Pantoprazol Sandoz
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat).
Hjälpämne med känd effekt: En enterotablett innehåller 1 µg av färgämnet nykockin (E124).
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Enterotablett
En gul, oval filmdragerad tablett.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
För vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
.4.2Dosering och administreringssätt
Rekommenderad dos
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Rekommenderad dos är en enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg dagligen. Symtomlindring erhålles vanligen inom 2-4 veckor. Är detta inte tillräckligt uppnås symtomlindring normalt efter ytterligare 4 veckors behandling. Då symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras med en dosering på 20 mg en gång dagligen vid behov. Om en tillfredsställande symtomkontroll inte uppnås genom behandling vid behov kan övergång till kontinuerlig behandling övervägas.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit
Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos på en enterotablett Pantoprazol 20 mg dagligen. Vid återfall kan dosen ökas till 40 mg pantoprazol dagligen. För detta ändamål finns Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter. Efter utläkning av återfallet kan dosen åter reduceras till 20 mg pantoprazol.
Vuxna
Profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) hos riskpatienter som behöver fortsatt NSAID-behandling
Rekommenderad dos är en enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg dagligen.
Dosering till särskilda patientgrupper
Barn under 12 år
Pantoloprazol Sandoz rekommenderas inte till barn under 12 år p.g.a. otillräckliga data avseende säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Administreringssätt
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas. De ska sväljas hela tillsammans med vätska en timme före måltid.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
.4.4Varningar och försiktighet
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion bör leverenzymer följas regelbundet under behandlingen med pantoprazol, i synnerhet vid långtidsbehandling. Vid stegring av leverenzymvärden bör behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Kombinationsbehandling
Vid kombinationsbehandling ska produktresuméerna för respektive kombinationspreparat beaktas.
Vid samtidig behandling med NSAID
Användning av Pantoprazol Sandoz 20 mg som profylaktisk behandling av gastroduodenala sår orsakad av icke-selektiva, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) ska vara begränsad till patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling och som har en ökad risk att utveckla gastrointestinala komplikationer. Den ökade risken ska utredas med avseende på de individuella riskfaktorerna, t.ex. hög ålder (>65 år), anamnes på ventrikel- eller duodenalsår eller övre gastrointestinalblödning.
Vid alarmerande symtom
Vid alarmerande symtom (t.ex. påtaglig oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melena) samt vid misstänkt eller påvisat magsår ska malignitet uteslutas eftersom behandling med pantoprazol kan dölja symtomen och fördröja diagnosen.
Patienter som inte svarar på behandling ska utredas vidare.
Vid samtidig behandling med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. virusmängd) samt att dosen av atazanavir ökas till 400 mg med 100 mg ritonavir. En daglig dos på 20 mg pantoprazol ska ej överskridas.
Påverkan på vitamin B12-absorption
Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med reducerade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad vitamin B12-absorption eller om motsvarande kliniska symtom uppkommer.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när behandlingstiden överstiger ett år, ska patienten följas upp regelbundet.
Skelettfraktur
Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.
Hypomagnesemi
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.
När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.
Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol kan, i likhet med alla protonpumpshämmare, förväntas öka antalet bakterier som normalt finns närvarande i den övre gastrointestinala kanalen. Behandling med Pantoprazol Sandoz kan leda till något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier såsom Salmonella och Campylobacter og C. difficile.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Pantoprazol Sandoz. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Detta läkemedel innehåller färgämnet nykockin (E124), vilket kan ge allergiska reaktioner.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
Pantoprazol hämmar magsyrasekretionen, varför absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är pH-beroende kan minskas, t.ex. vissa antifungorala medel (azoler) såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
HIV-läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan resultera i en påtagligt minskad biotillgänglighet av dessa HIV-läkemedel och kan därmed påverka deras effekt. Därför rekommenderas ej samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare (se avsnitt 4.4).
Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin)
Trots att inga interaktioner har iakttagits vid samtidig behandling med fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetikstudier har några enstaka fall med påverkan på INR (International Normalised Ratio) vid samtidig behandling rapporterats efter marknadsinstroduktion av Pantoprazol Sandoz. För patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. fenprokumon eller warfarin) rekommenderas därför uppföljning av PT (protrombintid)/INR vid insättning, utsättning eller tillfällig användning av pantoprazol.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter. I fall där höga doser metotrexat används, till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol behöva övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras till största delen i levern via cytokrom P450 enzymsystemet. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa system, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol påvisade inga kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultat från flertalet interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva substanser som metaboliseras via CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (t.ex. piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 (t.ex. etanol) eller interagerar med p-glykoproteinrelaterad absorption av digoxin.
Det har inte framkommit några interaktioner vid samtidig behandling med antacida.
Interaktionsstudier med samtidig administrering av pantoprazol och respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin) har utförts. Det framkom inga kliniskt relevanta interaktioner.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazol Sandozska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Amning
Djurstudier har visat utsöndring av pantoprazol i bröstmjölk. Att pantoprazol går över i human bröstmjölk har rapporterats. Beslut om amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Pantoprazol Sandozska fortsätta/avbrytas ska tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Pantoprazol Sandozför kvinnan.
Fertilitet
Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pantoprazol Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som yrsel och synrubbningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under sådana omständigheter ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1 % av patienterna.
I tabellen nedan listas biverkningar som har rapporterats för pantoprazol, enligt följande frekvensindelning:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta
(≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
De biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion är det inte möjligt att beräkna biverkningsfrekvensen på och de är därför klassificerade som ”Ej känd frekvens”.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar av pantoprazol i kliniska studier och erfarenheter efter marknadsintroduktion
|
Frekvens Organ- system |
Mindre vanliga |
Sällsynta |
Mycket sällsynta |
Ej känd frekvens |
|
Blodet och lymfsystemet |
|
Agranulocytos |
Tromocyto-peni, leukopeni, pancytopeni |
|
|
Immunsystemet |
|
Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock) |
|
|
|
Metabolism och nutrition |
|
Hyperlipidemi och lipidökning (triglycerider, kolesterol), viktförändringar |
|
Hyponatremi Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4) Hypokalcemi i samband med hypomagnesemi; Hypokalemi |
|
Psykiska störningar |
Sömnstörningar |
Depression (och alla försämringar) |
Desorien-tering (och alla försämringar) |
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos predispo-nerade patienter, och som försämring hos patienter med befintliga symtom av denna typ) |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk, yrsel |
Smakförändringar |
|
Parestesi |
|
Ögon |
|
Synrubbning/ dimsyn |
|
|
|
Magtarmkanalen |
Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag |
|
|
|
|
Lever och gallvägar |
Förhöjda leverenzymer (transaminaser, gamma-GT) |
Förhöjt bilirubin |
|
Hepatocellulär skada, gulsot, leversvikt |
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudutslag/ exantem/ eruption, pruritus |
Urticaria, angioödem |
|
Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme, ljuskänslighet, subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4) |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt 4.4) |
Artralgi, myalgi |
|
Muskelkramp till följd av elektrolytstörning |
|
Njurar och urinvägar |
|
|
|
Interstitiell nefrit (med möjlig progression till njursvikt) |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
Gynekomasti |
|
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället |
Asteni, trötthet och sjukdomskänsla |
Förhöjd kroppstemperatur, perifera ödem |
|
|
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
.4.9Överdosering
Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Doser på upp till 240 mg pantoprazol intravenöst har administrerats under 2 minuter och tolererats väl. Då pantoprazol till stor del är bundet till plasmaproteiner dialyseras det inte i någon större utsträckning.
Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga rekommendationer ges utöver symtomlindring och stödbehandling.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Verkningsmekanism
Pantoprazol är en substituerad benzimidazol, som hämmar sekretionen av saltsyra i magsäcken genom specifik blockering av protonpumpen i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra. Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. Hos de flesta patienter uppnås symtomfrihet inom 2 veckor. I likhet med andra protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare ger behandling med pantoprazol en minskad surhetsgrad i magsäcken vilket leder till en ökning av gastrinvärdet i proportion till aciditetsminskningen. Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om cellreceptorn, kan substansen hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om pantoprazol ges peroralt eller intravenöst.
Fastevärden av gastrin ökar under pantoprazolbehandling. Vid korttidsbehandling överstiger de sällan övre normala gränsvärdet. Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden är sällsynta. En lätt till måttlig ökning av antalet specifika endokrina (ECL) celler i magsäcken har observerats i sällsynta fall under långtidsbehandling(okomplicerad till adenomatoidhyperplasi). Inga fall med bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller carcinoida celler har rapporterats i humana studier hittills, till skillnad från erfarenheten från djurstudier (se avsnitt 5.3).
Vid behandling under längre tid än ett år kan påverkan på tyreoideafunktionen ej helt uteslutas, baserat på erfarenheten från djurstudier.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås även efter en oral engångsdos på 20 mg. I genomsnitt uppnås en maximal serumkoncentration på 1-1,5 g/ml efter cirka 2-2,5 timmar och dessa värden är oförändrade vid upprepad dosering. Farmakokinetiken skiljer sig inte efter en engångsdos jämfört med upprepad administrering. I dosområdet 10 till 80 mg är kinetiken linjär efter både peroral och intravenös administrering. Den absoluta biotillgängligheten hos enterotabletten har funnits vara ca 77 %. Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax)och således inte heller biotillgängligheten. Endast variabiliteten av lag-time (fördröjning av absorption) ökas av samtidigt födointag.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är ca 98 %. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg.
Eliminering
Substansen metaboliseras i huvudsak i levern. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 med påföljande sulfatkonjugering och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4. Terminal halveringstid är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l/h/kg. Ett fåtal fall har påvisat en fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretionen).
Pantoprazols metaboliter elimineras mestadels (ca 80 %) via urinen och resten via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetyl-pantoprazol konjugerad med sulfat. Dess halveringstid (ca 1,5 timme) är inte mycket längre än för pantoprazol.
Egenskaper hos patienter/speciella patientgrupper
Cirka 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett fungerande CYP2C19-enzym och kallas långsamma metaboliserare. Hos dessa individer metaboliseras pantoprazol troligen främst via katalysering av CYP3A4. Efter en engångsdos på 40 mg pantoprazol var medelytan under plasmakoncentrationskurvan ca 6 gånger större hos långsamma metaboliserare än hos individer med fungerande CYP2C19-enzym (snabba metaboliserare). Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %. Dessa observationer påverkar inte doseringen av pantoprazol.
Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Liksom hos friska personer är halveringstiden kort. Endast en liten mängd pantoprazol dialyseras. Även om huvudmetaboliten har en måttligt fördröjd halveringstid (2-3 timmar), är utsöndringen trots allt snabb och någon ackumulering sker inte.
Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar 3-5 gånger. Trots detta ökar maximal serumkoncentration endast med faktor 1,3 jämfört med friska personer.
En lätt ökning av AUC och Cmax ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men detta saknar också klinisk relevans.
Barn
Efter perorala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldern 5-16 år överensstämde AUC och Cmaxmed motsvarande data för vuxna.
Efter administration av intravenösa engångsdoser av pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg till barn i åldern 2-16 år fanns inget signifikant samband mellan clearance för pantoprazol och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
I tvååriga karcinogenicitetsstudier på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom, observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta. Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade benzimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos. I tvååriga studier på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta och mus (hondjur), vilket tolkats som ett resultat av pantoprazols höga metaboliska nivå i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar i tyreoidea observerades i den grupp råttor som erhöll den högsta dosen (200 mg/kg). Dessa neoplasmer orsakades av pantoprazolinducerade förändringar av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Då den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga förändringar i tyreoidea uppkomma.
Reproduktionstoxikologiska studier på djur visade tecken på viss fetotoxicitet vid doser över 5 mg/kg. Undersökningar har inte visat några negativa effekter på fertilitet eller teratogenicitet. Hos råtta sker en ökad passage över placentan vid framskriden dräktighet, vilket leder till ökade koncentrationer i fostret kort tid före partus.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna
Kalciumstearat
Cellulosa, mikrokristallin
Krospovidon
Hydroxypropylcellulosa (typ EXF)
Natriumkarbonat, vattenfri
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Tabletthölje
Hypromellos
Gul järnoxid (E172)
Makrogol 400
Metakrylsyra – etylakrylat kopolymer (1:1)
Polysorbat 80
Nykockin (E124)
Kinolingult (E104)
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
Trietylcitrat
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
3 år.
HDPE-tablettburk: 6 månader efter öppning.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Al/OPA/Al/PVC blister:7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168.
HDPE-tablettburk med skruvlock av polypropen samt med torkmedel:14, 28, 56, 98, 100, 250, 500.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
8Nummer på Godkännande För Försäljning
23466
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2008-08-22 / 2010-05-15
10DAtum för Översyn av Produktresumén
2016-05-18