Information för alternativet: Panacur Aquasol, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Panacur Aquasol
2. Panacur Aquasol 200 Mg/Ml Suspension För Användning I Dricksvatten

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/957597/2011

EMEA/V/C/002008

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Panacur AquaSol

fenbendazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fenbendazol. Det finns som en oral suspension (200 mg/ml) för användning i dricksvatten för svin och kycklingar.

Vad används Panacur AquaSol för?

Panacur AquaSol används för behandling och kontroll av tre typer av rundmaskinfektioner i tarmarna hos svin:

•    Ascaris suum (adulta, intestinala och migrerande larvstadier)

•    Oesophagostomum-maskar (adulta stadier)

•    Trichuris suis (adulta stadier)

Panacur AquaSol används också för behandling av två typer av rundmaskinfektioner i tarmarna hos kycklingar:

•    Ascaridia galli (L5 och adulta stadier)

•    Heterakis gallinarum (L5 och adulta stadier)

För svin tillsätts Panacur AquaSol i deras dricksvatten i en mängd som ger varje svin 2,5 mg fenbendazol per kilogram kroppsvikt om dagen. Detta görs två dagar i följd för att behandla och kontrollera infektioner med Ascaris suum och Oesophagostomum, och i tre dagar i följd för att

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

behandla och kontrollera Trichuris suis. Den mängd läkemedel som tillsätts baseras på den kombinerade vikten hos samtliga svin som ska behandlas och är 2,5 mg per kilo kroppsvikt varje behandlingsdag (två eller tre dagar i följd).

För kycklingar tillsätts Panacur AquaSol i deras dricksvatten i en mängd som ger varje kyckling 1 mg fenbendazol per kilo kroppsvikt om dagen och det ges i fem dagar i följd.

Innan djuren ges tillgång till det färdigberedda medicinerade dricksvattnet ska vattensystemet tömmas och spolas med det medicinerade vattnet.

Hur verkar Panacur AquaSol?

Den aktiva substansen i Panacur AquaSol, fenbendazol, är ett välkänt anthelmintikum, ett ämne som är aktivt mot parasitmaskar (helmint). Det verkar genom att störa bildandet av rörlika strukturer (mikrotubuli) i maskarnas celler som behövs för livsnödvändiga funktioner som tillväxt och celldelning. Till följd av detta kan inte cellerna dela sig och de dör till slut.

Läkemedlet är effektivt mot maskarna och deras ägg.

Hur har Panacur AquaSols effekt undersökts?

Panacur AquaSol prövades i tre fältstudier på svin. Den första studien omfattade 432 svin infekterade med Ascaris suum och den andra studien omfattade 102 svin infekterade med arter av Oesophagostomum. I båda studierna fick djuren antingen behandling med Panacur AquaSol eller ingen behandling alls. I en tredje studie fick 254 svin som var infekterade med Trichuris suis behandling med Panacur AquaSol eller ingen behandling. Måttet på effekt var avsaknad av ägg i djurens avföring.

Panacur AquaSols effekt undersöktes också i en fältstudie på kycklingar uppfödda för äggproduktion och kycklingar uppfödda för köttproduktion som var infekterade med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum. Måttet på effekt var minskningen av tarmmaskar hos ett representativt antal kycklingar.

Vilken nytta har Panacur AquaSol visat vid studierna?

Efter behandling med Panacur AquaSol kunde inga ägg från Ascaris suum eller Oesophagostomum upptäckas i svinens avföring. Den tredje studien på svin visade att antalet ägg från Trichuris suis minskat med 90 procent efter behandling med Panacur AquaSol.

Behandlingen med Panacur AquaSol hos kycklingar gav ett minskat antal maskar med 91 procent för Ascaridia galli och 98 procent för Heterakis gallinarum.

Vilka är riskerna med Panacur AquaSol?

För närvarande finns inga kända biverkningar med Panacur AquaSol. Upprepad användning av Panacur AquaSol eller liknande anthelmintika kan leda till resistens. Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag eftersom det har skadliga effekter på vattenlevande organismer.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Panacur AquaSol kan vara giftigt för människor om de får i sig läkemedlet. Personer som administrerar Panacur AquaSol ska undvika kontakt med hud, ögon och slemhinnor då läkemedlet kan orsaka reaktioner, bland annat hudirritation. Skyddshandskar måste bäras hela tiden under hanteringen av läkemedlet, och mätanordningen ska rengöras och händerna tvättas efteråt. Om man råkar få medlet på huden eller i ögonen ska man omedelbart skölja med vatten. Kläder som förorenats ska tas av. Gravida kvinnor måste vara extra försiktiga när de hanterar Panacur AquaSol eftersom det inte kan uteslutas att fostret kan påverkas av läkemedlet.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet administrerats till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för Panacur AquaSol för kött och inälvor från svin är fyra dagar. Karenstiden för kött och inälvor från kycklingar är sex dagar och för ägg är den noll dagar.

Varför har Panacur AquaSol godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Panacur AquaSol är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Panacur AquaSol skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Panacur AquaSol

Den 9 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Panacur AquaSol som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Sida 3/3