Panretin

Information för alternativet: Panretin, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Panretin

alitretinoin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Panretin. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Panretin?

Panretin är en gel som innehåller den aktiva substansen alitretinoin.

Vad används Panretin för?

Panretin gel används för att behandla hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer). Panretin används om

• det inte har gått hål på huden och lesionerna inte är svullna,

• lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,

• andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och

• behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Panretin?

Behandling med Panretin får endast inledas och genomföras av läkare med erfarenhet av att behandla Kaposis sarkom. Panretin appliceras två gånger dagligen på hudlesionerna. Tillräckligt med gel ska användas för att täcka varje lesion med ett generöst lager. Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg. Applicering på frisk hud kring lesionen ska undvikas. Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mal infoema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

gånger dagligen. Panretin ska användas i upp till 12 veckor. Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.

Hur verkar Panretin?

Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som hör till gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin. Det är inte känt exakt hur alitretinoin verkar vid Kaposis sarkom.

Hur har Panretins effekt undersökts?

Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12-veckorsstudier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen. Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.

Vilken nytta har Panretin visat vid studierna?

Panretin var effektivare än placebo vid behandling av Kaposis sarkom. Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Panretin?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.

Panretin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne. Panretin får inte heller ges till gravida eller ammande kvinnor och får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma.

Varför har Panretin godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Panretin:

Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Panretin som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Panretin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.

TPanretin

Sida 2/2

EMA/554836/2010