

Palonosetron Stada kommer att ges som en långsam infusion i en ven.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar och deras frekvenser anges nedan:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• yrsel

• förstoppning

• diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• högt eller lågt blodtryck

• onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

• färgförändringar och/eller förstoring av venerna

• onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet

• höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen

• låg kalciumhalt i blodet

• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet

• höga halter av vissa leverenzymer

• upprymdhet eller ångestkänslor

• sömnighet eller sömnlöshet

• aptitminskning eller aptitförlust

• svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom

• domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden

• hudutslag med klåda

• nedsatt syn eller ögonirritation

• rörelsesjuka

• öronsusningar

• hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär

• magsmärta

• urineringssvårigheter

• ledvärk

• EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner mot Palonosetron Stada.

Tecken kan inkludera svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.

Barn och ungdomar

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• yrsel

• ryckiga kroppsrörelser

• onormal hjärtfrekvens

• hosta eller andfåddhet

• näsblod

• kliande hudutslag eller nässelfeber

• feber

• smärta vid infusionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Palonosetron Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte Palonosetron Stada om du lägger märke till missfärgning, grumlighet eller partiklar, det bör det vara en klar, färglös lösning.

Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron. En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palonosetron Stada injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar med ett pH-värde av 4,5-5,5 och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med grå gummi propp och aluminiumlock, som innehåller 5 ml lösning vilket utgör en dos.

Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Alternativ tillverkare:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen

Tyskland

Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-16