iMeds.se

Pamorelin

Information för alternativet: Pamorelin 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, visar 2 alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Pamorelin 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension


Triptorelin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pamorelin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin

3. Hur du använder Pamorelin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pamorelin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Pamorelin är och vad det används för


Pamorelin reglerar nivån av könshormonerna.


Pamorelin används för behandling av avancerad prostatacancer, för tidig könsmognad och symtomlindring vid endometrios.


Pamorelin används som behandling under och efter strålbehandling av lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer


2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin


Använd inte Pamorelin:

om du är allergisk mot triptorelin, gonatropinfrisättande hormon (GnRH), andra GnRH-liknande ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Män:

om du har prostatacancer som inte är beroende av hormoner

Kvinnor:

om du är gravid eller ammar


Varningar och försiktighet

Alla som behandlas med Pamorelin

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pamorelin.


Om du får plötslig huvudvärk, kräkningar, problem med synen och ögonförlamning kan det vara tecken på förstorad hypofys (godartad tumör) som du inte var medveten om. Detta kan upptäckas under behandlingen med Pamorelin.


Diagnostiska test av hypofysens könskörtelfunktion, utförda under behandlingen eller efter avslutad behandling med Pamorelin kan vara missvisande.


Män

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pamorelin.


I början av behandlingen ökar testosteronhalten i din kropp. Det kan förvärra symtom av cancersjukdomen. Kontakta din läkare om detta inträffar. Läkare kan ge dig ett läkemedel (antiandrogen) för att förhindra att symtomen förvärras.


Efter kirurgisk kastration ger triptorelin ingen ytterligare minskning av testosteronkoncentrationen och Pamorelin bör därför inte användas efter bortoperation av testiklarna.


Under de första behandlingsveckorna kan Pamorelin i enstaka fall orsaka benmärgshoptryckning eller blockering av urinvägarna. Du kommer att övervakas noggrant av din läkare och få behandling om detta skulle uppstå.


Kvinnor

Graviditet bör uteslutas innan behandling påbörjas.


Under den första månaden av din behandling kan menstruationsliknande blödningar uppstå. Därefter upphör normalt dina menstruationer. Tala med din läkare om du får blödningar efter den första månaden av din behandling.


Din menstruation bör komma igång ungefär 2 månader efter din sista injektion. Du bör använda ett icke-hormonellt preventivmedel under hela behandlingen och under en månad efter den sista injektionen, eftersom p-piller eller andra hormonbaserade preventivmedel inte är tillräckligt för att förhindra graviditet.


Barn

Informera behandlande läkare om ditt barn har en progressiv hjärntumör.


Flickor med tidig pubertet kan få menstruationsliknande blödningar under den första behandlingsmånaden.


Efter avslutad behandling utvecklar ditt barn de pubertala dragen.


Information gällande framtida fertilitet är fortfarande begränsad. Hos de flesta flickor startar regelbunden menstruation cirka ett år efter avslutad behandling.


En rubbning i övre växande delen av lårbenet (femur) vid höften s.k. glidning av femurepifys kan förekomma efter avslutad behandling. Detta kan orsaka hälta, smärta i knän eller höfter, stelhet i höfter, utåtvridet ben, begränsad rörlighet i höfterna.

Tala med din läkare om du undrar över något av det som nämns ovan.


Andra läkemedel och Pamorelin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Pamorelin kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Pamorelin ska inte användas vid graviditet eller amning.


Om du är en kvinna i fertil ålder kommer du att undersökas noggrant av läkare för att utesluta graviditet innan behandlingen påbörjas. Du bör använda icke-hormonella preventivmetoder under behandlingen tills menstruationen kommer tillbaka. Tala med läkare för ytterligare råd.


Körförmåga och användning av maskiner

Även om Pamorelin används enligt ordination kan biverkningar uppkomma i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras. Du kan känna dig yr, trött eller få problem med synen t.ex. dimsyn. Det kan vara biverkningar av behandlingen eller av den underliggande sjukdomen. Om du upplever någon av dessa biverkningar, bör du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Pamorelin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Pamorelin


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Injektionerna med Pamorelin ges av sjukvårdspersonal.


Män
Om du har prostatacancer är vanlig dos 3,75 mg triptorelin (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel en gång i månaden (4 veckor). Injektionerna ges växelvis i höger och vänster sätesmuskel.


Behandling av prostatacancer med Pamorelin kräver behandling under lång tid.


För behandling av lokal avancerad hormonberoende prostatacancer under och efter strålbehandling, är den rekommenderade behandlingstiden 2-3 år.


Kvinnor

Om du har endometrios är vanlig dos 3,75 mg triptorelin (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel en gång i månaden (4 veckor). Injektionerna ges växelvis i höger och vänster sätesmuskel.


Hos kvinnor bör behandlingen av endometrios inte pågå längre än 6 månader.


Barn

Hos barn med för tidig könsmognad (före 8 års ålder för flickor och före 10 års ålder för pojkar) är rekommenderad dos:

Barn som väger över 30 kg: 2 ml suspension (1 injektionsflaska), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar)


Barn som väger mellan 20 och 30 kg:1,3 ml suspension (två tredjedelar av volymen i injektionsflaskan), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar).


Barn som väger under 20 kg:1 ml suspension (halva volymen i injektionsflaskan), injicerat i en muskel var 4:e vecka (28 dagar).


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom som tyder på allergisk eller anafylaktisk reaktion, vilket kan innefatta yrsel, svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem).


För andra triptorelinläkemedel har tryckkänsliga ansamlingar av substans i vävnaden på injektionsstället rapporterats efter injektion under huden. Detta är mindre vanligt.


Män

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):


Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare):


Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall), förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), sjukdomskänsla, ångest, svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem), urininläckage.


Kvinnor

Mycket vanliga biverkningar, förekommer hos fler än 1 av 10 användare:


Vanliga biverkningar, förekommer hos fler än 1 av 100 användare:


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):


Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall), förvirring, synrubbningar, diarré, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem), nässelutslag, muskelsvaghet, utebliven menstruation, feber, sjukdomskänsla, förändrade blodvärden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck.


Barn

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Vaginal blödning kan förekomma hos flickor under första månadens behandling


Vanliga biverkningar, förekommer hos fler än 1 av 100 användare:


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare):


Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall) hos vuxna män och kvinnor, känslosvängningar, depression, nervositet, synrubbningar, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter(angioödem), muskelsmärta, förändrade blodvärden inklusive hormonnivåer, förhöjt blodtryck.


Rapportering av biverkningar


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Pamorelin ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25ºC.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Färdigblandad suspension ska användas direkt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är triptorelin.

En injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 3,75 mg triptorelin.

Efter upplösning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml färdigblandad suspension 1,875 mg triptorelin.


Övriga innehållsämnen är:

Pulver:poly (d,l-laktid-koglykolid), mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80.

Spädningsvätska:vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Pulvret är ett vitt till benvitt pulver och spädningsvätskan är en klar lösning.


Pamorelin 3,75 mg finns i förpackningsstorlekarna:

1 injektionsflaska, 1 ampull och 1 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.

3 injektionsflaskor, 3 ampuller och 3 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning


Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower
Färögatan 33

164 51 Kista


Tillverkare


Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités de Plateau de Signes

Chemin Départmental N° 402

83870 Signes

Frankrike


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-12


­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­______________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Instruktioner för beredning och administrering


Förberedelse av patient före beredning

Förbered patienten genom att desinficera sätesmuskeln vid injektionsstället. Detta behöver förberedas först, eftersom läkemedlet ska injiceras direkt efter beredning.

Beredning av injektionsvätskan

Två nålar medföljer i förpackningen:

  • Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

  • Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion

Förekomst av bubblor ovanpå det frystorkade pulvret är normalt.

2a


  • Ta fram ampullen med spädningsvätska. Knacka försiktigt på ampullen så att eventuell vätska i övre delen av ampullen rinner tillbaka till den nedre delen.

  • Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.

  • Öppna ampullen, med pricken uppåt.

  • Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan. Lägg undan sprutan med spädningsvätska.





2b

  • Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

  • Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

  • Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in nålen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Spruta i spädningsvätskan långsamt, så att den om möjligt sköljer hela övre delen av flaskan.


2c

  • Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan.Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.

  • Säkerställ att omblandningen pågår tillräckligt länge för att få en homogen och mjölkliknande suspension.

  • Viktigt: Kontrollera att det inte finns något osuspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns klumpar av pulver kvar, fortsätt att skaka flaskan försiktigt tills de försvinner)




2d

  • När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. En överfyllning ingår i beräkningen för att kompensera denna förlust.

  • Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

  • Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.

  • Ta bort nålskyddet från nålen.

  • Tryck ut luften ur sprutan före injicering.

Intramuskulär injektion

För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.


Efter användningen

  • Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

  • Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden


Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.


Metod A: tryck fliken framåt med fingret

eller

Metod B: tryck fliken mot en plan yta


  • Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

  • Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.


Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Metod A


Metod B